計劃書編號MCCD07025A
2008-06-14 - 2010-02-28
Phase II
終止收納2
A phase II, randomized, multi-center, double-blind, dose-ranging and placebo-controlled study of STA36 for the treatment of mild-to-moderate and persistent asthma in pediatric patients as an add-on therapy of leukotriene modifiers treatment
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試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
順天生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
Treatment of mild-to-moderate and persistent asthma in pediatric patients as an add-on therapy of leukotriene modifiers treatment
試驗目的
本試驗主要目的係在評估STA36的2個劑量組vs.安慰劑併用白三烯類阻斷劑，用於治療年少年輕中度持續性哮喘患者之療效性；次要目的係在評估STA36的2個劑量組vs.安慰劑併用白三烯類阻斷劑，用於治療青少年輕中度持續性哮喘患者之安全性
藥品名稱
STA36
主成份
西洋蔘,甘草,長柄菊,麥門冬,製半夏
劑型
膠囊
劑量
400
評估指標
從基值開始到最後一次訪診之1秒鐘用力呼氣量(簡稱FEV1)百分比變化
主要納入條件
主要納入條件 (您必須符合所有下述條件始可進入試驗)：
1. 您的年齡介於八至十八歲；
2. 您是輕度或中度持續性氣喘患者；
3. 您是輕中度氣喘患者經醫師評估於未來將接受白三烯類阻斷劑療法；
4. 您的過敏原反應及呼吸檢測結果經試驗醫師判定符合本試驗條件；
5. 您願意簽署受試者同意書；
6. 若您可能為懷孕之女性，則應符合條件如下：
自從上次停經後使用適當避孕措施並願意在試驗期間持續採用適當避孕措施；
無哺乳；
在服用第一劑藥物前十四天內，其尿液驗孕結果為陰性。
主要排除條件(如果您符合下列任何一項事件，則不能參加試驗)：
1. 您需緊急或馬上接受靜脈注射類固醇或插管者；
2. 您罹患有重大心肺疾病、免疫不全、糖尿病；
3. 您已知會對類固醇、白三烯類阻斷劑或植物藥產生過敏；
4. 您已知或疑似有肺部感染；
5. 您於試驗開始前30天內曾使用過其他試驗中新藥；
6. 您在過去5年內有過哮喘引發之呼吸衰竭而需使用呼吸器；
7. 您在過去6個月內有2次以上因嚴重哮喘惡化而需急診接受治療或住院處置呼吸道阻塞；
8. 您在進入試驗篩選前2週內曾罹患過上呼吸道或下呼吸道感染(病毒性或細菌性)；
9. 您之生命徵象、心電圖或X光檢查結果在基值之時顯示有任何臨床意義之異常；
10. 您經試驗主持醫師認為不適合納入試驗。
1. 您的年齡介於八至十八歲；
2. 您是輕度或中度持續性氣喘患者；
3. 您是輕中度氣喘患者經醫師評估於未來將接受白三烯類阻斷劑療法；
4. 您的過敏原反應及呼吸檢測結果經試驗醫師判定符合本試驗條件；
5. 您願意簽署受試者同意書；
6. 若您可能為懷孕之女性，則應符合條件如下：
自從上次停經後使用適當避孕措施並願意在試驗期間持續採用適當避孕措施；
無哺乳；
在服用第一劑藥物前十四天內，其尿液驗孕結果為陰性。
主要排除條件(如果您符合下列任何一項事件，則不能參加試驗)：
1. 您需緊急或馬上接受靜脈注射類固醇或插管者；
2. 您罹患有重大心肺疾病、免疫不全、糖尿病；
3. 您已知會對類固醇、白三烯類阻斷劑或植物藥產生過敏；
4. 您已知或疑似有肺部感染；
5. 您於試驗開始前30天內曾使用過其他試驗中新藥；
6. 您在過去5年內有過哮喘引發之呼吸衰竭而需使用呼吸器；
7. 您在過去6個月內有2次以上因嚴重哮喘惡化而需急診接受治療或住院處置呼吸道阻塞；
8. 您在進入試驗篩選前2週內曾罹患過上呼吸道或下呼吸道感染(病毒性或細菌性)；
9. 您之生命徵象、心電圖或X光檢查結果在基值之時顯示有任何臨床意義之異常；
10. 您經試驗主持醫師認為不適合納入試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
0 人
