95NDA11105--核准適應症為： 一、對amphotericin B或itraconaole 或 voriconazole治療無效或不能忍受之成人侵入性趜菌病(invasive aspergillosis)的第二線用藥，(無效的定義是先前用有效抗黴菌劑的治療劑量至少7天，感染惡化或未改善)； 二、對itraconaole 或fluconazole治療無效或不能忍受之口咽念珠菌感染 (oropharyngeal candidiasis)的第二線用藥。

此試驗目的在於評估健康台灣受試者在空腹或與食物併服的狀態下 單劑量投與posaconazole的藥動資料及安全性。

posaconazole

posaconazole

oral suspension

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1.主要評估指標：
Cmax, Tmax, AUC0-t, AUC0-, t½等藥動參數取決於posaconazole血中藥物濃度-時間數據。

2.次要評估指標：
安全性將依據體檢、生命徵象、心電圖及實驗室生化檢測值的結果而評估。耐受性則依據受試者的不良反應徵候而評估。

受試者納入條件
1.簽署受試者同意書，並能與試驗主持人溝通討論且遵守試驗相關規定與要求。
2.20至40歲的健康男性。
3.身體質量指數（Body Mass Index，BMI）介於18.5和25間（身體質量指數﹦體重〔公斤〕/身高〔公尺〕的平方）。
4.參與試驗前將進行病史追蹤、身體檢查、檢驗室檢驗報告、X光及心電圖等檢查項目，並經醫師評估判定可進入試驗之健康者。
5.實驗室檢驗肝、腎、血液及尿液的結果經醫師評估判定在臨床上無顯著異常。檢查項目包括：SGOT（AST）、SGPT（ALT）、γ-GT、alkaline phosphatase、total bilirubin、albumin、glucose、BUN、creatinine、uric acid、total cholesterol及TG。
6.血液檢查值，包括﹕血紅素、血比容、白血球分類（differential）及血小板（platelets）的檢驗結果經醫師評估判定在臨床上無顯著異常。
7.尿液檢查，包括pH值、血球含量、葡萄糖含量及蛋白含量的檢驗結果經醫師評估判定在臨床上無顯著異常。
8.臺灣人-定義為擁有台灣身分證的華人。

受試者排除條件
1.參與本試驗前4週內曾有局部或全身性感染的疾病者。
2.參與本試驗前2週內曾服用任何藥品或在藥物投與前48小時內曾飲用酒類者。
3.酗酒者-定義為一天超過3個酒精單位者(1單位＝125毫升葡萄酒或25毫升烈酒或220毫升啤酒)。
4.曾有顯著食物、藥物或其他抗黴菌藥品過敏之病史。
5.曾有嚴重過敏、氣喘或對研究用藥之同類藥品過敏之病史。
6.有腎、心血管、肝、血液、神經、肺、胃腸道等方面疾病者。
7.目前患有胃潰瘍或便秘者。
8.試驗期間將接種疫苗者。
9.參與本試驗前2個月內使用其它臨床試驗藥品。
10.參與本試驗前4週內曾服用任何藥品者。
11.參與本試驗前3個月內曾失血超過500毫升者。
12.B型肝炎、C型肝炎及HIV帶原者。
13.每天吸菸超過10根香煙或者相等含量的煙草用品。
14.曾經使用過 Posaconazole者。