計劃書編號ONO-4538-25
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02582125
2015-07-01 - 2020-12-31
Phase II
尚未開始1
終止收納8
ICD-10C34
支氣管及肺惡性腫瘤
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Multicenter, open-label, single arm, Phase II study in advanced non-small cell lung cancer；Subtitle:A multicenter, open-label, single arm Phase II study to evaluate safety and efficacy of ONO-4538 in stage IIIB/IV or recurrent non-small cell lung cancer patients who are unsuited to radical radiotherapy and resistant to a platinum-base chemotherapeutic regimen.
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
ONO Pharmaceutical Co., Ltd.
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
3 尚未開始
Audit
CRO
試驗主持人
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
Audit
無
實際收案人數
10 收納額滿
Audit
無
適應症
第IIIB/IV期或復發性非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗之目的為在一項多中心、開放性、單一組別試驗中，針對不適合根除性放射線治療且
對含鉑化療療程產生抗藥性之第 IIIB/IV 期或復發性非小細胞肺癌，研究 ONO-4538 的安全性及
療效。
藥品名稱
Opdivo®
主成份
Nivolumab
劑型
Injection
劑量
10mg/mL
評估指標
8. 評估指標
8.1 安全性
1. 不良事件
2. 實驗室檢驗(血液學、血液生化學、尿液定性分析、免疫學檢驗、荷爾蒙檢驗)
3. 生命徵象(收縮壓/舒張壓、脈搏、體溫)、體重、經皮血氧濃度(SpO2)
4. 12導程心電圖(ECG)
5. 胸部X光檢查
6. 體能狀態(ECOG)
8.2 療效
1. 反應率(中央實驗室評估)、反應率(試驗主持人評估)、整體存活期、無惡化存活期、惡化時間、反應持續時間、反應時間、最佳整體反應和腫瘤直徑變化百分比
8.3 藥物動力學
1. 血清ONO-4538濃度
8.4 抗藥物抗體
1. 抗ONO-4538抗體
8.5 探索性生物標記檢查
1. 血中細胞激素
2. HLA檢驗(僅限從篩選期至第1天給藥之前)
3. 血清微型核糖核酸(RNA)表現分析
4. 遺傳檢驗(血液檢體) (選擇性) (僅限從篩選期至第1天給藥之前)
5. PD-L1檢驗(篩選期為強制性，追蹤期為選擇性)
6. 腫瘤組織(選擇性)
7. T細胞庫分析(血液檢體) (選擇性)
8.1 安全性
1. 不良事件
2. 實驗室檢驗(血液學、血液生化學、尿液定性分析、免疫學檢驗、荷爾蒙檢驗)
3. 生命徵象(收縮壓/舒張壓、脈搏、體溫)、體重、經皮血氧濃度(SpO2)
4. 12導程心電圖(ECG)
5. 胸部X光檢查
6. 體能狀態(ECOG)
8.2 療效
1. 反應率(中央實驗室評估)、反應率(試驗主持人評估)、整體存活期、無惡化存活期、惡化時間、反應持續時間、反應時間、最佳整體反應和腫瘤直徑變化百分比
8.3 藥物動力學
1. 血清ONO-4538濃度
8.4 抗藥物抗體
1. 抗ONO-4538抗體
8.5 探索性生物標記檢查
1. 血中細胞激素
2. HLA檢驗(僅限從篩選期至第1天給藥之前)
