計劃書編號ML25550
2011-10-01 - 2015-12-31
Phase IV
終止收納5
單一組別、開放性、多中心、非介入性試驗，以評估bevacizumab (Avastin®)用於治療復發的多型性神經膠母細胞瘤
-
試驗申請者
台塑生醫科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
復發的多型性神經膠母細胞瘤
試驗目的
希望了解使用bevacizumab在治療復發神經膠母細胞瘤的安全性與療效評估
藥品名稱
Avastin®
主成份
Bevacizumab
劑型
調配後供靜脈內輸注之溶液
劑量
25
評估指標
1. 主要評估指標：
●六個月無惡化存活率
將會評估在第24週時仍然存活且無疾病惡化的病患百分比
2. 次要評估指標：
●無惡化存活期
從第一劑治療到文件證明的疾病惡化的時間
●客觀反應期間
初次提供作為病患的客觀反應之腫瘤評估至疾病惡化的時間，由修正之Macdonald criteria判定之 疾病惡化、明確的臨床疾病惡化(無MRI確診疾病惡化時)或因任何原因死亡，任ㄧ先發生者決定
●整體存活時間
納入試驗至因任何原因死亡的時間
3. 安全性評估指標：
不良事件
實驗室檢測值異常，根據NCI CTCAE v4.0分級系統
生命徵象
●六個月無惡化存活率
將會評估在第24週時仍然存活且無疾病惡化的病患百分比
2. 次要評估指標：
●無惡化存活期
從第一劑治療到文件證明的疾病惡化的時間
●客觀反應期間
初次提供作為病患的客觀反應之腫瘤評估至疾病惡化的時間，由修正之Macdonald criteria判定之 疾病惡化、明確的臨床疾病惡化(無MRI確診疾病惡化時)或因任何原因死亡，任ㄧ先發生者決定
●整體存活時間
納入試驗至因任何原因死亡的時間
3. 安全性評估指標：
不良事件
實驗室檢測值異常，根據NCI CTCAE v4.0分級系統
生命徵象
主要納入條件
主要納入條件：
(1) 病患願意簽署受試者同意書
(2) 病患年齡18歲以上
(3) 病患之腫瘤組織學切片結果確診為初次或第二次復發之多型性神經膠母細胞瘤
主要排除條件：
(1) 病患不願意提供受試者同意書
(2) 依照衛生署核可之仿單不適合接受Avastin治療的病患
(1) 病患願意簽署受試者同意書
(2) 病患年齡18歲以上
(3) 病患之腫瘤組織學切片結果確診為初次或第二次復發之多型性神經膠母細胞瘤
主要排除條件：
(1) 病患不願意提供受試者同意書
(2) 依照衛生署核可之仿單不適合接受Avastin治療的病患
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
-
全球人數
0 人
