計劃書編號TMB-301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02475629
2015-07-01 - 2016-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10B20
人類免疫不全病毒疾病
一項單組、24週、多中心、使用ibalizumab及最佳背景療法(OBR)於有治療經驗及多重抗藥性的第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1）感染病患之臨床三期試驗
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
中裕新藥股份有限公司（TaiMed Biologics, Inc.）
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
多重抗藥性第一型人類免疫不全病毒 (HIV-1）
試驗目的
試驗主要目標為：
展現 ibalizumab 在第14天和第25週(或試驗中止)時的抗病毒活性。
試驗次要目標為：
評估ibalizumab在試驗期間(至25週或試驗中止時)的人體安全性與耐受性。
了解CD4+細胞數平均值在試驗第七天(基線)和第25週(試驗中止)間的變化。
了解併用ibalizumab及OBR後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化
確認是否有抗ibalizumab的抗體產生及其影響(即人體因ibalizumab引起的免疫反應)。
了解CD4受體的密度及覆蓋率。
藉由病人填寫的問卷評估ibalizumab對其生活品質的影響。
藥品名稱
ibalizumab
主成份
ibalizumab
劑型
vial
劑量
1.33ml/vial (150mg/ml)
評估指標
首要療效指標:
相對於第7天(基線)，在第14天病毒量下降0.5 log10的病患人數比例
次要療效指標
在第25週(或試驗中止時)HIV-1 RNA量< 50 copies/mL及<400 copies/mL的病患比例
相對於第7天(基線)，在第14天及第25週(或試驗中止時)病毒量變化的平均值
相對於第7天(基線)，在第25週(或試驗中止時)病毒量下降0.5 log10及1.0 log10的病患人數比例
Ibalizumab的安全性及耐受性
相對於第7天(基線)，在第25週(或試驗中止時)CD4數變化的平均值
使用ibalizumab後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化
CD4受體密度及覆蓋率
相對於第7天(基線)，在第14天病毒量下降0.5 log10的病患人數比例
次要療效指標
在第25週(或試驗中止時)HIV-1 RNA量< 50 copies/mL及<400 copies/mL的病患比例
相對於第7天(基線)，在第14天及第25週(或試驗中止時)病毒量變化的平均值
相對於第7天(基線)，在第25週(或試驗中止時)病毒量下降0.5 log10及1.0 log10的病患人數比例
Ibalizumab的安全性及耐受性
相對於第7天(基線)，在第25週(或試驗中止時)CD4數變化的平均值
使用ibalizumab後病毒性治療失敗者對HIV-1病毒的敏感性(感受性)變化
CD4受體密度及覆蓋率
主要納入條件
病患必須達到以下標準才會被納入研究：
1.有能力瞭解並自願簽署受試者同意書
2.有證實感染HIV-1的正式書面文件（如檢驗報告）；否則需另外進行 HIV-抗體檢驗。
3.在篩選前的3個月內沒有後天免疫不全症候群(愛滋病)的症狀。皮膚性卡波西式肉瘤和愛滋病毒消耗性
症侯群（HIV wasting syndrome） 則不在此限。
4.願意遵守研究計畫書的要求及相關程序。
5.已年滿18歲。
6.預期壽命超過6個月。
7.病毒量＞1,000 copies/mL ，並且在三種不同種類的抗反轉錄病毒藥物中，對每個種類至少一種藥物有
抗藥性。
8.有6 個月以上的抗反轉錄病毒療法經驗。
9.在試驗篩選之前，有接受穩定有效的抗反轉錄病毒療法達八週以上，並願意持續接受此治療直到試驗的
