2014-01-01 - 2016-12-31
Phase III
終止收納8
一天一劑緩釋型藥物Corever用以治療高血壓的雙盲、隨機分派、安慰劑對照、平行之第三期試驗
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試驗申請者
東生華製藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
一天一劑緩釋型藥物Corever用以治療高血壓的雙盲、隨機分派、安慰劑對照、平行之第三期試驗
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
以電子血壓計測量血壓，比較各組於八週治療後的門診收縮壓變化
2.次要療效評估指標：
(1)以電子血壓計測量血壓，比較各組接受八週治療後的門診舒張壓變化
(2)以電子血壓計測量血壓，比較各組接受八週治療後達到血壓控制目標(140/90毫米汞柱)的比率
3.安全性評估指標:
(1)不良事件
(2)生命徵象的變化
(3)實驗室檢查參數的變化:血液學、生化學及尿液常規檢查
(4)心電圖的變化
主要納入條件
(1)患者年齡介於20-90歲
(2)患者屬於下列2組之一
�� 在篩選期時，測量門診血壓顯示有原發性高血壓症狀(舒張壓介於90-110毫米汞柱及/或收縮壓介於140-180毫米汞柱)
並且在篩選期時未服用任何治療高血壓藥物
�� 接受至多2種高血壓治療藥物（不含乙型腎上腺素阻斷劑）但仍控制不佳之高血壓患者，且於進入試驗之前已維持其治療
藥物的種類與劑量至少28天
(3)同意且能夠遵守試驗程序
(4)瞭解本研究的性質且簽署受試者同意書
2.主要排除條件：
(1)患者患有以下任何一種疾病:
�� 惡性高血壓(或曾患有惡性高血壓)
�� 次發性高血壓
�� 平均坐姿收縮壓大於180毫米汞柱
�� 晚期高血壓性視網膜病變
�� 第一型糖尿病
�� 急性冠狀動脈症候群
�� 臨床上有意義的心臟瓣膜疾病
�� 肥大性心肌病變
�� 依照紐約心臟協會標準委員會分類，為第三至第四期的鬱血性心衰竭
�� 第二或第三級心房心室傳導障礙或有病竇症候群病史未裝置心臟節律器的病患
�� 心房纖維顫動
�� 竇性心搏過緩 (心搏速每分鐘小於60次)
�� 支氣管氣喘或相關支氣管痙攣症狀
�� 最近兩個月內曾發生中風
�� 患有癌症且預期存活期小於三年
�� 在篩選期時，兩臂收縮壓差超過20毫米汞柱或舒張壓差超過10毫米汞柱
�� 嚴重肝功能不良
�� 曾對carvedilol或任何含有carvedilol成分的藥物有嚴重過敏反應 (如: 史帝芬強生症候群、過敏性反應、血管性水腫)
(2)患者有以下具臨床意義的實驗室檢驗值異常:
�� 天門冬胺酸轉胺酵素(AST)或丙胺酸轉胺酵素(ALT)指數大於或等於正常上限值的3倍
�� 總膽紅素大於或等於正常上限值的2倍
�� 肌酐酸大於或等於正常上限值的3倍
�� 血紅素小於10 g/dL
�� 血小板小於80,000/ul
(3)對乙型腎上腺素阻斷劑治療有禁忌的病人
(4)懷孕或哺乳中的婦女
(5)在研究進行期間，不同意使用有效避孕方式的男性或是具有生育能力的女性患者
(6)患者在加入本研究前的30天內曾參加其他臨床試驗
(7)在試驗期間須接受下列藥物治療的患者:
�� 甲型腎上腺素阻斷劑
�� 乙型腎上腺素阻斷劑
�� 乙二型交感神經興奮劑
�� 甲型/乙型腎上腺素阻斷劑(如: labetalol)
�� 單胺氧化酶抑制劑
�� 第一類或第三類抗心律不整藥物
�� 第5型磷酸雙酯酶抑制劑(PED5 inhibitor)(如: vardenafil, tadalafil)
�� 毛地黃毒苷 (Digitoxin)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
143 人
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全球人數
0 人
