計劃書編號CA209141
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02105636
2015-01-01 - 2017-09-30
Phase III
終止收納2
ICD-10C44.42
頭皮及頸部皮膚之鱗狀細胞癌
一項開放性、隨機分配第三期臨床試驗，比較 Nivolumab 與試驗主持人選擇的療法，用於治療復發性或轉移性且鉑類無效型的頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)
試驗目的
主要目的
•針對接受最後一劑鉑類療法的6 個月內有腫瘤惡化的原發性、復發性或轉移性受試者，比較Nivolumab 與試驗主持人選擇療法的PFS 與OS。
次要目的
•比較Nivolumab 與試驗主持人選擇療法的客觀反應率(ORR)。
藥品名稱
Nivolumab
主成份
Nivolumab
劑型
Injection
劑量
100
100 mg/Vial
100 mg/Vial
評估指標
本試驗的主要試驗指標為PFS (根據IRRC 判定)和OS。PFS 的指定時間為隨機分配日到記錄惡化
的首日(根據IRRC 判定，按照RECIST 1.1 標準)或因任何原因死亡，以先發生者為準。對於無通
報惡化而死亡的受試者，將視為在死亡日惡化。設限規則詳載於第8.3.1.1 節。PFS 的評估將在治
療開始後第9 週開始，其後的每6 週持續進行，直到疾病惡化或終止治療，以後發生者為準。
整體存活期定義為從隨機分配到因任何原因死亡日期的時間。對於存活的受試者，其存活時間將會
在最後聯絡日(「最後已知存活日期」)進行設限。如果受試者經隨機分配但未接受追蹤，整體存活
期將設限於隨機分配日。如果受試者經隨機分配但未接受追蹤，受試者將會在隨機分配日進行設
限。受試者於試驗藥物治療期間，以及受試者停止試驗藥物後，每3 個月經由面對面或電話聯繫方
式，對OS 持續追蹤。所有接受隨機分配的受試者都會進行評估
的首日(根據IRRC 判定，按照RECIST 1.1 標準)或因任何原因死亡，以先發生者為準。對於無通
報惡化而死亡的受試者，將視為在死亡日惡化。設限規則詳載於第8.3.1.1 節。PFS 的評估將在治
療開始後第9 週開始，其後的每6 週持續進行，直到疾病惡化或終止治療，以後發生者為準。
整體存活期定義為從隨機分配到因任何原因死亡日期的時間。對於存活的受試者，其存活時間將會
在最後聯絡日(「最後已知存活日期」)進行設限。如果受試者經隨機分配但未接受追蹤，整體存活
期將設限於隨機分配日。如果受試者經隨機分配但未接受追蹤，受試者將會在隨機分配日進行設
限。受試者於試驗藥物治療期間，以及受試者停止試驗藥物後，每3 個月經由面對面或電話聯繫方
式，對OS 持續追蹤。所有接受隨機分配的受試者都會進行評估
主要納入條件
重要納入條件(請參閱試驗計畫書第3.3.1節的完整條件列表)
1) 年齡≥ 18 歲且美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態分數≤ 1 的男性和女性。
2) 組織學確診為復發性或轉移性SCCHN (口腔、咽、喉)、癌症第三/四期及不適合以局部療法進
行根治目的治療(手術或放射療法，並併用或無併用化學治療)。
3) 在輔助性(即手術後進行放射療法)、原發性(即進行放射療法)、復發性或轉移性的情形下，接
受最後一劑含鉑療法6 個月內有腫瘤惡化或復發。認可的臨床惡化定義為病灶惡化可利用游標
尺測量，且大小至少為10 mm (如RECIST 1.1 版定義之淺表性皮膚病灶)，或是病灶為肉眼可
視並已攝影記錄測量值，可顯示出已惡化。
4) 受試者必須患有依據RECIST 1.1 版標準，可經CT 或MRI 測量的疾病。
5) 如第5.7.3 節所述，必須可提供福馬林固定、石蠟包埋的腫瘤組織塊，或最少10 片未染色的
腫瘤檢體切片(已封存或近期)以用於生物標記評估。組織切片應為切除性、切開性或粗針穿刺
切片。細針穿刺並不足以符合條件。
