心絞痛

評估Ranolazine用於慢性心絞痛病患之療效及安全性

Ranolazine

Ranolazine

Tablet

500

從基準點至治療後的第12週，在服藥後低谷濃度(服藥後12小時)下比較外加Ranolazine試驗組與安慰劑組於運動持續時間(Exercise Treadmill Test Duration)的差異。

主要納入條件：
(1) 年滿二十歲及以上
(2) 經診斷為穩定性心絞痛至少三個月以上
(3) 病患經由下列條件至少一項而被診斷為冠狀動脈疾病:
 至少一條主要冠狀動脈其血管攝影顯示至少 50%阻塞。
 至少一條主要冠狀動脈其電腦斷層血管攝影顯示至少 50%阻塞。
 參加試驗前兩個月之前曾經診斷為心肌梗塞。
 核子醫學或心臟超音波影像報告顯示有壓力引起可逆性血液灌流缺損。
(4) 第一次進行篩選期運動心電圖檢查前，受試者必須停用其他抗心絞痛藥物並使
用現行所需的背景治療至少 5 天(含)以上。
(5) 在接受兩次運動心電圖 i 檢查期間受試者必須有運動誘發之缺血性心電圖異常
(exercise-induced ECG ischemia) ii，且兩次檢查 iii 的差異不超過百分之二十或 1 分鐘。
i. 依據修正 Bruce 運動心電圖檢查
ii. 運動誘發之缺血性心電圖異常定義為較休息狀態時之 ST 節段下降至少 1mm 或較
休息狀態時之 ST 節段上升至少 0.5mm。若受試者於休息狀態已有 ST 節段下降之
基礎值(須小於 1 mm)，符合條件的運動誘發 ST 節段下降須再低於基礎值 1 mm
以上或 ST 節段上升須再高於基礎值 0.5 mm 以上。
iii. 兩次檢查應間隔 1 週。若兩次運動心電圖檢查結果差異超過 20%或 1 分鐘以上，
應於三天內接受第三次檢查。
(6) 受試者有意願且能簽屬知情同意書。

主要排除條件：
(1) 具有以下會影響靜態或運動心電圖判讀的因素
i. 病患在休息狀態下心電圖呈現 ST 節段下降達 1 mm 以上
ii. 左束枝傳導阻塞
iii. 已安裝節律器
iv. 正在接受毛地黃治療
(2) 有先天性長 QT 間期症候群或家族病史之患者
(3) 有先天性心臟疾病之患者
(4) 未經矯正之瓣膜性心臟病患者
(5) 經診斷為不穩定心絞痛，或於進入試驗前 2 個月內新診斷為心肌梗塞或接受冠
狀動脈血管重建手術。
(6) 懷孕、哺乳、計畫懷孕婦女或沒有使用醫學上認可的避孕措施的孕齡婦女。(無
懷孕可能性之婦女是指經過子宮全切除、或雙側輸卵管切除、或雙側卵巢切除，停經
超過 1 年以上者；僅輸卵管結紮者仍應採具避孕措施)
(7) 病患有下列至少一項情況:
 紐約心臟學會定義之第三期或第四期心衰竭
 篩選期心電圖 QTc 間距延長大於 450 毫秒
 活動性心肌炎、心包膜炎、肥厚性心肌症
 控制不良高血壓 (定義為收縮壓大於 180 毫米汞柱)
符合電壓診斷條件的左心室肥大但缺乏再極化異常者，不視為排除條件。
(8) 篩選期前四週內使用任何試驗藥品。
(9) 經診斷為嚴重肝臟疾病(例如:肝硬化)之病患
(10) 病患診斷為腎功能受損(定義為血清肌酸酐>1.5mg/dl) 之病患
(11) 任何經主持人判斷不適合參與本試驗之狀況或疾病。
3. 退出條件:
(1) 受試者撤銷同意。
(2) 失去聯繫。
(3) Ranolazine 屬於懷孕等級 C 之藥物，受試者一旦懷孕須立即退出研究。
(4) 中斷試驗治療，或是因為缺乏療效而給予背景治療以外的抗心絞痛藥物。
(5) 給予禁用藥物。
(6) 任何病理變化、臨床不良反應，或是受試者狀態改變經主持人判斷試驗不適合
參與此試驗。
(7) 試驗背離且會顯著危害受試者安全。