計劃書編號TAK-875_304
試驗已結束
2012-12-01 - 2015-11-30
Phase III
終止收納6
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-875 25 mg and 50 mg Compared to Glimepiride When Used in Combination with Metformin in Subjects with Type 2 Diabetes
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
武田全球研發中心(亞洲)有限公司委託昆泰股份有限公司做為當地代表
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
患有第2型糖尿病的病人
試驗目的
這是一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、活性對照、3治療組設計、為期24個月的試驗，期間進行1次18個月的期中分析評估TAK-875 (25 mg和50 mg)加上metformin的療效與安全性，並與glimepiride (每日總劑量1至2 mg增加至最大劑量6 mg)加上metformin進行比較。本試驗的受試者包括大約2430至2610位患有第2型糖尿病(T2DM)且目前接受穩定劑量的metformin單獨治療但血糖控制不佳的病患。
主要目的：
根據從基期至第78和104週的糖化血紅素(HbA1c)變化量，評估TAK-875加上metformin在血糖控制方面的療效，並與glimepiride加上metformin進行比較。
次要目的：
評估TAK-875加上metformin如何影響第1天至第78週及第1天至第104週的低血糖事件發生率、自基期至第78和104週的體重變化量，以及其他血糖控制測量值(包括自基期至第26和52週的HbA1c變化量、HbA1c濃度< 7%的發生率、第26、52、78和104週的空腹血糖[fasting plasma glucose; FPG])等指標，並與glimepiride加上metformin進行比較。
藥品名稱
錠劑
主成份
TAK-875
劑型
110
劑量
mg 毫克
評估指標
本試驗的主要試驗指標為：
1.自基期至第78和104週的HbA1c變化量。
本試驗的關鍵次要試驗指標為：
1.第1天至第78週及第1天至第104週的低血糖發生率。
2.自基期至第78和104週的體重變化量。
本試驗的其他次要試驗指標為：
1.自基期至第26和52週的HbA1c變化量。
2.所有受試者在第26、52、78和104週時HbA1c < 7%的發生率(不論受試者是否通報低血糖)。
3.未通報低血糖的受試者在第26、52、78和104週時HbA1c < 7%的發生率。
4.自基期至第26、52、78和104週的空腹血糖(FPG)變化量。
1.自基期至第78和104週的HbA1c變化量。
本試驗的關鍵次要試驗指標為：
1.第1天至第78週及第1天至第104週的低血糖發生率。
2.自基期至第78和104週的體重變化量。
本試驗的其他次要試驗指標為：
1.自基期至第26和52週的HbA1c變化量。
2.所有受試者在第26、52、78和104週時HbA1c < 7%的發生率(不論受試者是否通報低血糖)。
3.未通報低血糖的受試者在第26、52、78和104週時HbA1c < 7%的發生率。
4.自基期至第26、52、78和104週的空腹血糖(FPG)變化量。
主要納入條件
主要納入條件：
1.受試者為年滿18歲且具有T2DM診斷紀錄的男性或女性。
2.受試者符合下列條件之一：
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%，並於篩選前使用≥ 1500 mg的metformin (或有使用最大耐受 劑量[maximum tolerated dose; MTD]的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。該名受試者將依試驗時程表A立即進入安慰劑導入期，或；
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.5且< 10.5%、並於篩選前使用< 1500 mg的metformin (無使用MTD的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。完成篩選回診後，受試者將依試驗時程表B立即在8週的劑量調整期間將其metformin劑量調升至≥ 1500 mg (或MTD)。8週後，受試者必須完成第-3週程序(包括測得HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%)，方可符合進入安慰劑導入期的資格。
