計劃書編號SB-VGH-201001
2012-05-01 - 2014-12-31
其他
終止收納1
ICD-10G11.1
早發型小腦共濟失調
ICD-9334.3
其他小腦變質
以間葉幹細胞治療小腦退化性動作協調障礙
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
小腦退化性動作協調障礙
試驗目的
首要目的：
評估經由靜脈輸注間葉幹細胞之安全性。
次要目的：
評估經由靜脈輸注間葉幹胞治療小腦退化性動作協調障礙之成效。
藥品名稱
間葉幹細胞
主成份
間葉幹細胞
劑型
細胞
劑量
5~7x10^7 顆
評估指標
安全性：
不良事件
受試者發生CTCAE分級之grade 3(含)以上之比例
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
有效性：
SARA評量值變化
語言及吞嚥臨床評估
SOT & ADT
ENG
Tilt table test
PET
MRS
不良事件
受試者發生CTCAE分級之grade 3(含)以上之比例
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
有效性：
SARA評量值變化
語言及吞嚥臨床評估
SOT & ADT
ENG
Tilt table test
PET
MRS
主要納入條件
納入條件：
1. 經醫師判定為SCA3或MSA-C小腦退化性動作協調障礙之患者。
2. 經醫師判定SARA評量10~20分者。
3. 受試者年紀介於20~70歲者。
4. 受試者與(或)監護人已簽署同意書。
排除條件：
1. 受試者曾於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
2. 受試者的妊娠試驗為陽性。
3. 經醫師評估不適合加入本試驗。
退出條件：
1. 醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與本試驗。
2. 受試者與(或)監護人決定收回其同意書。
3. 受試者無法配合細胞回輸後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
1. 經醫師判定為SCA3或MSA-C小腦退化性動作協調障礙之患者。
2. 經醫師判定SARA評量10~20分者。
3. 受試者年紀介於20~70歲者。
4. 受試者與(或)監護人已簽署同意書。
排除條件：
1. 受試者曾於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
2. 受試者的妊娠試驗為陽性。
3. 經醫師評估不適合加入本試驗。
退出條件：
1. 醫師評估受試者在生理或心理方面不適合繼續參與本試驗。
2. 受試者與(或)監護人決定收回其同意書。
3. 受試者無法配合細胞回輸後的相關臨床檢驗或後續評估工作。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6~8 人
-
全球人數
6~8 人