第14天為止；或者，在試驗篩選的前八週內已治療失敗，並且願意不再接受任何其他抗反轉錄病毒療法
治療直到試驗的第14天為止。
10.根據抗藥性測試篩選確認除了ibalizumab外對至少一個抗反轉錄病毒藥物有良好病毒敏感性/感受性
者，並且願意使用該藥物為最佳背景治療者。
11.在試驗期間及最後一次用藥後30天內，具有生育能力的病患必須願意使用有效的避孕方式。
1.有能力瞭解並自願簽署受試者同意書
2.有證實感染HIV-1的正式書面文件（如檢驗報告）；否則需另外進行 HIV-抗體檢驗。
3.在篩選前的3個月內沒有後天免疫不全症候群(愛滋病)的症狀。皮膚性卡波西式肉瘤和愛滋病毒消耗性
症侯群（HIV wasting syndrome） 則不在此限。
4.願意遵守研究計畫書的要求及相關程序。
5.已年滿18歲。
6.預期壽命超過6個月。
7.病毒量＞1,000 copies/mL ，並且在三種不同種類的抗反轉錄病毒藥物中，對每個種類至少一種藥物有
抗藥性。
8.有6 個月以上的抗反轉錄病毒療法經驗。
9.在試驗篩選之前，有接受穩定有效的抗反轉錄病毒療法達八週以上，並願意持續接受此治療直到試驗的
第14天為止；或者，在試驗篩選的前八週內已治療失敗，並且願意不再接受任何其他抗反轉錄病毒療法
治療直到試驗的第14天為止。
10.根據抗藥性測試篩選確認除了ibalizumab外對至少一個抗反轉錄病毒藥物有良好病毒敏感性/感受性
者，並且願意使用該藥物為最佳背景治療者。
11.在試驗期間及最後一次用藥後30天內，具有生育能力的病患必須願意使用有效的避孕方式。
主要排除條件
所有病患若具有以下任何條件或特徵將被排除於試驗外：
1.有任何美國疾病管制中心定義之 HIV 感染 C 級的愛滋病症狀。皮膚性卡波西式肉瘤和愛滋病毒消耗
性症侯群 (HIV wasting syndrome) 則不在此限。
2.有除了 HIV-1 感染之外的重大疾病或是有任何經醫師判斷可能會妨礙試驗進行的身心疾病。這些疾病
可以藉由病歷記載、身體健檢或是受試者篩選時發現。
3.在首次使用試驗藥物的一週前，患有嚴重的急性疾病者。
4.患有因HIV所需急性治療造成的感染。但若是需要維持療法(例如：伺機性感染的二級預防)的病患則不
在此限。
5.在收案前12週內，曾使用的免疫調節劑(包含干擾素)、全身性類固醇、全身性化學療法。
6.曾使用過 ibalizumab (又名TNX-355或Hu5A8)。
7.在收案前7天內接受任何疫苗注射者。
8.已懷孕、想懷孕或正在哺乳的女性。
9.有酗酒、使用非法藥品，經研究人員判定會因此無法遵守計畫者。
10.已知對於ibalizumab賦形劑有嚴重過敏反應。
11.在第一次使用試驗用藥的前28天內，曾接受放射線治療。
12.依據愛滋部門制定的評估表，產生第3或4級實驗室化驗異常者，但若是三酸甘油脂增加或總膽固醇濃
度增加的無症狀第3級毒性則不在此限。
1.有任何美國疾病管制中心定義之 HIV 感染 C 級的愛滋病症狀。皮膚性卡波西式肉瘤和愛滋病毒消耗
性症侯群 (HIV wasting syndrome) 則不在此限。
2.有除了 HIV-1 感染之外的重大疾病或是有任何經醫師判斷可能會妨礙試驗進行的身心疾病。這些疾病
可以藉由病歷記載、身體健檢或是受試者篩選時發現。
3.在首次使用試驗藥物的一週前，患有嚴重的急性疾病者。
4.患有因HIV所需急性治療造成的感染。但若是需要維持療法(例如：伺機性感染的二級預防)的病患則不
在此限。
5.在收案前12週內，曾使用的免疫調節劑(包含干擾素)、全身性類固醇、全身性化學療法。
6.曾使用過 ibalizumab (又名TNX-355或Hu5A8)。
7.在收案前7天內接受任何疫苗注射者。
8.已懷孕、想懷孕或正在哺乳的女性。
9.有酗酒、使用非法藥品，經研究人員判定會因此無法遵守計畫者。
10.已知對於ibalizumab賦形劑有嚴重過敏反應。
11.在第一次使用試驗用藥的前28天內，曾接受放射線治療。
12.依據愛滋部門制定的評估表，產生第3或4級實驗室化驗異常者，但若是三酸甘油脂增加或總膽固醇濃
度增加的無症狀第3級毒性則不在此限。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
10 人
-
全球人數
50 人