3.受試者在篩選前2個月內不曾接受metformin以外的抗糖尿病藥物治療(例外情況：受試者在篩選前2個月內接受其他抗糖尿病治療的時間≤ 7天)。
4.篩選時受試者的身體質量指數(BMI) ≤ 45 kg/m2。
5.固定使用其他非排除藥物的受試者，必須在篩選前維持穩定劑量至少4週。不過，在試驗主持人的判定下，可依需要(PRN) (必要時)使用處方藥或成藥。
6.受試者願意且能夠在家使用血糖監測器進行血糖監測，並定期記錄血糖濃度以及填寫受試者日誌。
主要排除條件：
1.受試者於篩選前12週內曾捐血或接受任何血液製品的輸送，或預定在試驗期間捐血。
2.篩選回診時男性的血紅素≤ 12 g/dL (≤ 120 gm/L)，女性的血紅素≤ 10 g/dL (≤ 100 gm/L)。
3.篩選回診時受試者的收縮壓≥ 160 mm Hg或舒張壓≥ 95 mm Hg。(若受試者符合這項排除條件，可在初次測量後間隔至少30分鐘重複進行一次評估。)
4.受試者在篩選前6個月內曾因增生性糖尿病視網膜病變而接受雷射治療。
5.受試者在篩選前1年內曾接受胃束帶或胃繞道手術。
6.篩選前3個月內或篩選時受試者接受冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈繞道手術、發生心肌梗塞、不穩定性心絞痛、具臨床顯著性之心電圖(ECG)異常、腦血管意外或短暫性腦缺血發作。
1.受試者為年滿18歲且具有T2DM診斷紀錄的男性或女性。
2.受試者符合下列條件之一：
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%，並於篩選前使用≥ 1500 mg的metformin (或有使用最大耐受 劑量[maximum tolerated dose; MTD]的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。該名受試者將依試驗時程表A立即進入安慰劑導入期，或；
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.5且< 10.5%、並於篩選前使用< 1500 mg的metformin (無使用MTD的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。完成篩選回診後，受試者將依試驗時程表B立即在8週的劑量調整期間將其metformin劑量調升至≥ 1500 mg (或MTD)。8週後，受試者必須完成第-3週程序(包括測得HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%)，方可符合進入安慰劑導入期的資格。
3.受試者在篩選前2個月內不曾接受metformin以外的抗糖尿病藥物治療(例外情況：受試者在篩選前2個月內接受其他抗糖尿病治療的時間≤ 7天)。
4.篩選時受試者的身體質量指數(BMI) ≤ 45 kg/m2。
5.固定使用其他非排除藥物的受試者，必須在篩選前維持穩定劑量至少4週。不過，在試驗主持人的判定下，可依需要(PRN) (必要時)使用處方藥或成藥。
6.受試者願意且能夠在家使用血糖監測器進行血糖監測，並定期記錄血糖濃度以及填寫受試者日誌。
主要排除條件：
1.受試者於篩選前12週內曾捐血或接受任何血液製品的輸送，或預定在試驗期間捐血。
2.篩選回診時男性的血紅素≤ 12 g/dL (≤ 120 gm/L)，女性的血紅素≤ 10 g/dL (≤ 100 gm/L)。
3.篩選回診時受試者的收縮壓≥ 160 mm Hg或舒張壓≥ 95 mm Hg。(若受試者符合這項排除條件，可在初次測量後間隔至少30分鐘重複進行一次評估。)
4.受試者在篩選前6個月內曾因增生性糖尿病視網膜病變而接受雷射治療。
5.受試者在篩選前1年內曾接受胃束帶或胃繞道手術。
6.篩選前3個月內或篩選時受試者接受冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈繞道手術、發生心肌梗塞、不穩定性心絞痛、具臨床顯著性之心電圖(ECG)異常、腦血管意外或短暫性腦缺血發作。
主要排除條件
主要納入條件：
1.受試者為年滿18歲且具有T2DM診斷紀錄的男性或女性。
2.受試者符合下列條件之一：
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%，並於篩選前使用≥ 1500 mg的metformin (或有使用最大耐受 劑量[maximum tolerated dose; MTD]的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。該名受試者將依試驗時程表A立即進入安慰劑導入期，或；
