晚期實體腫瘤

主要目的： 研究晚期實體腫瘤病患以靜脈輸注方式給予DCBCI0901的安全性與耐受性，同時確認其最大耐受劑量(MTD)。 次要目的： 研究給予晚期實體腫瘤病患單一及多重劑量DCBCI0901後的藥物動力學(PK)參數。 評估DCBCI0901對於晚期實體腫瘤病患的初步抗腫瘤之療效。

DCBCI0901

DCBCI0901 Sterile Lyophilized Powder

Vial

Monodose Vial

如您符合以下所有納入條件，則具備進入試驗的資格：
1. 您為成年男性或女性，且您簽署同意書時的年齡為20歲以上。
2. 您有經過病理學或細胞學確認的晚期實體腫瘤，且對於標準治療反應不佳，或者標準治療已無法取得或不再有效。
3. 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)版本1.1的影像檢測結果顯示患有可評估或無法評估疾病。
4. 您日常活動能力經評估後可被接受。
5. 若您先前接受化學藥品治療有產生臨床上顯著的任何急性或慢性副作用，這些副作用應該已經緩解。若您沒有症狀、症狀輕微或您目前無需接受醫療治療，這些副作用將被視為已經緩解。(根據副作用常用詞彙標準版本4.0的標準所判定)。
6. 您的預期壽命為12週以上。
7. 開始試驗治療前4週內，您沒有接受細胞毒性化學藥品治療、放射線治療或免疫抑制治療(除了緩解嘔吐或腫瘤周遭水腫的皮質類固醇之外)。若您之前曾接受任何細胞毒性或標靶治療(單株抗體、酪胺酸激酶抑制劑)，則您的試驗主持人必須確認該治療結束已經超過5個半衰期的時間。中樞神經系統腫瘤經專科醫師診斷後給予適合的治療(稱決定性治療，Definitive treatment)，且維持穩定治療至少6週。先前的mitomycin治療必須在納入前已經結束至少4週。
8. 您在開始試驗治療前28天內，未曾參與任何其他研究性試驗。
9. 您的器官功能符合試驗條件，並且符合特定實驗室標準(於篩選時)。
10. 您若患有原發性肝癌或轉移性肝癌，只要於篩選時符合特定條件，便可符合試驗納入資格。
11. 您現在沒有感染症狀或因感染造成的疾病(稱主動性感染，active infection)、非穩定型心絞痛(屬不規律型的心絞痛，即心絞痛發生是不可預測)、過去6個月內的發生過心肌梗塞或您有併存嚴重醫療問題足以影響試驗順從性。。
12. 您沒有遺傳疾病或後天免疫抑制疾病(例如：後天免疫不全症候群)。
13. 您沒有酗酒、藥品成癮或精神疾病的紀錄。
14. 如果您是具生育能力的女性，則篩選時的尿液β人類絨毛膜性腺激素檢測結果必須為陰性。
15. 如果您或您的伴侶是具生育能力的女性，您同意將在試驗期間以及完成試驗治療後3個月內採取避孕措施。
16. 如果您曾因轉移性腦癌或脊椎壓迫而接受放射線及/或手術治療，該治療必須於納入試驗至少3個月前已經完成，而且轉移疾病必須在完成治療後處於穩定狀態。如果您有腦部轉移，但您的腦部轉移已經在未使用類固醇治療的情況下至少穩定2個月，則可能可以參與試驗。
17. 試驗主持人(或試驗執行人員)使用特定書面同意書及其他書面解釋已完全告知您試驗內容，且您依照您的自由意願提供參與試驗的書面同意。

如您有符合任何以下條件，將無法參加本試驗：
1. 在篩選時有未控制的全身性感染，包括於篩選時，根據實驗室結果與臨床上的判斷，可能經由血液或其他體液傳染的人類免疫不全病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)或C型肝炎病毒(HCV)的風險很高。
2. 患有可能影響試驗的進行或結果的嚴重或控制不佳的全身性疾病(例如：高血壓、糖尿病、精神疾病)；在篩選時出現中等或嚴重的血液相關副作用，且無法排除其與之前治療間的關係，但掉髮及特定肝功能實驗室檢測結果小於或等於3倍正常值上限者，不在此限。
3. 心電圖有QT間距延長的徵狀。
4. 周邊神經病變症狀為伴隨疼痛的輕微神經病變或未伴隨疼痛的中度神經病變。如果因之前療程而引起的神經病變已復原至中等或輕微程度，同時穩定無疼痛，您可能可以參與試驗。
5. 在簽署同意書後，於試驗期間合併使用或預期使用的藥品及非藥品為細胞色素酵素(細胞色素酵素是身體解毒系統的一部份)強效抑制劑或促進劑。
6. 接受傳統中藥治療或計畫接受傳統中藥。
7. 試驗期間正在哺乳或懷孕。
8. 曾對於此類藥品或試驗藥品中任何成分過敏。
9. 您無法與試驗主持人進行可靠的溝通。
10. 無法配合試驗的要求。
11. 根據試驗主持人判斷，您有其他情況不符合參與試驗的條件。