2013-04-01 - 2022-12-05
Phase IV
召募中1
終止收納7
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
為期 52 週的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目的在於評估活性自體抗體呈陽性的全身性紅斑狼瘡成年患者使用 Belimumab 後應特別注意的不良事件
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
GlaxoSmithKline LLC
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
15 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
所有原因的死亡率、嚴重感染(包括嚴重的伺機性感染以及任何 TB 或 TB 再復發的情況) 、非嚴重的伺機性感染及其他值得注意的感染、惡性腫瘤(不包括 NMSC) 、非黑色素瘤皮膚癌、嚴重情緒失調及焦慮的精神病事件、自殺行為、嚴重的輸射與過敏反應、所有 SAE
療效評估指標：
在第 40 週到第 52 週期間內prednisone(或等效藥物)平均劑量已從基準點減少25% 到每天 7.5 毫克的受試者百分比
主要納入條件
(1) 男性或女性≥ 20歲。
(2) 經診斷患有SLE，請參考美國風濕病學會(ACR)修訂的SLE分類標準作為SLE的診斷指南。
(3) 罹患活性自體抗體呈陽性之SLE（自體抗體呈陽性之定義為出現抗核抗體[ANA]或抗雙股去氧核醣核酸[anti-dsDNA]抗體）。
(4) 正在接受的SLE療法包含下列任何藥物（單獨使用或併用）：
皮質類固醇 (Corticosteroids)
其他免疫調節劑，包括methotrexate、azathioprine、leflunomide、mycophenolate（包括mycophenolate mofetil、mycophenolate mofetil hydrochloride和mycophenolate sodium）、calcineurin抑制劑（例如：tacrolimus、cyclosporine）、sirolimus、口服cyclophsphamide、6-mercaptopurine或thalidonmide。
抗瘧疾藥[例如：hydroxychloroquine、chloroquine、quinacrine (mepacrine)]
(5) 女性受試者有加入試驗之資格，若：
沒有懷孕或哺乳；
沒有生育能力（亦即已切除子宮、已經一年完全沒有月經的停經後婦女、以手術切除雙側卵巢、或目前有輸卵管結紮或其他任何女性永久絕育措施之記錄者）；或
;有生育能力（亦即婦女的卵巢功能正常、輸卵管或子宮沒有因為功能受損而導致不孕之記錄）。此項分類包括月經過少[或更嚴重]的婦女、更年前期的婦女或月經剛開始的婦女。這些婦女在篩選時，尿液懷孕檢測的結果必須為陰性，並同意遵守下列事項之一：
-從使用第一劑試驗藥物前2週起到最後一劑試驗藥物後16週為止，期間內完全禁止性交；或
-從開始使用試驗藥物前1個月起、試驗期間、到最後一劑試驗藥物後16週為止，持續並正確使用下列其中一種可接受的避孕措施：
植入型levonorgestrel或etonogestrel；
注射型黃體素(progesterone)；
任何經臨床證明每年失敗率低於1%的子宮內避孕器(IUD)；
口服避孕藥（合併型或單用黃體素）；
雌激素(Ethinyl estradiol)/黃體素(Etonogestrel)陰道避孕環；
雙重屏障法：保險套和避孕帽（避孕用隔膜或子宮帽）搭配殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳霜/栓劑；
皮膚避孕貼片；
女性受試者的男性伴侶，在女性受試者加入試驗之前已絕育，同時是受試者唯一的性伴侶。
(6) 有能力理解試驗需求，提供書面知情同意，包括同意採用並揭露研究相關的健康資訊，並遵守試驗資料的收集程序。
主要排除條件
(1) 先前曾接受任何belimumab的治療，不論是上市產品或研究藥物皆然。
(2) 在第0天的前364天內曾接受B細胞標靶療程的治療（例如：rituximab、其他抗CD20的藥物、抗CD22 [epratuzumab]、抗CD52 [alemtuzumab]、BLyS受體融合蛋白[BR3]、TACI-Fc、抗B細胞活化因子家族(BAFF) [LY2127399]）。
(3) 在第0天的前90天內曾接受以下任一項：
任何非B細胞標靶療程的生物製劑（例如：adalimumab、etanercept、infliximab、anakinra）。
血漿分離術 (plasmapheresis)。
(4) 在第0天的前60天內曾接受以下任一項：
非生物性研究製劑。
(5) 在第0天的前30天內曾接受以下任一項：
活疫苗。
(6) 過去5年內有惡性腫瘤病史，但不包括已適當治療的皮膚癌（基底細胞或鱗狀細胞）或子宮頸原位癌。
(7) 曾罹患如下的急性或慢性感染而需進行治療：
目前正在進行任何慢性感染抑制療法（例如：肺結核、肺囊蟲、巨細胞病毒、單純皰疹病毒、帶狀皰疹病毒和非典型分支桿菌）。
在第0天的前60天內，因治療感染而住院。
在第0天的前60天內，使用非口服（靜脈(IV)注射或肌肉(IM)注射）抗生素（抗菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生蟲藥物）。
(8) 患有嚴重狼瘡性腎病（定義為24小時尿蛋白> 6 g或與單次尿蛋白對肌酸酐的比值相等、或血清肌酸酐> 2.5 mg/dL）、或患有嚴重活動性腎炎而需要緊急治療者、或在第0天的前90天內曾需要進行血液透析或使用高劑量prednisone或等效劑(> 100 mg/day)者。
(9) 患有嚴重活動性中樞神經系統(CNS)狼瘡（包括癲癇、精神病、器質性腦症候群、腦中風[CVA]、腦炎或CNS血管炎），需要治療介入者。
(10) 已經有人類免疫不全病毒(HIV)感染。
(11) 目前感染B型或C型肝炎或有感染病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
175 人
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全球人數
5000 人
