計劃書編號YSP-RMN3001-02
試驗已結束
2020-03-01 - 2026-12-31
Phase II
尚未開始1
召募中4
ICD-10B00.9
疱疹病毒感染
ICD-9054.8
單純疱疹併合併症
以外用凝膠 VDO (Lidofenac 1.8%)治療免疫功能健全之唇皰疹病人為對象， 一項開放標示、評估者盲性、隨機分派、有效藥物對照之臨床試驗
-
試驗申請者
佳生科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
永信藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
復發性唇皰疹
試驗目的
本試驗是一個開放標示，評估者盲性，隨機分派，雙組平行，有效藥物對照的臨床試驗。這項研究將在台灣的多個研究中心進行。預計全台灣收納100人。
本試驗的主要目的為評估試驗新藥(VDO，Lidofenac 1.8%外用凝膠)相較於已上市藥品阿昔洛韋(Acyclovir )5%外用乳膏用於治療唇皰疹的有效性，次要目的為評估不同試驗療法之間受試者對於疼痛和搔癢症狀的改善結果，以及評估治療後的安全性。
任何治療都有風險存在，臨床試驗也不例外，請您在詳細思考後再決定是否參加本試驗。
藥品名稱
外用凝膠劑
主成份
Diclofenac Acid Lidocaine Salt
劑型
393
劑量
公克
評估指標
1. 主要評估指標:
主要評估指標為評估接受試驗療程後的以下變量：
由盲性評估者評估的症狀持續時間，定義為從治療開始到硬痂或乾燥硬皮脫落。
2. 次要評估指標
次要評估指標為評估接受試驗療程後的以下變量：
水泡乾燥的時間(盲性評估者評估，醫師評估，受試者自評)
症狀到硬痂或乾燥硬皮脫落的持續時間 (由醫師評估，受試者自評)
症狀回復到正常皮膚的持續時間 (盲性評估者評估，醫師評估，受試者自評)
患部疼痛和搔癢的持續時間及嚴重程度
試驗藥品的安全性
安全性評估指標包括治療後發生之不良事件，理學檢查，生命徵象和實驗室檢查(血液學，生化學和尿液常規檢查)結果。
主要評估指標為評估接受試驗療程後的以下變量：
由盲性評估者評估的症狀持續時間，定義為從治療開始到硬痂或乾燥硬皮脫落。
2. 次要評估指標
次要評估指標為評估接受試驗療程後的以下變量：
水泡乾燥的時間(盲性評估者評估，醫師評估，受試者自評)
症狀到硬痂或乾燥硬皮脫落的持續時間 (由醫師評估，受試者自評)
症狀回復到正常皮膚的持續時間 (盲性評估者評估，醫師評估，受試者自評)
患部疼痛和搔癢的持續時間及嚴重程度
試驗藥品的安全性
安全性評估指標包括治療後發生之不良事件，理學檢查，生命徵象和實驗室檢查(血液學，生化學和尿液常規檢查)結果。
主要納入條件
主要納入條件:
1. 年齡介於20至75歲的成年人。
2. 有單純性唇皰疹病史，且最近24個月內曾發作過至少一次。
3. 試驗藥品投與前72小時內出現前驅症狀、紅腫或丘疹，並且在試驗治療開始時目標患部已出現水泡症狀。
4. 您同意在研究期間在目標患部或患部周圍，避免以外力破壞以及避免使用局部或經皮吸收藥物或臉部皮膚護理產品(例如化妝品、潤唇膏、防曬品)。
5. 您若為育齡女性，將進行驗孕，驗孕結果需為陰性，並同意在研究期間採取適當、有效的避孕方法。
6. 您願意參加本試驗並能簽署受試者同意書。
主要排除條件:
1. 您的唇皰疹病灶或同時存在的另一個病灶位於嘴角或唇內
2. 您最近一次唇皰疹痊癒時間在本試驗治療開始前的14天內。
3. 在本試驗治療之前，目標病灶表皮出現明顯破裂(開放性潰瘍)，或開始出現腫脹縮小或乾燥的跡象。
