膀胱過動症

近年來，臨床醫師使用肉毒桿菌毒素A，直接注射於逼尿肌內，發現可以有效的降低逼尿肌活性，減少病人尿液急迫感、急尿失禁的次數，並且可以增加膀胱的容量。然而，不論我們如何小心的將肉毒桿菌素注射於膀胱表皮下，我們依然無法避免肉毒桿菌素對於平滑肌收縮力的降低作用。因此，部份的病人在注射肉毒桿菌素之後，會有排尿困難、大量殘尿並且產生尿路感染的危險性。 本研究的主要目的在於：利用(1).微脂體(Liposome)包裹肉毒桿菌毒素A 以100單位灌注到膀胱的方式或(2).肉毒桿菌毒素A 100單位直接注射到膀胱的方式或(3).單純使用生理鹽水混合肉毒桿菌毒素A 100單位灌注到膀胱，以上三種方式，來治療具有頻尿、尿急失禁症狀的病人，而利用微脂體包裹肉毒桿菌毒素A 灌注到膀胱的方式，就像把保養品擦在臉上一樣，是相當溫和較不具有刺激性的一種方式，只會進入到表層的膀胱表皮下，並不會深入到膀胱內層的肌肉層內。因此，比較不會產生排尿困難及尿不出來之副作用，藉此可以讓病人得到更好的治療效果。

Liposome encapsulated Botulinum A toxin (BoNT-A) (LIPOTOXIN)

Botulinum Toxin

Type A

100 U

評估在治療前及治療後一個月之三日急尿及尿失禁次數改變。

主要納入條件為：(1)20歲以上成年人。
(2)病人具有頻尿、急尿及/或尿急失禁，並具有尿路動力學證明之逼尿肌活 性過強(根據ICS建議之定義為在膀胱灌注過程中，出現自發性逼尿肌收
縮，或是在膀胱容量到達時，出現無法抑制之逼尿肌收縮而排尿之情況。
(3)無急性尿路感染。
(4)在納入時無膀胱出口阻塞。
(5)曾經經過抗膽鹼藥物治療至少四週無效，或是具有無法忍受之副作用者。
(6)無明顯之神經性排尿障礙。
排除條件為：(1)使用抗膽鹼藥物治療，對於下尿路症狀治療有效果者。
(2)病人具有重要的心肺功能疾病（如鬱血性心臟病、心律不整、控制不良之
高血壓），無法接受定期追蹤者。
(3)具有膀胱出口阻塞者。
(4)病人的殘尿量大於150毫升。
(5)病人具有無法以藥物控制之急性尿路感染。
(6)病人具有其他疾病，並且在篩檢時發現具有實驗室不正常檢查，包括
ALT大於正常值三倍以上或是AST大於正常值三倍以上，腎功能不良
者，血清肌酐酸（creatinine）大於正常值二倍以上者。
(7)病人在治療中不能使用經尿道導尿管治療者。
(8)病人為懷孕或是哺乳之婦女，或罹患myasthenia gravis, Eaton Lambert
syndrome者。
(9)病人具有無法接受全身麻醉疾病者。
(10)病人有其他嚴重的疾病，經研究者認為不適合進入本試驗者。
(11)病人曾在此研究進入前一個月，參與其他的試驗性藥物試驗者。
(12)病人或他的法定代理人無法簽署人體試驗同意書者。