計劃書編號CF17041B
2017-03-01 - 2022-03-31
Phase II
召募中1
以Statins降血脂藥預防肝癌經痊癒性治療後復發: 一項雙盲隨機對照試驗
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試驗委託 / 贊助單位名稱
院內研究計畫
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
1.年齡介於20歲到70歲之間,
2.新診斷肝癌經病理組織確定或符合美國肝病醫學會影像診斷條件
3.肝癌分級為BCLC 0 或A級
4.肝癌單顆最大不超過五公分,多顆顆數不超過三顆,直徑不超過三公分 5.原發肝癌以燒灼(不限針數或型號等操作)或切肝手術治療
6.肝癌經燒灼或切除手術後徹底根除(術後12週經電腦斷層或核磁共振確定無殘存肝癌)
7.曾有肝癌病史者,已經治癒性治療(肝移殖,手術,或局部燒灼)且至少兩年無復發
8.有意願配合試驗療程與追蹤計畫
試驗目的
本試驗主要目的是為了釐清史達汀是否可降低肝癌經局部燒灼或切肝手術後的復發風險。次要目的是探討史達汀使用是否可減少肝代償不全臨床併發症(包括胃食道靜脈瘤出血,自發性腹膜炎,肝腦病變,肝腎症候群以及肝肺症候群),因肝病死亡率與整體死亡率。
藥品名稱
Atorvastatin.膜衣錠.10mg
主成份
Atorvastatin calcium
劑型
膜衣錠
劑量
10
評估指標
參加試驗的所有受試者將接受標準而一致的身體理學,血球計數,血清生化,影像學的追蹤檢驗以完整監測肝癌復發和肝病進展情況。被分派到服用atorvastatin的受試者依照以往流行病學研究,將有可能因藥物而降低肝癌復發。
主要納入條件
(一)、 納入標準:
1.年齡40歲以上
2.新診斷肝癌經病理組織確定或符合美國肝病醫學會影像診斷條件
3.肝癌分級為BCLC 0 或A級
4.單一肝癌大於5公分即將接受切肝手術
5.肝癌單顆最大不超過五公分,多顆顆數不超過三顆,直徑不超過三公分即將接受切肝手術或射頻燒灼術治療
6.肝癌經燒灼或切除手術後徹底根除
(術後12週經電腦斷層或核磁共振確定無殘存肝癌)
7.曾有肝癌病史者,已經接受切肝手術或局部燒灼,且至少兩年無復發
8.有意願配合試驗療程與追蹤計畫
9.育齡婦女同意遵守避孕方法及避孕期間者。受試者必須男女雙方避孕,避孕方法包括輸卵管結紮術、子宮內避孕器、子
宮帽及殺精劑、避孕藥、及保險套;避孕期間為試驗用藥服藥期間及停藥後四個月內。
(二)、 排除標準:
1.無法確定肝腫瘤診斷
2.罹患肝癌以外的惡性疾病
3.肝癌已有遠端轉移或血管侵犯
4.肝機能嚴重代償不全 (定義為Child-Pugh score >7)
5.患有冠狀動脈心臟病 (心肌梗塞,急性冠心症,狹心症經冠狀動脈成形術或繞道手術)
6.曾缺血性腦中風過
7.患有高血脂具使用史達汀降血脂藥的適應症(依健保指引規範)
8.重度或末期慢性腎衰竭 (腎絲球過濾率小於30ml/min)
9.患有嚴重疾病而預期壽命不超過三年
10.懷孕或正在哺乳之婦女
11.器官移植後的患者(角膜與植髮除外)
12.曾因史達汀降血脂藥物有嚴重不良反應或過敏經驗
13.未能簽署受試者同意書
14.對活動性肝病或不明原因的血清氨基轉移酵素持續升高者
15.對因其它疾病或檢驗數據明顯異常(例如高血壓控制不良、冠狀動脈疾病、或心律不整),經評估不適合接受試驗治療者
1.年齡40歲以上
2.新診斷肝癌經病理組織確定或符合美國肝病醫學會影像診斷條件
3.肝癌分級為BCLC 0 或A級
4.單一肝癌大於5公分即將接受切肝手術
5.肝癌單顆最大不超過五公分,多顆顆數不超過三顆,直徑不超過三公分即將接受切肝手術或射頻燒灼術治療
6.肝癌經燒灼或切除手術後徹底根除
(術後12週經電腦斷層或核磁共振確定無殘存肝癌)
7.曾有肝癌病史者,已經接受切肝手術或局部燒灼,且至少兩年無復發
8.有意願配合試驗療程與追蹤計畫
9.育齡婦女同意遵守避孕方法及避孕期間者。受試者必須男女雙方避孕,避孕方法包括輸卵管結紮術、子宮內避孕器、子
宮帽及殺精劑、避孕藥、及保險套;避孕期間為試驗用藥服藥期間及停藥後四個月內。
(二)、 排除標準:
1.無法確定肝腫瘤診斷
2.罹患肝癌以外的惡性疾病
3.肝癌已有遠端轉移或血管侵犯
4.肝機能嚴重代償不全 (定義為Child-Pugh score >7)
5.患有冠狀動脈心臟病 (心肌梗塞,急性冠心症,狹心症經冠狀動脈成形術或繞道手術)
6.曾缺血性腦中風過
7.患有高血脂具使用史達汀降血脂藥的適應症(依健保指引規範)
8.重度或末期慢性腎衰竭 (腎絲球過濾率小於30ml/min)
9.患有嚴重疾病而預期壽命不超過三年
10.懷孕或正在哺乳之婦女
11.器官移植後的患者(角膜與植髮除外)
12.曾因史達汀降血脂藥物有嚴重不良反應或過敏經驗
13.未能簽署受試者同意書
14.對活動性肝病或不明原因的血清氨基轉移酵素持續升高者
15.對因其它疾病或檢驗數據明顯異常(例如高血壓控制不良、冠狀動脈疾病、或心律不整),經評估不適合接受試驗治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
0 人