計劃書編號2017-10-008A
2018-03-20 - 2023-08-08
其他
召募中1
ICD-10M43.00
未明示部位脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.01
寰枕樞椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.02
頸椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.03
頸胸椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.04
胸椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.05
胸腰椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.06
腰椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.07
腰薦椎脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.08
薦骨及薦尾部脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.09
脊椎多部位脊椎崩解(脫離)
ICD-10M43.10
未明示部位脊椎滑脫症
ICD-10M43.11
寰枕樞椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.12
頸椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.13
頸胸椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.14
胸椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.15
胸腰椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.16
腰椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.17
腰薦椎脊椎滑脫症
ICD-10M43.18
薦骨及薦尾部脊椎滑脫症
ICD-10M43.19
脊椎多部位脊椎滑脫症
ICD-9738.4
後天性脊椎滑脫症
Vancomycin粉末混合自體骨移植應用於預防脊椎手術的感染率-一個前瞻性隨機研究
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
適應症
葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。
試驗目的
本研究以前瞻性的方式，去研究脊椎退化性病變接受骨鋼釘固定和後外側及前側椎間盤使用脊椎融合器做前骨融合手術的病人，使用萬古黴素粉末合併海綿緻密自體骨，能否減少深部脊椎手術後的感染的發生，以及萬古黴素粉末是否會影響骨融合的前瞻性研究。
藥品名稱
"優良"優凡可注射劑５００毫克、１公克（汎克黴素）
主成份
VANCOMYCIN
劑型
240乾粉注射劑
劑量
1 公克
評估指標
1. 主要評估指標：使用萬古黴素粉末(vancomycin powder)合併海綿緻密自體骨，是否減少深部脊椎手術後的感染的發生。
2. 次要評估指標：使用萬古黴素粉末(vancomycin powder)合併海綿緻密自體骨，是否會影響骨融合的研究。以X光影像學上的判讀，骨融合處有無癒合。手術後功能性評估，背部和腿的疼痛指數(Visual Analogue Scale, VAS)和Oswestry Disability Index (ODI)指數。
2. 次要評估指標：使用萬古黴素粉末(vancomycin powder)合併海綿緻密自體骨，是否會影響骨融合的研究。以X光影像學上的判讀，骨融合處有無癒合。手術後功能性評估，背部和腿的疼痛指數(Visual Analogue Scale, VAS)和Oswestry Disability Index (ODI)指數。
主要納入條件
1. 主要納入條件：本研究中，所有接受手術的病人，均為保守治療（臥床休息、吃藥、物理復健治療）至少3至6個月後，神經壓迫的症狀仍然持續，保守治療仍無效果。經由醫師解釋手術方法及風險後，病人瞭解且願意接受脊椎減壓、骨鋼釘固定和骨融合手術。所有的手術，都是經健保署審查通過，病人也願意接受手術，且願意簽屬同意書的病患。經過解釋後，病人充分了解且同意此研究需要多抽血一次，才予以納入研究。所有病人均接受脊椎手術術前、術後常規預防性抗生素治療。
2. 主要排除條件：若病人願意接受手術，但是不願意加入研究；若病人願意接受手術，但是不願意簽署同意書，我們也不會強制納入。若病人有過敏的體質，或對vancomycin藥物過敏的患者，也不採用此方式。所有病人均接受脊椎手術術前、術後常規預防性抗生素治療。
2. 主要排除條件：若病人願意接受手術，但是不願意加入研究；若病人願意接受手術，但是不願意簽署同意書，我們也不會強制納入。若病人有過敏的體質，或對vancomycin藥物過敏的患者，也不採用此方式。所有病人均接受脊椎手術術前、術後常規預防性抗生素治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
400 人
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全球人數
400 人
