慢性頑抗型精神生理性失眠 (Resistant Psychophysiological Insomnia)

本試驗目的係在評估Quetiapine 緩釋劑用於治療慢性頑抗型精神生理性失眠患者的療效性與安全性。

Seroquel XR

Quetiapine

tablet

50

1. 主要評估指標：
多型態睡眠測量相較於基值的變化

2. 次要評估指標:
–Hamilton憂鬱與Hamilton焦慮量表 (HAM-D/HAM-A)
–Wechsler記憶量表 (WMS-III-subtests)
–持續性注意力 (CPT)
–Karolinska睡眠量表 (KSS)
–活動記錄
–睡眠日誌

3. 安全性評估指標：
–不良反應事件發生率
–身體檢查
–生命徵象
–心電圖檢查
–實驗室檢查

納入條件(符合下列所有條件者，始可進入試驗)
1.病患願意簽署受試者同意書
2.病患的精神生理性失眠經醫師判定符合本試驗要求
3.病患的年齡介於30-50歲之間
4.有可能懷孕之婦女，願意採適當的避孕措施，且在進入試驗藥當天的尿液驗孕結果為陰性
5.病患了解本試驗性質，且願意遵循試驗要求
6.病患在進入試驗前1個月內未服用過任何抗精神病藥物

排除條件(若有符合下述條件即被排除於試驗之外)
1.病患的工作需早晚輪替或生活規律異常
2.經醫師判定病患有精神生理性失眠以外之精神疾病及藥物濫用/依賴
3.醫師判定病患有睡眠相關之呼吸異常
4.病患有睡眠腳動症或週期性肢體抽動疾患
5.病患是懷孕或哺乳之婦女
6.病患有過服用quetiapine而出現不耐受之不良反應事件史
7.經醫師判定病患有嚴重、不穩定之病情，包括肝臟、腎臟、胃腸道、呼吸道、心血管、內分泌、神經學免疫學或血液疾病
8.病患有1次或多次不明原因之癲癇發作
9.病患有持續性高血壓
10.病患有過服用quetiapine而出現嚴重過敏性反應史
11.病患目前有黃疸及/或總膽紅素升高、AST/ALT、GGT 或鹼性磷酸酵素檢測值超過3倍正常值上限
12.病患在進入試驗前14天內及試驗期間服用曾服用試驗禁用藥物
13.經醫師判定為高風險自殺者或是可能對其他人造成傷害者
14.經醫師判定病患可能不耐受於quetiapine治療或已知不具有療效反應
15.病患有臨床跡象顯示可能會影響試驗藥物的吸收、分佈、代謝與排泄
16.病患曾參與過或正在接受本試驗療法
17.病患於進入本臨床試驗前4週內或依法規要求更長的時間，曾參與其他的臨床試驗
18.病患是糖尿病的患者且符合下列：
•不穩定性的糖尿病，定義為HbA1c >8.5%
•在過去12週內曾因糖尿病或與糖尿病相關症狀而需住院治療
•未經醫師治療之糖尿病患者
•病患經醫師判定，糖尿病尚未妥善控制
•醫師不贊同糖尿病患者參與本試驗
•在進入試驗前4週內，其飲食及/或降血糖藥物尚未維持在相同的劑量下；若降血糖藥物為thiazolidinediones (glitazones)，則需維持至少8週以上
•在進入試驗前4週內，患者每日使用insulin的劑量曾經有1次高於或低於4週平均劑量的10%
註：如果糖尿病患符合上述任一條件，則病患必須從試驗中排除，即使病患的醫師認為病患情況穩定並且可以參與試驗
19.病患經毒品尿液篩檢呈陽性反應
20.病患的嗜中性白血球計數 (ANC)  1.5 x 109 /公升
21.病患是參與試驗設計或執行者