晚期肝細胞癌患者

本試驗目的為評估晚期肝細胞癌患者在最佳支持性照護(Best Supportive Care)下併用MS-20的生活品質、存活時間及治療效益。

MS-20

大豆發酵萃取液

液劑

主要評估指標
根據EORTC QLQ C30來評估生活品質問卷得分

次要評估指標
1) 整體存活期
整體存活期將從隨機分派當日開始算起一直到病人死亡當日(所有的死因都算)或退出試驗當日為止(最後一次知道的聯絡日期)。每位患者的死因都將被紀錄下來。在最後一次訪診仍存活的患者將視為設限資料，其存活期係從隨機分派當日開始算起一直到最後一次訪診當日為止。
2) 整體存活率：整體存活率為最後一次訪診仍存活的患者百分比。
3) 從基值到最高體重的變化量：在分析體重時，於臨床上有顯著水腫或腹水者將被排除。
4) 從基值開始之體重變化：在分析體重時，於臨床上有顯著水腫或腹水者將被排除。
5) 從基值開始之C-reactive protein、TNF-α、interlukin-6、α-fetoprotein、albumin變化
6) 從基值開始之食慾、疲勞、便秘的VAS得分變化
7) 從基值開始之中點臂圍變化：中點臂圍係以公分為測量單位，於肩峰突與肘突的中點處用軟尺測量其臂圍，測量時患者右手應自然垂下。
8) 從基值開始之三頭肌皮膚厚度變化：三頭肌皮膚厚度係以公厘為測量單位，於肩峰突與肘突的中點處用軟尺測量三頭肌上方的皮膚厚度，提捏皮膚之時其隆起方向應與上臂縱軸相平行。

受試者的選擇條件 (必須符合下列所有的條件)：
1. 納入條件
加入本試驗之病患應符合以下所有條件
1) 受試者年齡≧20歲；
2) 經組織學證實為晚期肝細胞癌且無法接受手術切除。肝細胞癌無法經組織學證實者可採臨床診斷方式，但是應符合下列所有條件：
 同時具有慢性B型或C型肝炎以及肝硬化；
 肝腫瘤經造影結果顯示(sonography 或CT scan)為肝細胞癌，且無消化道腫瘤；
 血清α-fetoprotein值 ≧ 400 ng/ml；
3) Cancer of the Liver Italian Program (CLIP)得分值介於3~4；
4) Liver transaminase ≦5倍正常值上限；
5) 患者符合下列其一情況：
 經告知患者效益與風險後，仍拒絕接受侵襲性癌症治療；
 癌症經放射線療法(radiotherapy)、皮下酒精注射(percutaneous ethanol injection)、高週波燒灼術(radiofrequency ablation)、動脈栓塞術(transarterial embolization)、動脈化學栓塞(transarterial chemoembolization)、全身性化學療法(systemic chemotherapy)、免疫療法(immunotherapy)或其他試驗性療法後出現復發或不耐受於上述的療法；
 沒有再更好的治療方法；
6) ECOG值介於0~2；
7) 患者願意遵守試驗流程並簽署同意書。

受試者的排除條件 (符合下列任一項者)
2. 排除條件
加入本試驗之病患應排除以下任何條件
1) 具肝腫瘤破裂史之患者；
2) 需使用到抗凝血劑或抗血小板藥物之醫療情況；
3) 具腦部腫瘤轉移；
4) 無法口服藥物；
5) 具顯著之腎功能不全(creatinine>1.5mg/dl)、嚴重心臟病，如：心絞痛、心肌梗塞、心律不整、充血性心臟衰竭(根據New York Heart Association Functional Classification為3與4級)或根據身體檢查或臨床實驗室檢查結果合理懷疑某一疾病或情況有可能於療程中危及受試者的安全；
6) 育齡之婦女符合下列條件者：
 授乳；
 在第2次訪診時，尿液驗孕結果為陽性；
7) 罹患活躍性感染疾病或正在接抗愛滋疾病之antiretroviral療法；
8) 已知會對本試驗藥物之任何成分(大豆或大豆產品)產生過敏者。