3. 血清微型核糖核酸(RNA)表現分析
4. 遺傳檢驗(血液檢體) (選擇性) (僅限從篩選期至第1天給藥之前)
5. PD-L1檢驗(篩選期為強制性，追蹤期為選擇性)
6. 腫瘤組織(選擇性)
7. T細胞庫分析(血液檢體) (選擇性)
主要納入條件
3.1.1 受試者納入條件
符合下列所有條件的患者將可參加試驗：
1. 男性或女性。
2. 年齡≥ 20歲(納入試驗時)。
3. 組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌。
4. 確診患有第IIIB/IV期非小細胞肺癌(NSCLC)，且依據國際性抗癌組織TNM (UICC-TNM)分類(第7版)為不適合根除性放射線治療；或是復發性NSCLC。
5. 納入前14天以內的診斷造影至少有一處可測量病灶，定義依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)指引(第1.1版) (附錄1)。(患者之可測量病灶若已接受過放射線治療，必須於放射線治療後經診斷造影確認惡化。)
6. 先前曾接受下列任何全身性抗癌藥物的治療(例如，化學治療、分子標靶療法、免疫療法)
1） 針對表皮生長因子受體(EGFR)活性突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因易位之陰性或未知狀態患者，先前曾接受含鉑化學治療且先前治療最多一次療程
2） 針對EGFR活性突變陽性患者，先前曾接受含鉑化學治療及EGFR酪胺酸激酶抑制劑，且先前治療最多2次療程
3） 針對ALK基因易位陽性患者，先前曾接受含鉑化學治療及ALK抑制劑，且先前治療最多2次療程
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態(附錄2)為0 - 1。
8. 預期壽命為≥ 90天。
9. 具生育能力的婦女(包括因化學藥品停經或其他醫療原因而閉經)，從簽署受試者同意書到最後一劑試驗藥物後至少320天，必須同意採取避孕。
10. 從開始試驗治療直到到最後一劑試驗藥物後至少320天，男性必須同意採取避孕。
11. 納入試驗前7天以內由脈搏血氧儀測量的經皮血氧濃度，在無額外補充氧氣情況下≥ 94%。
12. 最近判定的實驗室數值(納入試驗前7天以內判定)符合下列條件。實驗室檢驗執行時，必須在檢驗前14天以內沒有接受顆粒性白血球聚落刺激因子(G-CSF)治療或進行輸血。下列檢驗將依據試驗機構所執行的檢驗結果進行判斷。
- 白血球(WBC)計數≥ 2,000/mm3且嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/mm3
- 血小板計數 ≥ 100,000/mm3
- 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
- 天門冬胺酸轉胺酶AST (GOT)和丙胺酸轉胺酶ALT (GPT) ≤ 3.0倍各機構正常值上限(肝臟轉移患者的AST (GOT)和ALT (GPT)為≤ 5.0倍正常值上限)
- 總膽紅素≤ 2.0倍各機構正常值上限
- 肌酸酐≤ 1.5倍各機構正常值上限或肌酸酐清除率(原始測量或使用Cockcroft/Gault公式估算) > 45 mL/min
13. 必須取得腫瘤組織(建檔或新鮮切片檢體)進行PD-L1表現分析。無法進行新鮮組織切片的受試者，則必須提供建檔腫瘤組織。
3.1.2 受試者排除條件
將會排除符合下列任一條件的患者：
1. 目前或先前對任何抗體藥品產生重度過敏。
2. 先前治療產生的不良藥物反應或手術治療仍存留的影響，經主要主持人或協同主持人判定，可能干擾試驗藥物安全性評估。
3. 活性自體免疫疾病或有慢性或復發性自體免疫疾病病史(附錄3)。
4. 依據診斷造影或臨床結果診斷，目前或先前有間質性肺病或肺部纖維化。(放射性肺炎只要非急性期且無纖維化則允許納入試驗。)
5. 活性憩室炎或有症狀的胃腸道潰瘍疾病。
6. 多重原發性癌症(除外者：已完全切除的基底細胞癌、第一期鱗狀細胞癌、原位癌、黏膜內腺癌或表淺性膀胱癌，或患者已經至少5年沒有復發的任何其他癌症)。