6) p16 陽性或p16 陰性疾病的證明文件，以確定口咽鱗狀細胞癌(SCC)腫瘤的人類乳突病毒(HPV)
狀態。
7) 先前的舒緩性放射治療必須於給予試驗藥物前至少2 週完成。
1) 年齡≥ 18 歲且美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態分數≤ 1 的男性和女性。
2) 組織學確診為復發性或轉移性SCCHN (口腔、咽、喉)、癌症第三/四期及不適合以局部療法進
行根治目的治療(手術或放射療法，並併用或無併用化學治療)。
3) 在輔助性(即手術後進行放射療法)、原發性(即進行放射療法)、復發性或轉移性的情形下，接
受最後一劑含鉑療法6 個月內有腫瘤惡化或復發。認可的臨床惡化定義為病灶惡化可利用游標
尺測量，且大小至少為10 mm (如RECIST 1.1 版定義之淺表性皮膚病灶)，或是病灶為肉眼可
視並已攝影記錄測量值，可顯示出已惡化。
4) 受試者必須患有依據RECIST 1.1 版標準，可經CT 或MRI 測量的疾病。
5) 如第5.7.3 節所述，必須可提供福馬林固定、石蠟包埋的腫瘤組織塊，或最少10 片未染色的
腫瘤檢體切片(已封存或近期)以用於生物標記評估。組織切片應為切除性、切開性或粗針穿刺
切片。細針穿刺並不足以符合條件。
6) p16 陽性或p16 陰性疾病的證明文件，以確定口咽鱗狀細胞癌(SCC)腫瘤的人類乳突病毒(HPV)
狀態。
7) 先前的舒緩性放射治療必須於給予試驗藥物前至少2 週完成。
主要排除條件
重要排除條件(請參閱試驗計畫書第3.3.2節的完整條件列表)
1) 不得有活性腦轉移或軟腦膜轉移。
2) 不得有經組織學確診的鼻咽部與唾腺復發性或轉移癌，或是非鱗狀細胞組織學類型癌症(例
如：黏膜黑色素瘤)。
3) 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗-CTLA-4 抗體、或者任何其他專門針對T 細胞共
同刺激或免疫檢查點信號通路的抗體或藥物進行治療。
4) 前3 年內曾患有惡性腫瘤(除了局部可治癒癌症且已經明顯治癒，如基底或鱗狀細胞皮膚癌、
淺表性膀胱癌或前列腺、子宮頸或乳房的原位癌)。
5) 受試者患有、已知的或疑似自體免疫疾病。白斑症、第一型糖尿病、由於自體免疫疾病引起的
殘留甲狀腺功能低下症但僅需補充荷爾蒙、不需進行全身性治療的乾癬或是病況預期有外來觸
發才會復發的受試者，得以參加。
6) 在給予試驗藥物前14 日內，需要以皮質類固醇(>每日10 mg prednisone 等效劑量)，或其他
免疫抑制藥物進行全身性治療的受試者。吸入或局部類固醇和腎上腺補充劑量>每日10 mg
prednisone 等效劑量，且無活性自體免疫疾病者，得以參加。
1) 不得有活性腦轉移或軟腦膜轉移。
2) 不得有經組織學確診的鼻咽部與唾腺復發性或轉移癌，或是非鱗狀細胞組織學類型癌症(例
如：黏膜黑色素瘤)。
3) 先前使用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗-CTLA-4 抗體、或者任何其他專門針對T 細胞共
同刺激或免疫檢查點信號通路的抗體或藥物進行治療。
4) 前3 年內曾患有惡性腫瘤(除了局部可治癒癌症且已經明顯治癒，如基底或鱗狀細胞皮膚癌、
淺表性膀胱癌或前列腺、子宮頸或乳房的原位癌)。
5) 受試者患有、已知的或疑似自體免疫疾病。白斑症、第一型糖尿病、由於自體免疫疾病引起的
殘留甲狀腺功能低下症但僅需補充荷爾蒙、不需進行全身性治療的乾癬或是病況預期有外來觸
發才會復發的受試者，得以參加。
6) 在給予試驗藥物前14 日內，需要以皮質類固醇(>每日10 mg prednisone 等效劑量)，或其他
免疫抑制藥物進行全身性治療的受試者。吸入或局部類固醇和腎上腺補充劑量>每日10 mg
prednisone 等效劑量，且無活性自體免疫疾病者，得以參加。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
-
全球人數
180 人
