計劃書編號MA1101G0
2011-11-01 - 2013-10-31
其他
終止收納1
第一次使用微劑量β放射”核研錸-188-微脂體注射劑”於轉移性癌症病人之臨床研究
-
試驗申請者
台塑生醫科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院原子能委員會核能研究所
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
轉移性癌症
試驗目的
1.微劑量β放射核研錸-188-微脂體注射劑治療之安全性
2.決定此微劑量使否可作為第一期臨床試驗之安全起始劑量
3.提供188Re-liposome 在癌症病人上關於生物分佈、放射活度和放射劑量相關重要資訊
藥品名稱
核研錸-188-微脂體注射劑 (188Re-liposome)
主成份
188Re-liposome
劑型
腸外注射 (藉由靜脈滴注)
劑量
每1毫升含< 3毫居里
評估指標
安全性評估指標
1.188Re-liposome之安全性評估：藉由監測注射後所有不良反應發生情形，並且將其嚴重程度利用CTCAE v4.03分級，尤其針對以下項目進行觀察：
骨髓抑制
肝功能變化
影響脾臟
腎功能變化
2.身體檢查之變化
3.生命跡象的變化
4.實驗室檢驗值的改變:
血液：全血球計數(CBC)、血色素、血球比容值、平均紅血球容積(MCV)、平均紅血球血紅素(MCH)、平均紅血球血紅素濃度(MCHC)
尿液：蛋白質、潛血、白血球、葡萄糖、酮體、膽紅素、尿膽素原
生化：鈉、鈣、磷、氯、鉀、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、 鹼性磷酸酶(ALP)、血中尿素氮(BUN)、血清肌酸酐、總膽紅素
其他：由試驗主持人評估是否須額外進行凝血檢測 (PT, APTT測試)
其他評估指標
1.器官中放射劑量
不同目標器官放射劑量改變情形: 大腦、皮膚、骨骼、脾臟、腎臟、心、肝、肺、大腸、小腸、膀胱、肌肉、胃、睪丸(男性)、卵巢(女性)、腫瘤、胰臟等
上述之各器官放射劑量則根據單光子放射電腦斷層掃描 (SPECT/CT) 判定，單位：毫戈雷 (mGy)/百萬貝克 (MBq)
2.血液及尿液中之放射活度
血液和尿液中放射活度改變量
由劑量校正器分析，單位：%ID/g
3.藉由單光子電腦斷層掃描影像判定不同位點之生物分佈
不同位點放射線的改變量：大腦、皮膚、骨骼、脾臟、腎臟、心、肝、肺、大腸、小腸、膀胱、肌肉、胃、睪丸(男性)、卵巢(女性)、腫瘤、胰臟等
藉由腫瘤或器官對188Re-liposome的標準攝取值(SUV)判定 (亦根據單光子放射電腦斷層掃描判定)
1.188Re-liposome之安全性評估：藉由監測注射後所有不良反應發生情形，並且將其嚴重程度利用CTCAE v4.03分級，尤其針對以下項目進行觀察：
骨髓抑制
肝功能變化
影響脾臟
腎功能變化
2.身體檢查之變化
3.生命跡象的變化
4.實驗室檢驗值的改變:
血液：全血球計數(CBC)、血色素、血球比容值、平均紅血球容積(MCV)、平均紅血球血紅素(MCH)、平均紅血球血紅素濃度(MCHC)
尿液：蛋白質、潛血、白血球、葡萄糖、酮體、膽紅素、尿膽素原
生化：鈉、鈣、磷、氯、鉀、天門冬胺酸轉胺酶(AST)、丙胺酸轉胺酶(ALT)、 鹼性磷酸酶(ALP)、血中尿素氮(BUN)、血清肌酸酐、總膽紅素
其他：由試驗主持人評估是否須額外進行凝血檢測 (PT, APTT測試)
其他評估指標
1.器官中放射劑量
不同目標器官放射劑量改變情形: 大腦、皮膚、骨骼、脾臟、腎臟、心、肝、肺、大腸、小腸、膀胱、肌肉、胃、睪丸(男性)、卵巢(女性)、腫瘤、胰臟等
上述之各器官放射劑量則根據單光子放射電腦斷層掃描 (SPECT/CT) 判定，單位：毫戈雷 (mGy)/百萬貝克 (MBq)
2.血液及尿液中之放射活度
血液和尿液中放射活度改變量
由劑量校正器分析，單位：%ID/g
3.藉由單光子電腦斷層掃描影像判定不同位點之生物分佈
不同位點放射線的改變量：大腦、皮膚、骨骼、脾臟、腎臟、心、肝、肺、大腸、小腸、膀胱、肌肉、胃、睪丸(男性)、卵巢(女性)、腫瘤、胰臟等
藉由腫瘤或器官對188Re-liposome的標準攝取值(SUV)判定 (亦根據單光子放射電腦斷層掃描判定)
