計劃書編號2012-02-070B
2013-09-01 - 2020-06-30
Phase I/II
試驗已結束1
ICD-10I73.9
末梢血管疾病
ICD-9443.9
末梢血管疾病
利用間葉幹細胞治療下肢周邊血管疾病之臨床試驗計畫
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
週邊血管疾病之慢性患者，若血管堵塞不適合或接受介入性導管治療無法打通堵塞血管(手術後由主刀之主治醫師認定)，或遠端血管完全堵塞不適合接受繞道手術等
試驗目的
試驗之目的是測試低氧骨髓間葉幹細胞作為同種異體移植時，應用於肢體缺血疾患之安全性及效用。本計畫將建構於本實驗室過去發展之低氧及低密度培養對間葉幹細胞的方法上，建立臨床試驗等級之人類間葉幹細胞之生產及放大標準流程。生產之臨床試驗等級之間葉幹細胞將提供作為細胞治療之臨床試驗用，作為異體移植，來治療下肢周邊血管疾病。
藥品名稱
低氧間葉幹細胞
主成份
於低氧條件下增殖之間葉幹細胞
劑型
針劑,細胞懸浮液,肌肉注射
劑量
1000000/毫升或 3000000/毫升
評估指標
1. 將偵測是否有預期及非預期不良反應事件或嚴重不良反應事件，並按規定通報。並同時接受治療之患肢預後追蹤，將分析主要及次要療效指標，藉以評估治療效果。
2. 臨床試驗對病人之效益包括步行距離、ABPI、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score 。
3. 主要療效指標為在標準化之走路機之總步行距離; 次要療效指標為接受治療側之踝肱血壓指數; 及Wong-Baker FACES 疼痛指數
2. 臨床試驗對病人之效益包括步行距離、ABPI、Wong-Baker FACES Pain Rating Scale Score 。
3. 主要療效指標為在標準化之走路機之總步行距離; 次要療效指標為接受治療側之踝肱血壓指數; 及Wong-Baker FACES 疼痛指數
主要納入條件
下肢肢體缺血疾患之病患經篩檢合格而納入臨床試驗者，隨機分為對照組、實驗之第一及二組，共三組，每組人數為6 人，共18 人。試驗分成三年進行，共預定有十八個病人參加試驗。
間葉幹細胞之接受受試者納入條件(Inclusion Criteria)：
1.主要病患來源為臨床分類 嚴重Fontaine stage II 以上病人，樓梯爬不到1樓，走路走不到100公尺，或有潰瘍或有壞死；並已使用Cilostarzol (Pleatal) vasodilator，及aspirin 等antiplatelet藥物治療後仍無改善者。病灶上屬於動脈硬化狹窄，主要狹窄部位位於femoro-popliteal level，TASC分類為 C及Ｄ級不適合endovascular or bypass 治療，屬於治療後或預期效果不佳者。
2.男性或女性其年齡介於20至80歲間，簽署受試者同意書且願意配合相關規定
3.經臨床診斷及血流動力學檢查(digital subtraction angiography,DSA)證實為慢性下肢缺血疾患或Buerger’s 疾病之患者，休息時也會疼痛或有潰瘍或壞死，不適合或血管重建治療失敗者。
4.踝肱血壓指数 ≤ 0.6，踝血壓 ≤ 70 mm Hg或腳上組織血氧壓力 ≤ 60 mmHg
5.第二型糖尿病之病人，服用降血糖藥物，其HbA1c ≤ 8%，且無其他併發症。
6.正常之肝臟及腎臟之功能
7.若為高血壓患者，有規律服藥
8.病人無併用治療藥物的限制，但aspirin、Cilostazol (Pletaal) vasodilator、antiplatelet及NSAID等之治療前及治療後劑量需詳細記錄。
排除條件(Exclusion Criteria)：
1.上述適應症之病人但合併感染、全身敗血症者、或糖尿病、高血壓及高血脂症控制不良者
2.經試驗主持人評估不適宜加入試驗者，及經試驗主持人評估加入試驗有安全疑慮者。
3.免疫能力有缺陷或長期接受免疫抑制劑治療者
4.第一型糖尿病病人
5.病患最近3個月內有中風或心肌梗塞者
6.Hb < 10 g/dl, Serum Creatinine ≥ 2mg/dl, Serum Total Bilirubin ≥2mg/dl, HbA1c > 8%
如果無法接受所有想參與的病人，將以年紀年輕者(60歲以下)且無潛在疾病，或潛在疾病控制優良者為優先。
間葉幹細胞之接受受試者納入條件(Inclusion Criteria)：
1.主要病患來源為臨床分類 嚴重Fontaine stage II 以上病人，樓梯爬不到1樓，走路走不到100公尺，或有潰瘍或有壞死；並已使用Cilostarzol (Pleatal) vasodilator，及aspirin 等antiplatelet藥物治療後仍無改善者。病灶上屬於動脈硬化狹窄，主要狹窄部位位於femoro-popliteal level，TASC分類為 C及Ｄ級不適合endovascular or bypass 治療，屬於治療後或預期效果不佳者。
2.男性或女性其年齡介於20至80歲間，簽署受試者同意書且願意配合相關規定
3.經臨床診斷及血流動力學檢查(digital subtraction angiography,DSA)證實為慢性下肢缺血疾患或Buerger’s 疾病之患者，休息時也會疼痛或有潰瘍或壞死，不適合或血管重建治療失敗者。
4.踝肱血壓指数 ≤ 0.6，踝血壓 ≤ 70 mm Hg或腳上組織血氧壓力 ≤ 60 mmHg
5.第二型糖尿病之病人，服用降血糖藥物，其HbA1c ≤ 8%，且無其他併發症。
6.正常之肝臟及腎臟之功能
7.若為高血壓患者，有規律服藥
8.病人無併用治療藥物的限制，但aspirin、Cilostazol (Pletaal) vasodilator、antiplatelet及NSAID等之治療前及治療後劑量需詳細記錄。
排除條件(Exclusion Criteria)：
1.上述適應症之病人但合併感染、全身敗血症者、或糖尿病、高血壓及高血脂症控制不良者
2.經試驗主持人評估不適宜加入試驗者，及經試驗主持人評估加入試驗有安全疑慮者。
3.免疫能力有缺陷或長期接受免疫抑制劑治療者
4.第一型糖尿病病人
5.病患最近3個月內有中風或心肌梗塞者
6.Hb < 10 g/dl, Serum Creatinine ≥ 2mg/dl, Serum Total Bilirubin ≥2mg/dl, HbA1c > 8%
如果無法接受所有想參與的病人，將以年紀年輕者(60歲以下)且無潛在疾病，或潛在疾病控制優良者為優先。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
18 人
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全球人數
18 人
