計劃書編號IHN01
2011-09-01 - 2016-09-01
Phase III
終止收納1
第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射與化學治療時，有或沒有加入Nimotuzumab的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之第三期臨床試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台北榮民總醫院
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌
試驗目的
比較接受Nimotuzumab, 鉑金Cisplatin 和放射治療的一組病患和對照組的病患的無惡化生存率(ＤＦＳ
藥品名稱
Nimotuzumab
主成份
Each nimotuzumab vial (in 13.5 mL package) contains 50 mg of h-R3 monoclonal antibody in 10 mL volum
劑型
小瓶裝溶劑或安瓿裝
劑量
50 mg of h-R3 monoclonal antibody in 10 mL volume
評估指標
以受試者的無疾病存活率當作評估指標
主要納入條件
納入條件:
1. 年齡小於或等於70歲。
2. 由原發部位或頸部淋巴結的活檢切片之組織學確定為頭頸部鱗狀細胞
3. 第III或IV期，且可手術切除；並且無遠處轉移現象。肉眼觀察下腫瘤已完全手術切除。
4. 病理分期(1).病理分期的T3~T4和任何N分期，除了T3N0的喉癌、(2).T1~T2併N2~N3、(3).T1~T2併N0~N1、(4).原發部位為口腔或口咽癌但淋巴結直接擴散至頸部下方第IV或者V區者。
5. 病患行為能力狀態為ECOG（美國東部腫瘤合作組織）0 ~ 1級。
6. 病患的骨髓，腎臟和肝臟功能符合要求
排除條件 ：
1. 組織學不是鱗狀細胞癌。
2. 病患的腫瘤適於不以手術為開始治療的器官保留治療
3. 臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
4. 尚未控制良好的併發症：例如糖尿病、高血壓、或心臟的疾病。尚未受控制的感染。尚未受控制的高血鈣。
5.5年內的有癌症史或者現在同時有頭頸部區域外的另一癌症
6.曾接受過頭頸部放射線治療、化學治療、或者治癒性的頭頸部手術（活檢切片）、或者抗表皮生長因子接受器的治療。
1. 年齡小於或等於70歲。
2. 由原發部位或頸部淋巴結的活檢切片之組織學確定為頭頸部鱗狀細胞
3. 第III或IV期，且可手術切除；並且無遠處轉移現象。肉眼觀察下腫瘤已完全手術切除。
4. 病理分期(1).病理分期的T3~T4和任何N分期，除了T3N0的喉癌、(2).T1~T2併N2~N3、(3).T1~T2併N0~N1、(4).原發部位為口腔或口咽癌但淋巴結直接擴散至頸部下方第IV或者V區者。
5. 病患行為能力狀態為ECOG（美國東部腫瘤合作組織）0 ~ 1級。
6. 病患的骨髓，腎臟和肝臟功能符合要求
排除條件 ：
1. 組織學不是鱗狀細胞癌。
2. 病患的腫瘤適於不以手術為開始治療的器官保留治療
3. 臨床或影像學檢查有遠處轉移現象。
4. 尚未控制良好的併發症：例如糖尿病、高血壓、或心臟的疾病。尚未受控制的感染。尚未受控制的高血鈣。
5.5年內的有癌症史或者現在同時有頭頸部區域外的另一癌症
6.曾接受過頭頸部放射線治療、化學治療、或者治癒性的頭頸部手術（活檢切片）、或者抗表皮生長因子接受器的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
200 人
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全球人數
710 人