4. 您在試驗藥品投與前7天內，曾使用其他局部或全身性抗病毒藥、類固醇、抗發炎藥或止痛藥、抗生素、免疫調節劑和抗組胺等藥物的治療。
5. 您已知患有免疫缺陷疾病，例如:感染人類免疫不全病毒(HIV)或正在接受癌症治療，例如:標靶療法、化學療法、免疫療法、荷爾蒙療法等。
6. 已知對利多卡因、雙氯芬酸、阿昔洛韋或任何其他試驗藥品中的成分過敏者。
7. 已知具有對其他醯胺類麻醉藥、阿司匹林或非類固醇消炎藥(NSAID)過敏者。
8. 已知有嚴重心血管損傷的病史：在開始使用試驗藥品前的6個月內有心臟衰竭的病史大於紐約心臟協會(NYHA)第II級，具有臨床症狀的心律不整，不穩定型心絞痛、心肌梗塞或中風等病史。
9. 您有藥物濫用或精神疾病的病史，經試驗主持人判斷將不利於遵從本試驗計畫的進行。
10. 您是正在懷孕、泌乳或哺餵母乳期間的女性。
11. 參加本試驗前30天內，您曾使用過其他試驗藥品或參與其他臨床試驗。
12. 您是贊助廠商的員工，或是由試驗主持人直接管理的人員。
13. 經試驗主持人判定您有任何其他嚴重疾病或狀況而不適合參加試驗。
1. 年齡介於20至75歲的成年人。
2. 有單純性唇皰疹病史，且最近24個月內曾發作過至少一次。
3. 試驗藥品投與前72小時內出現前驅症狀、紅腫或丘疹，並且在試驗治療開始時目標患部已出現水泡症狀。
4. 您同意在研究期間在目標患部或患部周圍，避免以外力破壞以及避免使用局部或經皮吸收藥物或臉部皮膚護理產品(例如化妝品、潤唇膏、防曬品)。
5. 您若為育齡女性，將進行驗孕，驗孕結果需為陰性，並同意在研究期間採取適當、有效的避孕方法。
6. 您願意參加本試驗並能簽署受試者同意書。
主要排除條件:
1. 您的唇皰疹病灶或同時存在的另一個病灶位於嘴角或唇內
2. 您最近一次唇皰疹痊癒時間在本試驗治療開始前的14天內。
3. 在本試驗治療之前，目標病灶表皮出現明顯破裂(開放性潰瘍)，或開始出現腫脹縮小或乾燥的跡象。
4. 您在試驗藥品投與前7天內，曾使用其他局部或全身性抗病毒藥、類固醇、抗發炎藥或止痛藥、抗生素、免疫調節劑和抗組胺等藥物的治療。
5. 您已知患有免疫缺陷疾病，例如:感染人類免疫不全病毒(HIV)或正在接受癌症治療，例如:標靶療法、化學療法、免疫療法、荷爾蒙療法等。
6. 已知對利多卡因、雙氯芬酸、阿昔洛韋或任何其他試驗藥品中的成分過敏者。
7. 已知具有對其他醯胺類麻醉藥、阿司匹林或非類固醇消炎藥(NSAID)過敏者。
8. 已知有嚴重心血管損傷的病史：在開始使用試驗藥品前的6個月內有心臟衰竭的病史大於紐約心臟協會(NYHA)第II級，具有臨床症狀的心律不整，不穩定型心絞痛、心肌梗塞或中風等病史。
9. 您有藥物濫用或精神疾病的病史，經試驗主持人判斷將不利於遵從本試驗計畫的進行。
10. 您是正在懷孕、泌乳或哺餵母乳期間的女性。
11. 參加本試驗前30天內，您曾使用過其他試驗藥品或參與其他臨床試驗。
12. 您是贊助廠商的員工，或是由試驗主持人直接管理的人員。
13. 經試驗主持人判定您有任何其他嚴重疾病或狀況而不適合參加試驗。
主要排除條件
主要納入條件:
1. 年齡介於20至75歲的成年人。
2. 有單純性唇皰疹病史，且最近24個月內曾發作過至少一次。
3. 試驗藥品投與前72小時內出現前驅症狀、紅腫或丘疹，並且在試驗治療開始時目標患部已出現水泡症狀。
4. 您同意在研究期間在目標患部或患部周圍，避免以外力破壞以及避免使用局部或經皮吸收藥物或臉部皮膚護理產品(例如化妝品、潤唇膏、防曬品)。
5. 您若為育齡女性，將進行驗孕，驗孕結果需為陰性，並同意在研究期間採取適當、有效的避孕方法。
