計劃書編號Version1.0 March 07, 2008
2008-06-01 - 2012-06-01
Phase III
終止收納1
多巴胺及血清素傳輸體(DAT & SERT)與台灣鴉片類藥物成癮患者行為相關之前瞻性研究
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試驗申請者
明生生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
不適用（本試驗放射性標的物為診斷之用途）
試驗目的
以99mTc-TRODAT-1、123I-ADAM，透過核磁共振攝影(MRI)以及單光子射出斷層造影(SPECT)：
1.研究鴉片濫用患者之再度吸食率與DAT、SERT可用率之關連性。
2.研究DAT、SERT密度與鴉片成癮之關連性。
3.研究鴉片濫用患者之再度吸食率與認知功能之關連性。
藥品名稱
99mTc-TRODAT-1、123I-ADAM
主成份
Analog of dopamine ligand with 99m-Tc
Analog of serotonin transporter ligand with 123I
Analog of serotonin transporter ligand with 123I
劑型
針劑
劑量
20
5
5
評估指標
以紋狀體及枕骨皮質區域的放射活性的比率(St/Oc ratio)，收集鴉片類藥物成癮患者之SERT＆DAT造影。
主要納入條件
納入條件：
1.不拘性別，年齡介於20～60歲之間。
2.試驗開始前，受試者可自行簽署受試者同意書，或是由其法定代理人簽署。
3.受試者過去曾有鴉片類藥物成癮，並且接受美沙酮治療達兩個月以上之病史，進入試驗前至少兩週以上未使用上述兩種藥物。
排除條件：
1.受試者之實驗室檢查值具有明顯的異常，或是臨床上顯著或不穩定之精神疾病。
2.具生育能力的女性(WCBP)，於進入試驗接受造影之前七天內，需確認受試者未受孕（β-HCG negative或正哺胃母乳）。
3.評估不適合接受核磁共振攝影(MRI)以及單光子射出斷層造影(SPECT)者。
1.不拘性別，年齡介於20～60歲之間。
2.試驗開始前，受試者可自行簽署受試者同意書，或是由其法定代理人簽署。
3.受試者過去曾有鴉片類藥物成癮，並且接受美沙酮治療達兩個月以上之病史，進入試驗前至少兩週以上未使用上述兩種藥物。
排除條件：
1.受試者之實驗室檢查值具有明顯的異常，或是臨床上顯著或不穩定之精神疾病。
2.具生育能力的女性(WCBP)，於進入試驗接受造影之前七天內，需確認受試者未受孕（β-HCG negative或正哺胃母乳）。
3.評估不適合接受核磁共振攝影(MRI)以及單光子射出斷層造影(SPECT)者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
0 人
