Patients with Locally Advanced or Metastatic Non Small Cell Lung Cancer

主要目的： 比較使用gefitinib與docetxel之安全性與耐受性 次要目的： 1) 比較使用gefitinib與docetxel無惡化存活期(Progression free survival)； 2) 比較使用gefitinib與docetxel整體存活期(Overall survival)； 3) 比較使用gefitinib與docetxel整體腫瘤反應率(ORR)； 4) 比較使用gefitinib與docetxel比較肺癌治療功能評估生活品質改變量；

IRESSA

gefitinib

Tablet

250 mg

主要指標:
比較使用gefitinib與docetxel之安全性與耐受性；
包含不良事件與嚴重不良事件之特性、頻率與嚴重度。

次要指標:
1) 利用實體腫瘤反應評估標準(RECIST criteria)評估gefitinib組與docetxel組之無惡化存活期(Progression free survival)；
2) 利用實體腫瘤反應評估標準(RECIST criteria)評估gefitinib組與docetxel組之整體存活期(Overall survival)；
3) 利用實體腫瘤反應評估標準(RECIST criteria)評估gefitinib組與docetxel組之整體腫瘤反應率(ORR)；
4) gefitinib組與docetxel組的試驗結果指標(TOI)與肺癌治療功能評估問卷改變量(FACT-L)與基準比較之變化及改變率

1. 納入條件：
加入本試驗之病患應符合以下所有條件
1) 未開始執行試驗相關程序前須簽署受試者同意書；
2) 年齡大於18歲之男性或女性；；
3) 經組織學或細胞學上證實為第IIIB/IV期非小細胞肺腺癌；
4) 第IIIB/IV期 (局部晚期或轉移)非小細胞肺癌(NSCLC)無法接受治愈性手術或放射線治療者；
5) 之前接受一線以鉑類化合物為主之化學治療者；
6) 病人具有合適的肝腎功能；標準如下表

ULRR > 1xbut<=1.5x > 1.5x but<=5x >5xULRR
 ULRR 可參與 可參與 可參與 不可參與
> 1x but<=2.5x 可參與 可參與 不可參與 不可參與
> 2.5x but<=5x 可參與 不可參與 不可參與 不可參與
> 5x ULRR 不可參與 不可參與 不可參與 不可參與


7) WHO表現值(PS)為0到2者；
8) 根據RECIST標準至少有一處以上可測量之病灶且此病灶非先前接受放射線治療者；
9) 平均餘命 (Life Expectancy) 大於12週以上者

2. 排除條件：
加入本試驗之病患應排除以下任何條件
1) 已知對試驗藥gefitinib或其賦型劑嚴重過敏者；
2) 已知對對照藥docetaxel或其賦型劑嚴重過敏者；
3) 參與計畫與執行此試驗者；
4) 先前參加過本試驗會已被隨機分配者；
5) 之前曾使用試驗藥gefitinib治療或其他EGFR TKI者；
6) 之前曾使用對照藥docetaxel治療非小細胞肺癌(NSCLC)者；
7) 有腦部腫瘤轉移尚未接受手術或放射線治療者，但若接受治療後呈臨床穩定至少四周者可能可以除外；
8) 在過去21天以內曾經接受化療、免疫療法或是生物系統方式治療腫瘤者;
9) 在過去6個月以內曾經接受放射性治療且劑量為50Gy或更高者;
10) 在過去6個星期以內曾經接受姑息性肺部廣泛區域之放射性治療或是呈現持續性與放射線治療相關毒性者。但接受非肺部區域姑息性放射治療用以緩和腫瘤相關癥狀之處理者除外;
11) 由於先前之抗癌治療引起之未緩解的大於NCI CTCAE等級2以上毒性者;
12) 其他併存之惡性腫瘤或是在過去五年間具有除原位癌或子宮頸癌診斷之惡性腫瘤者;
13) 中樞神經性癥狀與新發生的脊柱壓迫一致者;
14) 病人先前之既存末梢神經毒性大於NCI CTCAE等級2以上;
15) 過去病史中具有間質性肺疾病、藥物誘導間質性疾病、需類固醇治療之放射性肺炎、或是任何臨床活化間質性肺疾病者;
16) 在基準時CT檢測有既存肺纖維化情形者;
17) 併用CYP3A4誘導劑如phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, barbiturates or St John’s Wort;
18) 嗜中性細胞數小於1.5 x 109/L (1,500/mm3), 或血小板數目小於100 x 109/L (100,000/mm3 )；
19) 經試驗主持人判定該病人具有重大疾病，而該疾病可能會影響本試驗者;
20) 證據顯示臨床上重大問題或是實驗室數據顯示該病人不宜參與本試驗者;
21) 懷孕或授乳的病人;
22) 在進入本研究之前30日內曾參與其他臨床試驗者;
23) 無法吞嚥藥物者。