7. 癌轉移至腻部或腻膜(除非這類病灶沒有症狀且無需治療)。
8. 需要治療的心包膜積液、肋膜積液或腹水。
9. 骨骼轉移相關疼痛，以及其他使用止痛藥複方製劑未獲控制的疼痛。
10. 具有納入試驗前180天內發生暫時性腻缺血、腻血管意外、血栓或血栓栓塞(肺動脈栓塞或深層靜脈血栓)的病史。
11. 任何下列未獲控制或重度的心血管疾病：
- 納入試驗前180天內心肌梗塞
- 納入試驗前180天未獲控制的心絞痛
- 紐約心臟學會(NYHA)第III或IV級鬱血性心衰竭
- 高血壓(收縮壓≥ 150 mmHg或舒張壓≥ 90 mmHg，持續≥ 24小時)，儘管已進行適當治療
- 需治療的心律不整
12. 正使用抗凝血劑治療(低劑量阿斯匹靈的抗血小板治療除外)，或有需要接受抗凝血劑治療的疾病。
13. 未獲控制的糖尿病。
14. 納入試驗前28天內，已接受全身性皮質類固醇治療(除非是暫時為了檢驗、預防或無關自體免疫疾病的類似目的)或免疫抑制劑。
15. 納入試驗前28天內已接受抗癌藥物治療(例如化學治療、分子標靶治療[酪胺酸激酶抑制劑除外]與免疫療法)，或納入試驗前14天已接受酪胺酸激酶抑制劑治療。
16. 納入試驗前28天內已接受胸腔、心包膜或類似的沾黏手術。
17. 納入試驗前28天內已接受伴隨全身麻醉的手術治療。
18. 納入試驗前14天內已接受伴隨局部或表面麻醉的手術治療。
19. 納入試驗前28天內已接受放射治療(緩和性局部放射治療除外)，或納入試驗前14天內已接受緩和性局部放射治療，或納入試驗前56天內已接受胸部放射治療或放射藥品(檢驗或診斷目的時使用的放射藥品除外)。
20. 納入試驗前14天內已接受伽瑪刀或電腻刀(CyberKnife)治療。
21. 先前酪胺酸激酶抑制劑治療及緩和性局部放射治療的所有毒性反應尚未緩解至≤第1級，依據國家癌症研究院(NCI)的不良事件常用術語標準(CTCAE)第4.0版。
22. 有需治療的全身性感染。
23. 已檢驗出人類後天免疫缺陷病毒(HIV)-1抗體、HIV-2抗體、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)-1抗體、B型肝炎表面(HBs)抗原或C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性。
24. 已檢驗出HBs抗體或B型肝炎核心(HBc)抗體為陽性，除非儘管HBs抗原檢驗為陰性，患者B型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)分析結果為無法偵測。
25. 已懷孕、哺乳中或可能懷孕。
26. 納入試驗前28天內已接受其他試驗藥物。
27. 先前曾接受ONO-4538 (MDX-1106或BMS-936558)、抗CTLA-4抗體、抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體，或其他用於調節T細胞的抗體療法或藥物療法。
28. 發現因失智或其他這類疾病而無法簽署受試者同意書。
29. 由主要主持人或協同主持人判定有其他原因不符合資格的患者。
符合下列所有條件的患者將可參加試驗：
1. 男性或女性。
2. 年齡≥ 20歲(納入試驗時)。
3. 組織學或細胞學確診為非小細胞肺癌。
4. 確診患有第IIIB/IV期非小細胞肺癌(NSCLC)，且依據國際性抗癌組織TNM (UICC-TNM)分類(第7版)為不適合根除性放射線治療；或是復發性NSCLC。
5. 納入前14天以內的診斷造影至少有一處可測量病灶，定義依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)指引(第1.1版) (附錄1)。(患者之可測量病灶若已接受過放射線治療，必須於放射線治療後經診斷造影確認惡化。)
6. 先前曾接受下列任何全身性抗癌藥物的治療(例如，化學治療、分子標靶療法、免疫療法)
1） 針對表皮生長因子受體(EGFR)活性突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因易位之陰性或未知狀態患者，先前曾接受含鉑化學治療且先前治療最多一次療程
