計劃書編號TSHDM1101
2012-05-15 - 2014-04-14
Phase II
終止收納9
以第二階段臨床試驗探討amlodipine在合併不同劑量的DMTA07後對於高血壓的治療效果
-
試驗申請者
東生華製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
東生華製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
試驗主持人
實際收案人數
0 終止收納
適應症
essential hypertension
試驗目的
比較不同劑量之DMTA07在合併使用amlodipine下，對輕中度高血壓病人的治療效果，進一步定義出DMTA07之最適劑量。
藥品名稱
Amlodipine+DMTA07
主成份
amlodipine
DMTA07
DMTA07
劑型
capsule
tablet
tablet
劑量
0mg
2.5mg
30mg
5mg
7.5mg
2.5mg
30mg
5mg
7.5mg
評估指標
由過去研究資料中顯示，預期Amlodipine加上DMTA07會使降血壓的效果被加強，本試驗案藉由採用不同治療方式後，收縮壓下降的比例，並希望藉由這個研究所獲得的資料，可以促進高血壓患者的治療。
(一)主要評估指標：
比較四種劑量之治療方式坐姿收縮壓的變化，基準值*的定義為服用amlodipine 兩週後的收縮壓。
(二)次要評估指標：
1.比較四種劑量之治療方式坐姿舒張壓的變化，基準值*的定義為服用amlodipine 兩週後的舒張壓。
2.評估四種治療方式收縮壓下降的比例
3.評估不同族群(如：糖尿病)血壓的變化
(三)安全性：
*心搏率的變化
*不良事件的發生率
*實驗室檢測值自基準值之變化
(一)主要評估指標：
比較四種劑量之治療方式坐姿收縮壓的變化，基準值*的定義為服用amlodipine 兩週後的收縮壓。
(二)次要評估指標：
1.比較四種劑量之治療方式坐姿舒張壓的變化，基準值*的定義為服用amlodipine 兩週後的舒張壓。
2.評估四種治療方式收縮壓下降的比例
3.評估不同族群(如：糖尿病)血壓的變化
(三)安全性：
*心搏率的變化
*不良事件的發生率
*實驗室檢測值自基準值之變化
主要納入條件
本研究的主要納入條件（符合下列所有條件者才能加入）：
(1)您是年齡介於50到75歲的男性或女性；
(2)您符合輕中度高血壓之條件：平均坐姿收縮壓需大於等於140mmHg且小於180mmHg，或是平均坐姿舒張壓大等於90mmHg且小於110mmHg；
(3)您的血清中含鉀量為正常；
(4)您願意參與研究並簽署受試者同意書
本研究的主要排除條件（符合下列任ㄧ項條件者不能加入）：
(1)您有嚴重高血壓 (平均坐姿收縮壓大於等於110mmHg或平均坐姿舒張壓大於等於180mmHg)；
(2)您屬於繼發性高血壓，例如：主動脈狹窄、高酫固酮血症、單側或雙側腎動脈狹窄、庫欣氏症、嗜鉻細胞瘤、多囊腎等疾病所導致的高血壓；
(3)您正在接受beta-blocker類的藥物治療中；
(4)您在簽署同意書前三個月內有被明確診斷或是曾發生不穩定之心臟疾病，包含心絞痛、心肌梗塞、心臟繞道手術、氣球擴張術、短暫性腦缺血發作、中風、心律不整或心衰竭；
(5)您有內分泌疾病或第一型糖尿病；
(6)您屬於血糖控制不佳之第二型糖尿病(進入試驗時，醣化血色素大於9%或空腹血糖大於 250 mg/dl)或正在使用胰島素治療；
(7)您曾有自體免疫疾病者、膠原血管疾病、或其他現行需要服藥之惡性腫瘤疾病；
(8)已知您有雙側腎動脈狹窄症、單腎或換腎；
(9)您有血液學相關疾病；
(10)您有肝臟和/或腎功能障礙不全，其實驗室檢查值之定義為：
SGPT(ALT)或SGOT(AST)大於正常範圍上限的2倍以上，
總膽紅素值大於正常範圍上限的2倍以上，
血清肌酸酐大於 2 mg/dl；
(11)您有懷孕或正在哺乳期；
(12)您在過去兩年內曾有物質(包含酒精)濫用；
(13)您有已知或被懷疑的禁忌症，包含對DMTA07及鈣離子通道阻斷劑有過敏史者；
(14)您在簽署同意書前30天內曾接受其他試驗用藥或試驗用醫療器材；
(15)您有其他嚴重疾病且經試驗主持人認定不適合進入試驗。
(1)您是年齡介於50到75歲的男性或女性；
(2)您符合輕中度高血壓之條件：平均坐姿收縮壓需大於等於140mmHg且小於180mmHg，或是平均坐姿舒張壓大等於90mmHg且小於110mmHg；
(3)您的血清中含鉀量為正常；
(4)您願意參與研究並簽署受試者同意書
本研究的主要排除條件（符合下列任ㄧ項條件者不能加入）：
(1)您有嚴重高血壓 (平均坐姿收縮壓大於等於110mmHg或平均坐姿舒張壓大於等於180mmHg)；
(2)您屬於繼發性高血壓，例如：主動脈狹窄、高酫固酮血症、單側或雙側腎動脈狹窄、庫欣氏症、嗜鉻細胞瘤、多囊腎等疾病所導致的高血壓；
(3)您正在接受beta-blocker類的藥物治療中；
(4)您在簽署同意書前三個月內有被明確診斷或是曾發生不穩定之心臟疾病，包含心絞痛、心肌梗塞、心臟繞道手術、氣球擴張術、短暫性腦缺血發作、中風、心律不整或心衰竭；
(5)您有內分泌疾病或第一型糖尿病；
(6)您屬於血糖控制不佳之第二型糖尿病(進入試驗時，醣化血色素大於9%或空腹血糖大於 250 mg/dl)或正在使用胰島素治療；
(7)您曾有自體免疫疾病者、膠原血管疾病、或其他現行需要服藥之惡性腫瘤疾病；
(8)已知您有雙側腎動脈狹窄症、單腎或換腎；
(9)您有血液學相關疾病；
(10)您有肝臟和/或腎功能障礙不全，其實驗室檢查值之定義為：
SGPT(ALT)或SGOT(AST)大於正常範圍上限的2倍以上，
總膽紅素值大於正常範圍上限的2倍以上，
血清肌酸酐大於 2 mg/dl；
(11)您有懷孕或正在哺乳期；
(12)您在過去兩年內曾有物質(包含酒精)濫用；
(13)您有已知或被懷疑的禁忌症，包含對DMTA07及鈣離子通道阻斷劑有過敏史者；
(14)您在簽署同意書前30天內曾接受其他試驗用藥或試驗用醫療器材；
(15)您有其他嚴重疾病且經試驗主持人認定不適合進入試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
95 人
-
全球人數
95 人
