2010-06-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納1
試驗已結束13
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
一項臨床三期、隨機、雙盲、平行對照試驗，評估 Acarmet (Metformin HCl 500 mg plus Acarbose 50 mg Tablets)與單用Acarbose治療第二型糖尿病的療效性及安全性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美時化學製藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
從基值開始到末次治療訪診的糖化血色素變化
2. 次要評估指標：
從基值開始到末次治療訪診的空腹血糖變化
從基值開始到末次治療訪診的飯後血糖變化
從基值開始到末次治療訪診的脂值變化(膽固醇、LDL-C、HDL-C、三酸甘油脂)
從基值開始到末次治療訪診的體重變化
3. 安全性評估：
安全性之評估將依據臨床上重大的改變如下:
(1) 身體檢查
(2) 生命徵象
(3) 實驗室參數
(4) 不良反應事件的發生率
(5) 心電圖檢查結果
主要納入條件
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1) 年齡介於≥ 20與 ≤ 80歲之男性或女性受試者；
2) 受試者為第二型糖尿病患者；
3) 受試者在進入試驗前3個月及篩選期時糖化血色素值介於≥ 7 %與 ≤ 10%；
4) 受試者身體質量指數(BMI) < 35 kg/m2；
5) 受試者願意遵守試驗規範並簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件:
病人違背任一項下述條件即被排除於試驗之外:
1) 受試者為第一型糖尿病或次發性糖尿病患者；
2) 受試者有酮尿症或酸中毒的現存疾病或病史；
3) 第二型糖尿病患者已在接受高劑量sulfonylurea類藥物(gliclazide > 320 mg, glibenclamide > 20 mg, glimepiride > 6 mg, 與glipizide > 20 mg)、biguanides類藥物(metformin > 2000 mg)、α- glucosidase抑制劑(acarbose > 300 mg)、meglitinides類藥物(repaglinide > 6 mg and nateglinide > 360 mg)、thiazolidinedione類藥物 (rosiglitazone > 4 mg, pioglitazone > 30 mg)或胰島素；
4) 受試者有腸胃道疾病經醫師判定可能會影響藥物吸收，包括(但不限於)吸收不良症候群或胃潰瘍；
5) 受試者腎功能不全定義為男性血清肌酸酐 > 1.5 mg/dL，女性血清肌酸酐 > 1.4 mg/dL或肝功能不全定義為ALT或AST大於正常值上限3倍；
6) 受試者在過去1年有過酒精或藥物濫用史；
7) 受試者在篩選期前6個月內已被診斷有急性心肌梗塞或心臟衰竭；
8) 受試者會對acarbose 或 metformin產生過敏；
9) 受試者有癌症，定義為現存(ongoing)，惡化（progressive）或<5年之穩定癌症；
10) 女性血紅素< 10g/dL或男性血紅素< 11g/dL；
11) 有可能懷孕之孕齡婦女符合下列條件；
• 授乳
• 第1次訪診尿液驗孕呈陽性反應
• 不願意在試驗期間採適當避孕措施
12) 受試者有acarbose 或 metformin之禁忌症；
13) 受試者在投藥前28天內曾接受過任何試驗藥物；
14) 受試者有病史或病況經試驗醫師判斷可能於試驗期間危及其安全，包括但不限於肝臟、腎臟、呼吸道、心血管、內分泌、免疫、神經、或血液疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
220 人
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全球人數
220 人