2） 針對EGFR活性突變陽性患者，先前曾接受含鉑化學治療及EGFR酪胺酸激酶抑制劑，且先前治療最多2次療程
3） 針對ALK基因易位陽性患者，先前曾接受含鉑化學治療及ALK抑制劑，且先前治療最多2次療程
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)功能狀態(附錄2)為0 - 1。
8. 預期壽命為≥ 90天。
9. 具生育能力的婦女(包括因化學藥品停經或其他醫療原因而閉經)，從簽署受試者同意書到最後一劑試驗藥物後至少320天，必須同意採取避孕。
10. 從開始試驗治療直到到最後一劑試驗藥物後至少320天，男性必須同意採取避孕。
11. 納入試驗前7天以內由脈搏血氧儀測量的經皮血氧濃度，在無額外補充氧氣情況下≥ 94%。
12. 最近判定的實驗室數值(納入試驗前7天以內判定)符合下列條件。實驗室檢驗執行時，必須在檢驗前14天以內沒有接受顆粒性白血球聚落刺激因子(G-CSF)治療或進行輸血。下列檢驗將依據試驗機構所執行的檢驗結果進行判斷。
- 白血球(WBC)計數≥ 2,000/mm3且嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/mm3
- 血小板計數 ≥ 100,000/mm3
- 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
- 天門冬胺酸轉胺酶AST (GOT)和丙胺酸轉胺酶ALT (GPT) ≤ 3.0倍各機構正常值上限(肝臟轉移患者的AST (GOT)和ALT (GPT)為≤ 5.0倍正常值上限)
- 總膽紅素≤ 2.0倍各機構正常值上限
- 肌酸酐≤ 1.5倍各機構正常值上限或肌酸酐清除率(原始測量或使用Cockcroft/Gault公式估算) > 45 mL/min
13. 必須取得腫瘤組織(建檔或新鮮切片檢體)進行PD-L1表現分析。無法進行新鮮組織切片的受試者，則必須提供建檔腫瘤組織。
3.1.2 受試者排除條件
將會排除符合下列任一條件的患者：
1. 目前或先前對任何抗體藥品產生重度過敏。
2. 先前治療產生的不良藥物反應或手術治療仍存留的影響，經主要主持人或協同主持人判定，可能干擾試驗藥物安全性評估。
3. 活性自體免疫疾病或有慢性或復發性自體免疫疾病病史(附錄3)。
4. 依據診斷造影或臨床結果診斷，目前或先前有間質性肺病或肺部纖維化。(放射性肺炎只要非急性期且無纖維化則允許納入試驗。)
5. 活性憩室炎或有症狀的胃腸道潰瘍疾病。
6. 多重原發性癌症(除外者：已完全切除的基底細胞癌、第一期鱗狀細胞癌、原位癌、黏膜內腺癌或表淺性膀胱癌，或患者已經至少5年沒有復發的任何其他癌症)。
7. 癌轉移至腻部或腻膜(除非這類病灶沒有症狀且無需治療)。
8. 需要治療的心包膜積液、肋膜積液或腹水。
9. 骨骼轉移相關疼痛，以及其他使用止痛藥複方製劑未獲控制的疼痛。
10. 具有納入試驗前180天內發生暫時性腻缺血、腻血管意外、血栓或血栓栓塞(肺動脈栓塞或深層靜脈血栓)的病史。
11. 任何下列未獲控制或重度的心血管疾病：
- 納入試驗前180天內心肌梗塞
- 納入試驗前180天未獲控制的心絞痛
- 紐約心臟學會(NYHA)第III或IV級鬱血性心衰竭
- 高血壓(收縮壓≥ 150 mmHg或舒張壓≥ 90 mmHg，持續≥ 24小時)，儘管已進行適當治療
- 需治療的心律不整
12. 正使用抗凝血劑治療(低劑量阿斯匹靈的抗血小板治療除外)，或有需要接受抗凝血劑治療的疾病。
13. 未獲控制的糖尿病。
14. 納入試驗前28天內，已接受全身性皮質類固醇治療(除非是暫時為了檢驗、預防或無關自體免疫疾病的類似目的)或免疫抑制劑。
15. 納入試驗前28天內已接受抗癌藥物治療(例如化學治療、分子標靶治療[酪胺酸激酶抑制劑除外]與免疫療法)，或納入試驗前14天已接受酪胺酸激酶抑制劑治療。
16. 納入試驗前28天內已接受胸腔、心包膜或類似的沾黏手術。
17. 納入試驗前28天內已接受伴隨全身麻醉的手術治療。
18. 納入試驗前14天內已接受伴隨局部或表面麻醉的手術治療。