6. 您願意參加本試驗並能簽署受試者同意書。
主要排除條件:
1. 您的唇皰疹病灶或同時存在的另一個病灶位於嘴角或唇內
2. 您最近一次唇皰疹痊癒時間在本試驗治療開始前的14天內。
3. 在本試驗治療之前，目標病灶表皮出現明顯破裂(開放性潰瘍)，或開始出現腫脹縮小或乾燥的跡象。
4. 您在試驗藥品投與前7天內，曾使用其他局部或全身性抗病毒藥、類固醇、抗發炎藥或止痛藥、抗生素、免疫調節劑和抗組胺等藥物的治療。
5. 您已知患有免疫缺陷疾病，例如:感染人類免疫不全病毒(HIV)或正在接受癌症治療，例如:標靶療法、化學療法、免疫療法、荷爾蒙療法等。
6. 已知對利多卡因、雙氯芬酸、阿昔洛韋或任何其他試驗藥品中的成分過敏者。
7. 已知具有對其他醯胺類麻醉藥、阿司匹林或非類固醇消炎藥(NSAID)過敏者。
8. 已知有嚴重心血管損傷的病史：在開始使用試驗藥品前的6個月內有心臟衰竭的病史大於紐約心臟協會(NYHA)第II級，具有臨床症狀的心律不整，不穩定型心絞痛、心肌梗塞或中風等病史。
9. 您有藥物濫用或精神疾病的病史，經試驗主持人判斷將不利於遵從本試驗計畫的進行。
10. 您是正在懷孕、泌乳或哺餵母乳期間的女性。
11. 參加本試驗前30天內，您曾使用過其他試驗藥品或參與其他臨床試驗。
12. 您是贊助廠商的員工，或是由試驗主持人直接管理的人員。
13. 經試驗主持人判定您有任何其他嚴重疾病或狀況而不適合參加試驗。
1. 年齡介於20至75歲的成年人。
2. 有單純性唇皰疹病史，且最近24個月內曾發作過至少一次。
3. 試驗藥品投與前72小時內出現前驅症狀、紅腫或丘疹，並且在試驗治療開始時目標患部已出現水泡症狀。
4. 您同意在研究期間在目標患部或患部周圍，避免以外力破壞以及避免使用局部或經皮吸收藥物或臉部皮膚護理產品(例如化妝品、潤唇膏、防曬品)。
5. 您若為育齡女性，將進行驗孕，驗孕結果需為陰性，並同意在研究期間採取適當、有效的避孕方法。
6. 您願意參加本試驗並能簽署受試者同意書。
主要排除條件:
1. 您的唇皰疹病灶或同時存在的另一個病灶位於嘴角或唇內
2. 您最近一次唇皰疹痊癒時間在本試驗治療開始前的14天內。
3. 在本試驗治療之前，目標病灶表皮出現明顯破裂(開放性潰瘍)，或開始出現腫脹縮小或乾燥的跡象。
4. 您在試驗藥品投與前7天內，曾使用其他局部或全身性抗病毒藥、類固醇、抗發炎藥或止痛藥、抗生素、免疫調節劑和抗組胺等藥物的治療。
5. 您已知患有免疫缺陷疾病，例如:感染人類免疫不全病毒(HIV)或正在接受癌症治療，例如:標靶療法、化學療法、免疫療法、荷爾蒙療法等。
6. 已知對利多卡因、雙氯芬酸、阿昔洛韋或任何其他試驗藥品中的成分過敏者。
7. 已知具有對其他醯胺類麻醉藥、阿司匹林或非類固醇消炎藥(NSAID)過敏者。
8. 已知有嚴重心血管損傷的病史：在開始使用試驗藥品前的6個月內有心臟衰竭的病史大於紐約心臟協會(NYHA)第II級，具有臨床症狀的心律不整，不穩定型心絞痛、心肌梗塞或中風等病史。
9. 您有藥物濫用或精神疾病的病史，經試驗主持人判斷將不利於遵從本試驗計畫的進行。
10. 您是正在懷孕、泌乳或哺餵母乳期間的女性。
11. 參加本試驗前30天內，您曾使用過其他試驗藥品或參與其他臨床試驗。
12. 您是贊助廠商的員工，或是由試驗主持人直接管理的人員。
13. 經試驗主持人判定您有任何其他嚴重疾病或狀況而不適合參加試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
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