2007-05-01 - 2008-03-31
Phase III
終止收納6
前瞻性、隨機、雙盲、對照、平行多中心試驗以評估Benidipine用於治療高血壓之療效性及安全性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
健喬信元醫藥生技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
從基值開始到試驗結束舒張壓的平均變化量。
2. 次要評估指標：
1) 從基值開始到試驗結束收縮壓的平均變化量。
2) 病人在試驗結束時血壓降至140/90 mmHg以下的比率。
3) 從基值開始到試驗結束時心跳之平均變化。
主要納入條件
病人必須符合所有下述條件始可進入試驗：
(1) 20歲(含以上)之男女患者;
(2) 病人之診斷為原發性高血壓;
(3) 在排空期和隨機分組時患者須有舒張壓 90 或收縮壓 140mmHg;
(4) 病人之前未接受高血壓之治療，或不耐於現在已有的治療或對已有的治療無反應，或雖然在已有的治療的治療下血壓有所控制，但也能同意轉到本試驗之治療;
(5) 對於有可能懷孕之婦女病患，須符合下列條件:
-自上一次月經之後使用適當的避孕措施(口服避孕藥以外的避孕措施)並將持續至試驗結束;
-無哺乳;
-在服用第一劑之試驗藥前14天內，尿液驗孕結果為陰性。
(6) 所有的病人必須在進入試驗前簽署受試者同意書。
2. 主要排除條件：
病人違背下述條件中的任一項即被排除於試驗之外：
(1) 在排空期和隨機分組時患者有收縮壓≥180 mm Hg或舒張壓 ≥110 mm Hg;
(2) 臨床上證實為次發性高血壓;
(3) 在進入試驗前六個月內發生過腦血管意外, 短暫性腦缺血,或心肌梗塞史;
(4) 左心室射出率少於40% 或根據New York Heart Association Functional Classification 診斷為二級(含以上)心衰竭;
(5) 第二度或第三度房室阻斷(A-V block) 或有病理性的心律不整(如, 慢性心房顫動或心房撲動);
(6) 原發性高血壓病人Serum creatinine >1.5 mg/dL;
(7) 病人有其他病史者，經由試驗主持人判定可能會影響試驗之評估; 或參加試驗會有危險;
(8) 已知對dihydropyridine類之鈣離子通道阻斷劑過敏者;
(9) 在排空期之前30天內用過其它試驗用藥或器材;
(10) 依試驗主持人判斷有顯著之酒精或藥物濫用;
(11) 有在接受荷爾蒙補充療法之病人;
(12) 病人之肝功能不全，其定義為肝臟酵素(AST或ALT)升高 > 2.5倍正常值上限；
(13) 有在服用肝臟酵素誘導劑(phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, rifampicin)或肝臟酵素抑制劑(cimetidine, ranititine, erythromycin, itraconazole, ketoconzole, grapefruit juice)之病人。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
184 人
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全球人數
0 人
