計劃書編號NHRI-FV-001
2009-08-01 - 2011-03-31
Phase I
終止收納1
一項前瞻性、隨機、開放性、觀察者盲性之第一期臨床試驗，以評估由狗腎細胞培養之去活性H5N1流感疫苗的安全性及免疫生成性。
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國家衛生研究院疫苗研發中心
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
預防流感
試驗目的
評估不含佐劑或含鋁鹽(AlPO4)佐劑配方之去活性H5N1流感病毒疫苗的安全性、副作用反應和血清免疫力。
藥品名稱
ProVEU 防流感
主成份
狗腎細胞培養之去活性H5N1流感疫苗
劑型
肌肉注射用懸浮液每劑注射量0.5毫升。
劑量
3ugHA/6ugHA with or without 300ug AlPO4 Adjuvent
評估指標
安全性:
在第一劑與第二劑疫苗接種後7天(接種當天和接下來的6天)，發生誘發性局部及全身性徵兆和症狀的百分比、嚴重度與疫苗相關性。
免疫生成性：
觀察性變數：在第21天、第42天對H5N1病毒產生的血清抗體效價，包括：
－以血凝素抑制檢驗所測得之血清抗血凝素抗體效價
－以中和檢驗所測得之血清中和抗體效價
在第一劑與第二劑疫苗接種後7天(接種當天和接下來的6天)，發生誘發性局部及全身性徵兆和症狀的百分比、嚴重度與疫苗相關性。
免疫生成性：
觀察性變數：在第21天、第42天對H5N1病毒產生的血清抗體效價，包括：
－以血凝素抑制檢驗所測得之血清抗血凝素抗體效價
－以中和檢驗所測得之血清中和抗體效價
主要納入條件
1. 在接種第一劑試驗疫苗前，年滿20歲且不超過60歲。
2. 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
3. 女性受試者必須已無生育能力(如：已做過結紮術或已停經一年以上)；如果仍具生育能力，則在疫苗接種前30天內必須禁慾或使用適當的避孕措施(如：子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套合併殺精凝膠，殺精乳膏或殺精泡沫劑、Norplant®或DepoProvera® )。驗孕結果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成兩劑疫苗接種後2個月，並禁止在這段期間哺餵母乳。
4. 願意且能遵守本試驗計畫規定的所有訪視與追蹤程序。
5. 必需簽署受試同意書，或法定代理人必須了解並同意本試驗程序。
主要排除條件:
1. 已知或可能接觸過禽流感病毒，或使用過任何含有或不含佐劑的H5N1血凝素抗原疫苗。
2. 參與本試驗的前6個月內及試驗進行期間接種任何流感疫苗。
3. 確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒(HIV)感染。
4. 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致反應惡化。
5. 於接種試驗疫苗前6個月內長期服用(定義:超過14天)免疫抑制劑或免疫調節藥物(如：皮質類固醇，包括 0.5毫克/公斤/每日的prednisolone或其相等劑量。但允許使用吸入和外用劑型的類固醇。)
6. 經由身體檢查或實驗室篩檢測判定有任何醫療疾病，包含具臨床意義的急性肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
2. 進入試驗前，經試驗醫師評估醫療病史與身體檢查後，判定無明顯健康問題。
3. 女性受試者必須已無生育能力(如：已做過結紮術或已停經一年以上)；如果仍具生育能力，則在疫苗接種前30天內必須禁慾或使用適當的避孕措施(如：子宮內避孕器、口服避孕藥、子宮帽或保險套合併殺精凝膠，殺精乳膏或殺精泡沫劑、Norplant®或DepoProvera® )。驗孕結果必須為陰性，而且必須同意繼續避孕，直到完成兩劑疫苗接種後2個月，並禁止在這段期間哺餵母乳。
4. 願意且能遵守本試驗計畫規定的所有訪視與追蹤程序。
5. 必需簽署受試同意書，或法定代理人必須了解並同意本試驗程序。
主要排除條件:
1. 已知或可能接觸過禽流感病毒，或使用過任何含有或不含佐劑的H5N1血凝素抗原疫苗。
2. 參與本試驗的前6個月內及試驗進行期間接種任何流感疫苗。
3. 確定有或疑似有免疫功能異常、免疫抑制或免疫缺陷等情形，包括人類免疫不全病毒(HIV)感染。
4. 對疫苗有敏感病史或有過敏病史，或可能因為疫苗內的任何成分導致反應惡化。
5. 於接種試驗疫苗前6個月內長期服用(定義:超過14天)免疫抑制劑或免疫調節藥物(如：皮質類固醇，包括 0.5毫克/公斤/每日的prednisolone或其相等劑量。但允許使用吸入和外用劑型的類固醇。)
6. 經由身體檢查或實驗室篩檢測判定有任何醫療疾病，包含具臨床意義的急性肺臟、心血管、肝臟或腎臟功能異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
0 人
