計劃書編號2012-06-016A
2012-10-01 - 2015-07-31
Phase I/II
終止收納1
以硼中子捕獲治療及影像導引強度調控放療治療局部復發頭頸癌
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試驗委託 / 贊助單位名稱
生技醫藥國家型科技計畫
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
(1) 經病理切片證實為局部復發的頭頸部腫瘤。
(2) 初次罹患時接受過放射治療（黑色素瘤可以未接受過放療），不適合再以手術、傳統放療或化學治療加以治療。
試驗目的
手術及放射治療（放療）是頭頸癌重要的治療方式，但對於手術及放療後局部復發的頭頸癌是治療上的難題。由於此類復發疾病再以手術切除非常困難，再接受放療往往伴隨許多併發症，如軟組織及骨骼壞死，且成功率低。
根據國內外之動物研究顯示，含硼化合物如BPA，在注射後可聚集於腫瘤部位，而正常組織較不易吸收硼化合物；經中子照射後可產生阿爾發粒子而殺死癌細胞。此即硼中子捕獲（簡稱BNCT）的作用原理，國外已有以硼中子捕獲治療復發頭頸癌成功的案例。但病人數並不多。而在國內，清華大學的原子反應爐（THOR）可產生穩定的中子射束，也對硼中子捕獲治療做了許多基礎研究。自民國99年起，本院與清華大學開始合作進行BNCT應用於復發頭頸癌的臨床試驗，初步結果顯示治療毒性輕微，且百分之三十的病人腫瘤完全消失。為獲得更好的治療成果，目前國際上的研究趨勢是合併BNCT及光子治療，但國內仍缺乏相關經驗。
影像導引強度調控放療（或稱螺旋刀Tomotherapy）是一種精密的光子治療。由於對正常組織傷害較少，在國外常用來治療已接受放療又復發的腫瘤，仍有其症狀緩和效果。
本試驗為本院與清華大學合作第一及第二期臨床研究計畫，研究目的為：（1） 測試以靜脈注射BPA於復發頭頸癌病人，再以清大硼中子捕獲中心的中子束照射合併本院影像導引強度調控放療（Tomotherapy or IG-IMRT）的腫瘤反應率及副作用。（2） 記錄腫瘤進展時間，整體存治率及生活品質。研究將分兩階段進行，第一階段接受治療的病人若反應良好，再進入第二階段增加患者的數量。
藥品名稱
L-(4-10Boronophenylalanine),
主成份
L-(4-10Boronophenylalanine)
劑型
粉末
劑量
60
評估指標
(1) 腫瘤反應評估：於強度調控放療結束後，第1、3、6及12個月接受磁振照影檢查，合併治療結束後第3及12個月接受正子電腦斷層檢查。
(2) 生活品質測量：病人於治療前及治療後第1、3、6及12個月將定期填寫生活品質問卷，以瞭解生活品質之變化。
(3) 定期在本院癌病中心門診追蹤至腫瘤復發或滿3年為止。
(2) 生活品質測量：病人於治療前及治療後第1、3、6及12個月將定期填寫生活品質問卷，以瞭解生活品質之變化。
(3) 定期在本院癌病中心門診追蹤至腫瘤復發或滿3年為止。
主要納入條件
受試者標準：
(1) 納入條件：(I) 經病理切片證實為局部復發的頭頸部腫瘤。(II) 初次罹患時接受過放射治療（黑色素瘤可以未接受過放療），不適合再以手術、傳統放療或化學治療加以治療。(III) 身體的一般狀況良好。(IV) 在影像學上腫瘤最大直徑小於12公分。(V) 年齡介於18至80歲間。(VI) 血液學及生化檢查符合標準。白血球>2.5x108/L，中性球>1.0x109/L，血小板>75x109/L，血中肌酸肝<1.25倍正常值上限。 (VII) 已簽署受試者同意書。(VIII) 由正子電腦斷層掃描算出腫瘤及正常組織攝取BPA的比率大於2.5。
(2) 排除條件：(I) 淋巴癌或其它可能對化學治療（簡稱化療）反應良好的腫瘤。(II) 病人之病情已有其它有效的標準療法。(III) 已有頭頸部位以外的遠端轉移。(IV) 預期壽命短於3個月。(V) 距離上次放療短於個月。(VI) 距離上次化療短於1個月。(VIII) 同時使用化療或標靶治療。(VIII) 嚴重的心或腎衰竭。(IX) 懷孕。(X) 病人無法維持治療姿勢30至60分鐘。(XI)有裝心律調節器或有無法移除的金屬植入物，造成無法做磁振造影檢查。
(1) 納入條件：(I) 經病理切片證實為局部復發的頭頸部腫瘤。(II) 初次罹患時接受過放射治療（黑色素瘤可以未接受過放療），不適合再以手術、傳統放療或化學治療加以治療。(III) 身體的一般狀況良好。(IV) 在影像學上腫瘤最大直徑小於12公分。(V) 年齡介於18至80歲間。(VI) 血液學及生化檢查符合標準。白血球>2.5x108/L，中性球>1.0x109/L，血小板>75x109/L，血中肌酸肝<1.25倍正常值上限。 (VII) 已簽署受試者同意書。(VIII) 由正子電腦斷層掃描算出腫瘤及正常組織攝取BPA的比率大於2.5。
(2) 排除條件：(I) 淋巴癌或其它可能對化學治療（簡稱化療）反應良好的腫瘤。(II) 病人之病情已有其它有效的標準療法。(III) 已有頭頸部位以外的遠端轉移。(IV) 預期壽命短於3個月。(V) 距離上次放療短於個月。(VI) 距離上次化療短於1個月。(VIII) 同時使用化療或標靶治療。(VIII) 嚴重的心或腎衰竭。(IX) 懷孕。(X) 病人無法維持治療姿勢30至60分鐘。(XI)有裝心律調節器或有無法移除的金屬植入物，造成無法做磁振造影檢查。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
28 人
