異位性皮膚炎

本次臨床試驗以自體靜脈輸注「自體多潛能細胞」進行第 I 期及第 IIa 期的臨床試驗，目的為評估對異位性皮膚炎患者的安全性及療效性。

自體多潛能細胞 (Autologous Multi-Lineage Potential Cells ; AMPC)

白血球群衍生之幹細胞，包含造血幹細胞抗原CD34。

靜脈輸液

細胞總量小於 7.90+E08

第 I 期臨床試驗:
評估自體多潛能細胞對異位性皮膚炎患者的安全性與初步療效性。

第 IIa 期臨床試驗:
評估自體多潛能細胞對異位性皮膚炎的療效姓。

一、納入條件
1. 年齡大於 20 歲小於 60 歲，男女不拘。
2. 您必須在過去3個月內未曾捐血超過500cc。
3. 您必須能在試驗期間當中某些特定的時間回診。
4. 女性試驗前篩選及每次門診訪視時需進行驗孕，確認無懷孕才繼續進行臨床試驗。
5. 確診為 6 個月以上的亞急性和慢性異位性皮膚炎患者。
6. 在門診訪視篩選的體檢結果為血脂、肝功能、腎功能在正常範圍，且無感染發生的異位性皮膚炎受試者為對
象，且經醫生確認為成年人 (>20 歲)，神智正常能溝通有行為能力。
7. 在門診訪視篩選時 EASI 評分需大於或等於 16。
8. 在門診訪視篩選時 IGA 評分需大於或等於 3，屬於中、重度的慢性異位性皮膚炎患者。(評分為 0~4 分、3
分為中等程度；4 分為嚴重程度)。
9. 在門診訪視篩選時異位性皮膚炎患者其患處需大於或等於 10% 患者的體表面積。
10. 在門診訪視的試驗前篩選期間隨機挑選 7 日，其每日搔癢數值評定量表 (pruritus numerical rating
scale ; PNRS) 的平均值需大於或等於 3。
11. 在門診訪視篩選前的紀錄近期病史 (在門診訪視篩選前 6 個月內) 對局部用藥療效不佳或無法進行局部治
療的患者 (例如 : 因為嚴重的副作用或安全性風險)。

局部用藥療效不佳定義說明 :
11.1 治療後療效不佳定義為儘管每日使用 1 次中強度到高強度的皮質類固醇 (有或無適當的局部鈣調神經磷
酸酶抑製劑 (topical calcineurin inhibitors))，使用天數為產品處方推薦天數 (例如 : 超強效外
用皮質固醇使用 14 日)，以較短天數為準。)；其未能達到治療效果或只維持緩類解降低疾病活動狀態
(相當於IGA 評分 0 (治癒) ~2 (輕微))。
11.2 在門診訪視篩選前 6 個月內，異位性皮膚炎患者進行系統性的治療也判定為治療後療效不佳者，在適當的
沖洗後可被納入篩選。
11.3 由研究者或患者治療的醫師評估其重大副作用或安全風險是否大於治療益處，例如:治療的不耐性
(intolerance to treatment)、過敏反應、顯著的皮膚萎縮 (skin atrophy) 和全身性影響。

12. 在門診訪視篩選前，有7 天連續穩定的每日使用2 次局部潤膚劑(emollient)或保濕劑 (moisturizer)，
但未包含附加成分例如 ceramide、hyaluronic acid、urea，或 filaggrin 降解產品。
13. 有意願確實執行所有門診訪視和與研究相關的程序。
14. 能夠理解並完成與研究相關的安排。
15. 願意簽署的知情受試者同意書。


二、排除條件
1. 門診訪視篩選前 8 週有參與過其他研究藥物的試驗，或是尚在其他研究藥物的 5 個半衰期內，或更長的半
衰期內。
2. 門診訪視篩選前 4 週內接受過紫外光治療、免疫抑制劑或免疫調節劑治療異位性皮膚炎。
3. 門診訪視篩選前 1 週內接受過局部皮質類固醇 (corticosteroids) 或局部鈣調神經磷酸酶
(calcineurin) 抑制劑治療。
4. 門診訪視篩選前 6 個月或是更長的時間 (直到白血球數量在正常範圍內)，曾接受過任何一種 cell-
depleting 藥物。
5. 門診訪視篩選前 16 週有參與過其他生物製劑類藥物的試驗，或是尚在其他其他生物製劑類藥物的 5 個半
衰期內，或更長的半衰期內。
6. 在篩選受試者期間，異位性皮膚炎治療起始有使用處方保濕劑或保濕劑含有附加成分例如 ceramide、
hyaluronic acid、urea，或 filaggrin 降解產品。(假如在篩選的門診訪視篩選前的起始，病人或許持續
去使用一些固定劑量的保濕劑)
7. 門診訪視篩選前 4 週內有固定使用 tanning booth/parlor 者 (2 次 / 週)。
8. 在研究期間計畫使用或預期使用任何禁止使用的藥物的患者。
9. 門診訪視篩選前 12 週內有活疫苗 (或減毒的) 治療。
10. 需要用全身抗生素，抗病毒藥物治療的活動性慢性或急性感染，
11. 門診訪視篩選前 2 週內的有慢性或急性感染者或前 1 週內有淺表皮膚感染，使用全身性抗生素、抗寄生
蟲藥、抗原蟲藥或抗真菌藥治療。(注意：患者可能是感染消退後重新篩選。)
12. 根據研究者的判斷，有已知或懷疑的免疫抑制病史，包括侵襲性機會性感染病史 (例如結核
(tuberculosis)、組織胞漿菌病(histoplasmosis)、李斯特菌病 (listeriosis)、球孢子菌病
(coccidioidomycosis)、肺孢子蟲(pneumocystis) 、曲黴菌病(aspergillosis))，即使感染已解除，仍
經常發生的感染、復發的 感染、延長的感染。
13. 篩選檢查時有人類免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus ; HIV）感染、梅毒感染或陽性 HIV
血清學的病史。(HIV 及梅毒為法定傳染疾病，陽性者須通報主管機關)
14. 門診篩選有肺炎黴漿菌抗體 IgG、B 型肝炎表面抗原、B 型肝炎核心抗體 或 C 型肝炎抗體任一種有陽性
者。
15. 任何其他醫療或心理狀況異常。
16. 受試者參與本研究期間計劃或預期的主要外科手術。
17. 研究小組或其直系親屬的成員。
18. 在研究期間，孕婦、哺乳期婦女、計劃懷孕或哺乳的婦女。
19. 具有生殖潛力和性活躍的婦女不願意使用適當的節育措施。
20. 存在異位性皮膚炎以外之其他皮膚疾病，會影響本病之評估的患者。
21. 血小板功能異常者，檢驗數據未在正常範圍內。
22. 貧血 (紅血球或血紅素檢驗數據低於正常值的範圍。血紅素正常範圍一般 為女性：11.5-15.5 g/dL；男
性：13.5-17.5 g/dL，本次研究以檢驗單位所提供的範圍為主。)。
23. 有輸血過敏史者。
24. Creatinine (肌酐) 超過正常值。
25. AST/ALT 超過正常值。