19. 納入試驗前28天內已接受放射治療(緩和性局部放射治療除外)，或納入試驗前14天內已接受緩和性局部放射治療，或納入試驗前56天內已接受胸部放射治療或放射藥品(檢驗或診斷目的時使用的放射藥品除外)。
20. 納入試驗前14天內已接受伽瑪刀或電腻刀(CyberKnife)治療。
21. 先前酪胺酸激酶抑制劑治療及緩和性局部放射治療的所有毒性反應尚未緩解至≤第1級，依據國家癌症研究院(NCI)的不良事件常用術語標準(CTCAE)第4.0版。
22. 有需治療的全身性感染。
23. 已檢驗出人類後天免疫缺陷病毒(HIV)-1抗體、HIV-2抗體、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)-1抗體、B型肝炎表面(HBs)抗原或C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性。
24. 已檢驗出HBs抗體或B型肝炎核心(HBc)抗體為陽性，除非儘管HBs抗原檢驗為陰性，患者B型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)分析結果為無法偵測。
25. 已懷孕、哺乳中或可能懷孕。
26. 納入試驗前28天內已接受其他試驗藥物。
27. 先前曾接受ONO-4538 (MDX-1106或BMS-936558)、抗CTLA-4抗體、抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體，或其他用於調節T細胞的抗體療法或藥物療法。
28. 發現因失智或其他這類疾病而無法簽署受試者同意書。
29. 由主要主持人或協同主持人判定有其他原因不符合資格的患者。
主要排除條件
1.目前或先前對任何抗體藥品產生重度過敏
2.先前治療產生的不良藥物反應或手術治療仍存留的影響，經主要主持人或協同主持人判定，可能干擾試驗藥物安全性評估
3.活性自體免疫疾病或有慢性或復發性自體免疫疾病病史
4.依據診斷造影或臨床結果診斷，目前或先前有間質性肺病或肺部纖維化
5.活性憩室炎或有症狀的胃腸道潰瘍疾病
6.多重原發性癌症(除外者：已完全切除的基底細胞癌、第一期鱗狀細胞癌、原位癌、黏膜內腺癌或表淺性膀胱癌，或患者已經至少5年沒有復發的任何其他癌症)
7.癌轉移至腦部或腦膜
8.需要治療的心包膜積液、肋膜積液或腹水
9.骨骼轉移相關疼痛，以及其他使用止痛藥複方製劑未獲控制的疼痛
10.具有納入試驗前180天內發生暫時性腦缺血、腦血管意外、血栓或血栓栓塞的病史
11.任何下列未獲控制或重度的心血管疾病：- 納入試驗前180天內心肌梗塞- 納入試驗前180天未獲控制的心絞痛- 紐約心臟學會(NYHA)第III或IV級鬱血性心衰竭- 高血壓(收縮壓≥ 150 mmHg或舒張壓≥ 90 mmHg，持續≥ 24小時)，儘管已進行適當治療- 需治療的心律不整
12.正使用抗凝血劑治療(低劑量阿斯匹靈的抗血小板治療除外)，或有需要接受抗凝血劑治療的疾病
13.未獲控制的糖尿病
14.納入試驗前28天內，已接受全身性皮質類固醇治療(除非是暫時為了檢驗、預防或無關自體免疫疾病的類似目的)或免疫抑制劑
15.納入試驗前28天內已接受抗癌藥物治療(例如化學治療、分子標靶治療[酪胺酸激酶抑制劑除外]與免疫療法)，或納入試驗前14天已接受酪胺酸激酶抑制劑治療
16.納入試驗前28天內已接受胸腔、心包膜或類似的沾黏手術
17.納入試驗前28天內已接受伴隨全身麻醉的手術治療
18.納入試驗前14天內已接受伴隨局部或表面麻醉的手術治療
19.納入試驗前28天內已接受放射治療(緩和性局部放射治療除外)，或納入試驗前14天內已接受緩和性局部放射治療，或納入試驗前56天內已接受胸部放射治療或放射藥品(檢驗或診斷目的時使用的放射藥品除外)
20.納入試驗前14天內已接受伽瑪刀或電腦刀治療
21.先前酪胺酸激酶抑制劑治療及緩和性局部放射治療的所有毒性反應尚未緩解至≤第1級，依據國家癌症研究院(NCI)的不良事件常用術語標準(CTCAE)第4.0版
22.有需治療的全身性感染
23.已檢驗出人類後天免疫缺陷病毒(HIV)-1抗體、HIV-2抗體、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)-1抗體、B型肝炎表面(HBs)抗原或C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性