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.5且< 10.5%、並於篩選前使用< 1500 mg的metformin (無使用MTD的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。完成篩選回診後，受試者將依試驗時程表B立即在8週的劑量調整期間將其metformin劑量調升至≥ 1500 mg (或MTD)。8週後，受試者必須完成第-3週程序(包括測得HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%)，方可符合進入安慰劑導入期的資格。
3.受試者在篩選前2個月內不曾接受metformin以外的抗糖尿病藥物治療(例外情況：受試者在篩選前2個月內接受其他抗糖尿病治療的時間≤ 7天)。
4.篩選時受試者的身體質量指數(BMI) ≤ 45 kg/m2。
5.固定使用其他非排除藥物的受試者，必須在篩選前維持穩定劑量至少4週。不過，在試驗主持人的判定下，可依需要(PRN) (必要時)使用處方藥或成藥。
6.受試者願意且能夠在家使用血糖監測器進行血糖監測，並定期記錄血糖濃度以及填寫受試者日誌。
主要排除條件：
1.受試者於篩選前12週內曾捐血或接受任何血液製品的輸送，或預定在試驗期間捐血。
2.篩選回診時男性的血紅素≤ 12 g/dL (≤ 120 gm/L)，女性的血紅素≤ 10 g/dL (≤ 100 gm/L)。
3.篩選回診時受試者的收縮壓≥ 160 mm Hg或舒張壓≥ 95 mm Hg。(若受試者符合這項排除條件，可在初次測量後間隔至少30分鐘重複進行一次評估。)
4.受試者在篩選前6個月內曾因增生性糖尿病視網膜病變而接受雷射治療。
5.受試者在篩選前1年內曾接受胃束帶或胃繞道手術。
6.篩選前3個月內或篩選時受試者接受冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈繞道手術、發生心肌梗塞、不穩定性心絞痛、具臨床顯著性之心電圖(ECG)異常、腦血管意外或短暫性腦缺血發作。
1.受試者為年滿18歲且具有T2DM診斷紀錄的男性或女性。
2.受試者符合下列條件之一：
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%，並於篩選前使用≥ 1500 mg的metformin (或有使用最大耐受 劑量[maximum tolerated dose; MTD]的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。該名受試者將依試驗時程表A立即進入安慰劑導入期，或；
-受試者的HbA1c濃度≥ 7.5且< 10.5%、並於篩選前使用< 1500 mg的metformin (無使用MTD的紀錄)且維持穩定每日劑量至少2個月。完成篩選回診後，受試者將依試驗時程表B立即在8週的劑量調整期間將其metformin劑量調升至≥ 1500 mg (或MTD)。8週後，受試者必須完成第-3週程序(包括測得HbA1c濃度≥ 7.0且< 10.0%)，方可符合進入安慰劑導入期的資格。
3.受試者在篩選前2個月內不曾接受metformin以外的抗糖尿病藥物治療(例外情況：受試者在篩選前2個月內接受其他抗糖尿病治療的時間≤ 7天)。
4.篩選時受試者的身體質量指數(BMI) ≤ 45 kg/m2。
5.固定使用其他非排除藥物的受試者，必須在篩選前維持穩定劑量至少4週。不過，在試驗主持人的判定下，可依需要(PRN) (必要時)使用處方藥或成藥。
6.受試者願意且能夠在家使用血糖監測器進行血糖監測，並定期記錄血糖濃度以及填寫受試者日誌。
主要排除條件：
1.受試者於篩選前12週內曾捐血或接受任何血液製品的輸送，或預定在試驗期間捐血。
2.篩選回診時男性的血紅素≤ 12 g/dL (≤ 120 gm/L)，女性的血紅素≤ 10 g/dL (≤ 100 gm/L)。
3.篩選回診時受試者的收縮壓≥ 160 mm Hg或舒張壓≥ 95 mm Hg。(若受試者符合這項排除條件，可在初次測量後間隔至少30分鐘重複進行一次評估。)
4.受試者在篩選前6個月內曾因增生性糖尿病視網膜病變而接受雷射治療。
5.受試者在篩選前1年內曾接受胃束帶或胃繞道手術。
6.篩選前3個月內或篩選時受試者接受冠狀動脈血管成形術、冠狀動脈支架置入術、冠狀動脈繞道手術、發生心肌梗塞、不穩定性心絞痛、具臨床顯著性之心電圖(ECG)異常、腦血管意外或短暫性腦缺血發作。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
2430 人
