計劃書編號CCD070101
2009-07-01 - 2010-06-30
Phase III
試驗已結束1
一項臨床三期、隨機分派、雙盲、及活性對照組試驗，評估Herbiron複合物及硫酸亞鐵複合物對停經前罹患缺鐵性貧血女性之安全性及療效性
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
中天生物科技公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 試驗已結束
適應症
缺鐵性貧血
試驗目的
主要目的:
本試驗目的係在評估Herbiron與硫酸亞鐵針對停經前罹患缺鐵性貧血女性之療效性。
次要目的:
本試驗目的係在評估Herbiron與硫酸亞鐵針對停經前罹患缺鐵性貧血女性之安全性。
藥品名稱
Herbiron
主成份
芍藥鹼、鐵
劑型
口服液劑
劑量
50
評估指標
1. 主要指標：
從第三次開始到最後一次回診之血清血紅素變化。
2. 次要指標：
(1) 從第三次回診開始到最後一次回診之平均血球體積增加情況；
(2) 從第三次回診開始到最後一次回診之含血蛋白增加情況；
(3) 從第三次回診開始到最後一次回診之血鐵蛋白增加情況變化
(4) 從第三次回診開始到最後一次回診之總鐵結合率減少；
(5) 從第三次回診開始到最後一次回診之轉鐵蛋白與含血蛋白比值變化；
(6) 從第三次回診開始到最後一次回診之血球容積比例增加情況；
(7) 多少比例病人血紅素會恢復正常值；
(8) 疼痛強度減少。
(9) 從第三次回診開始到最後一次回診之平均紅細胞體積分佈寬度；
從第三次開始到最後一次回診之血清血紅素變化。
2. 次要指標：
(1) 從第三次回診開始到最後一次回診之平均血球體積增加情況；
(2) 從第三次回診開始到最後一次回診之含血蛋白增加情況；
(3) 從第三次回診開始到最後一次回診之血鐵蛋白增加情況變化
(4) 從第三次回診開始到最後一次回診之總鐵結合率減少；
(5) 從第三次回診開始到最後一次回診之轉鐵蛋白與含血蛋白比值變化；
(6) 從第三次回診開始到最後一次回診之血球容積比例增加情況；
(7) 多少比例病人血紅素會恢復正常值；
(8) 疼痛強度減少。
(9) 從第三次回診開始到最後一次回診之平均紅細胞體積分佈寬度；
主要納入條件
1. 主要納入條件：
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1. 停經前婦女且年齡大於12歲。
2. 診斷為缺鐵性貧血且均符合以下標準:
（1）血紅素至少8 g/dL小於 12 g/dL。
（2）血鐵蛋白小於 12 µg/L。
3. 篩選期之血液驗孕檢測呈陰性。
4. 參與研究前可簽署受試者同意書。
5. 有可能懷孕之婦女願意在試驗期間採用高效避孕措施。
2. 主要排除條件：
患者若有下列任一情況，將無法進入試驗:
1. 被診斷有嚴重之腸胃疾病者。
2. 被診斷有子宮癌。
3. 腸胃吸收不良者。
4. 近三個月內曾有胃/十二指腸潰瘍或腸胃道出血者。
5. 貧血的原因是和子宮出血有關者。
6. 有甲或乙型地中海貧血病史者。
7. 對口服鐵劑無耐受性者。
8. 有明顯之肝臟或腎臟方面之疾病，試驗醫師認為不適宜參加本試驗者。
9. 足以干擾研究結果之嚴重疾病。
患者必須符合所有下述條件始可進入試驗：
1. 停經前婦女且年齡大於12歲。
2. 診斷為缺鐵性貧血且均符合以下標準:
（1）血紅素至少8 g/dL小於 12 g/dL。
（2）血鐵蛋白小於 12 µg/L。
3. 篩選期之血液驗孕檢測呈陰性。
4. 參與研究前可簽署受試者同意書。
5. 有可能懷孕之婦女願意在試驗期間採用高效避孕措施。
2. 主要排除條件：
患者若有下列任一情況，將無法進入試驗:
1. 被診斷有嚴重之腸胃疾病者。
2. 被診斷有子宮癌。
3. 腸胃吸收不良者。
4. 近三個月內曾有胃/十二指腸潰瘍或腸胃道出血者。
5. 貧血的原因是和子宮出血有關者。
6. 有甲或乙型地中海貧血病史者。
7. 對口服鐵劑無耐受性者。
8. 有明顯之肝臟或腎臟方面之疾病，試驗醫師認為不適宜參加本試驗者。
9. 足以干擾研究結果之嚴重疾病。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
124 人
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全球人數
0 人