24.已檢驗出HBs抗體或B型肝炎核心(HBc)抗體為陽性，除非儘管HBs抗原檢驗為陰性，患者B型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)分析結果為無法偵測
25.已懷孕、哺乳中或可能懷孕
26.納入試驗前28天內已接受其他試驗藥物
27.先前曾接受ONO-4538 (MDX-1106或BMS-936558)、抗CTLA-4抗體、抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體或其他用於調節T細胞的抗體療法或藥物療法
28.發現因失智或其他這類疾病而無法簽署受試者同意書29.由主要主持人或協同主持人判定有其他原因不符合資格的患者
2.先前治療產生的不良藥物反應或手術治療仍存留的影響，經主要主持人或協同主持人判定，可能干擾試驗藥物安全性評估
3.活性自體免疫疾病或有慢性或復發性自體免疫疾病病史
4.依據診斷造影或臨床結果診斷，目前或先前有間質性肺病或肺部纖維化
5.活性憩室炎或有症狀的胃腸道潰瘍疾病
6.多重原發性癌症(除外者：已完全切除的基底細胞癌、第一期鱗狀細胞癌、原位癌、黏膜內腺癌或表淺性膀胱癌，或患者已經至少5年沒有復發的任何其他癌症)
7.癌轉移至腦部或腦膜
8.需要治療的心包膜積液、肋膜積液或腹水
9.骨骼轉移相關疼痛，以及其他使用止痛藥複方製劑未獲控制的疼痛
10.具有納入試驗前180天內發生暫時性腦缺血、腦血管意外、血栓或血栓栓塞的病史
11.任何下列未獲控制或重度的心血管疾病：- 納入試驗前180天內心肌梗塞- 納入試驗前180天未獲控制的心絞痛- 紐約心臟學會(NYHA)第III或IV級鬱血性心衰竭- 高血壓(收縮壓≥ 150 mmHg或舒張壓≥ 90 mmHg，持續≥ 24小時)，儘管已進行適當治療- 需治療的心律不整
12.正使用抗凝血劑治療(低劑量阿斯匹靈的抗血小板治療除外)，或有需要接受抗凝血劑治療的疾病
13.未獲控制的糖尿病
14.納入試驗前28天內，已接受全身性皮質類固醇治療(除非是暫時為了檢驗、預防或無關自體免疫疾病的類似目的)或免疫抑制劑
15.納入試驗前28天內已接受抗癌藥物治療(例如化學治療、分子標靶治療[酪胺酸激酶抑制劑除外]與免疫療法)，或納入試驗前14天已接受酪胺酸激酶抑制劑治療
16.納入試驗前28天內已接受胸腔、心包膜或類似的沾黏手術
17.納入試驗前28天內已接受伴隨全身麻醉的手術治療
18.納入試驗前14天內已接受伴隨局部或表面麻醉的手術治療
19.納入試驗前28天內已接受放射治療(緩和性局部放射治療除外)，或納入試驗前14天內已接受緩和性局部放射治療，或納入試驗前56天內已接受胸部放射治療或放射藥品(檢驗或診斷目的時使用的放射藥品除外)
20.納入試驗前14天內已接受伽瑪刀或電腦刀治療
21.先前酪胺酸激酶抑制劑治療及緩和性局部放射治療的所有毒性反應尚未緩解至≤第1級，依據國家癌症研究院(NCI)的不良事件常用術語標準(CTCAE)第4.0版
22.有需治療的全身性感染
23.已檢驗出人類後天免疫缺陷病毒(HIV)-1抗體、HIV-2抗體、人類嗜T淋巴球病毒(HTLV)-1抗體、B型肝炎表面(HBs)抗原或C型肝炎病毒(HCV)抗體陽性
24.已檢驗出HBs抗體或B型肝炎核心(HBc)抗體為陽性，除非儘管HBs抗原檢驗為陰性，患者B型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)分析結果為無法偵測
25.已懷孕、哺乳中或可能懷孕
26.納入試驗前28天內已接受其他試驗藥物
27.先前曾接受ONO-4538 (MDX-1106或BMS-936558)、抗CTLA-4抗體、抗PD-1抗體、抗PD-L1抗體或其他用於調節T細胞的抗體療法或藥物療法
28.發現因失智或其他這類疾病而無法簽署受試者同意書29.由主要主持人或協同主持人判定有其他原因不符合資格的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
0 人