主要納入條件
主要納入條件
1.受試者年齡需年滿20歲
2.經病理確診罹患原發性腫瘤，且有病理或放射性證據證實轉移之病人
3.罹患轉移性癌症，且現行可用治療方式治療後無效的患者
4.經Karnofsky 體能表現狀態評估至少60% (或 ECOG體能狀態評估0到2)，且預估存活時間至少3個月之患者
5.符合下列實驗室檢測值之患者：
絕對嗜中性血球數> 1.5 x 109/升
血小板數 > 100 x 109/升
血紅素 > 90 克/升
天門冬胺酸轉胺酶(AST), 丙胺酸轉胺酶(ALT), 鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 2.5 倍標準值上限 (若知道有肝臟轉移情形,則≤5倍標準值上限)
總膽紅素≤ 1.5倍標準值上限
血清肌酸酐 ≤ 1.5 倍標準值上限 (計算出之血清肌酸酐 >50 毫升/分)
6.於進入研究前，因過去治療導致之不良反應須恢復至CTCAE 4.03分級為等級0或1級
7.具生育力之女性於進入研究施打藥物前之驗孕檢測確定未懷孕
8.具有生育能力之男性或女性同意使用有效避孕方法 (由試驗主持人判定有效)
9.受試者須同意並且能遵守、配合研究之程序
10.受試者或其法定代理人必須了解研究之目的與精神，並簽署受試者同意書
主要排除條件
1.進入試驗前四週內曾接受化療、放射治療、免疫治療或手術之患者
2.於進入試驗前6個月有下列情形者：
嚴重/不穩定的心絞痛
心肌梗塞
症狀性心臟衰竭
腦血管意外 (CVA)
3.有心律不整現象(CTCAE 分級≥2級) 但與之前治療無關
4.肺功能嚴重受損
5.患有無法控制之非惡性疾病，或是使用188Re-liposome後可能導致疾病無法控制者
6.併發嚴重疾病，包括 (但不限於) 持續性或活動性感染、精神疾病/社會狀況異常等因素，經試驗主持人評估無法配合試驗者
7.於研究期間需進行哺乳之女性患者
退出條件
1.篩選失敗
2.未回診
3.受試者或其法定代理人無意願再繼續參加此研究
4.試驗主持人判定受試者不適合再繼續參加此研究
1.受試者年齡需年滿20歲
2.經病理確診罹患原發性腫瘤，且有病理或放射性證據證實轉移之病人
3.罹患轉移性癌症，且現行可用治療方式治療後無效的患者
4.經Karnofsky 體能表現狀態評估至少60% (或 ECOG體能狀態評估0到2)，且預估存活時間至少3個月之患者
5.符合下列實驗室檢測值之患者：
絕對嗜中性血球數> 1.5 x 109/升
血小板數 > 100 x 109/升
血紅素 > 90 克/升
天門冬胺酸轉胺酶(AST), 丙胺酸轉胺酶(ALT), 鹼性磷酸酶(ALP) ≤ 2.5 倍標準值上限 (若知道有肝臟轉移情形,則≤5倍標準值上限)
總膽紅素≤ 1.5倍標準值上限
血清肌酸酐 ≤ 1.5 倍標準值上限 (計算出之血清肌酸酐 >50 毫升/分)
6.於進入研究前，因過去治療導致之不良反應須恢復至CTCAE 4.03分級為等級0或1級
7.具生育力之女性於進入研究施打藥物前之驗孕檢測確定未懷孕
8.具有生育能力之男性或女性同意使用有效避孕方法 (由試驗主持人判定有效)
9.受試者須同意並且能遵守、配合研究之程序
10.受試者或其法定代理人必須了解研究之目的與精神，並簽署受試者同意書
主要排除條件
1.進入試驗前四週內曾接受化療、放射治療、免疫治療或手術之患者
2.於進入試驗前6個月有下列情形者：
嚴重/不穩定的心絞痛
心肌梗塞
症狀性心臟衰竭
腦血管意外 (CVA)
3.有心律不整現象(CTCAE 分級≥2級) 但與之前治療無關
4.肺功能嚴重受損
5.患有無法控制之非惡性疾病，或是使用188Re-liposome後可能導致疾病無法控制者
6.併發嚴重疾病，包括 (但不限於) 持續性或活動性感染、精神疾病/社會狀況異常等因素，經試驗主持人評估無法配合試驗者
7.於研究期間需進行哺乳之女性患者
退出條件
1.篩選失敗
2.未回診
3.受試者或其法定代理人無意願再繼續參加此研究
4.試驗主持人判定受試者不適合再繼續參加此研究
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
18 人
-
全球人數
18 人
