Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

本試驗的目的為證實固定複合式製劑（每天兩次）[Brinzolamide 10毫克/毫升/Brimonidine 2毫克/毫升點眼懸液劑]對於降低眼內壓的療效，不劣於非固定複合式製劑(每天兩次）[Brinzolamide10毫克/毫升點眼懸液劑搭配Brimonidine2毫克/毫升點眼液

Brinzolamide 10 mg/mL/Brimonidine 2 mg/mL Fixed Combination Eye Drops, Suspension

Binzolamide 10mg/mL/Brimonidine 2mg/mL

Eye s suspension

Brinzolamide 1%/ Brimonidine 0.2%

主要療效：
•日間眼內壓（自基準點當天上午9點與+2小時時間點之平均值）至第3個月之平均變化量

支持性療效：
•日間眼內壓自基準點（至第2週、第6週與第6個月診次）之變化量。
•第2週、第6週、第3個月與第6個月診次中，各時間點（上午9點與+2小時）眼內壓平均值。
•眼內壓自基準點至第2週、第6週、第3個月與第6個月診次各時間點（上午9點與+2小時）之平均變化
量。
•眼內壓自基準點至第2週、第6週、第3個月與第6個月診次各時間點（上午9點與+2小時）之平均百分比
變化量。
•每一治療期間診次與時間點（第2週、第6週、第3個月及第6個月診次當天上午9點與+2小時）眼內壓低
於18毫米汞柱的病患所佔百分比。

本試驗無次要療效指標。

安全性:
角膜厚度測量、心血管功能數值（脈搏／血壓）、眼底鏡檢查（玻璃體、視網膜、黃斑、脈絡膜、視神經及視凹陷／視盤比例）、最佳矯正視力、裂隙燈檢驗（眼瞼／結膜、角膜、水晶體及虹膜／前房）、視野喪失狀況、不良事件

納入條件：
1.18歲以上、不分男女、種族，經診斷有隅角開放性青光眼或高眼壓症，且經試驗主持人認定為接受單一
藥物或目前正接受多種降眼內壓藥物仍無法有效控制的病患。
2.至少一眼（同眼）眼內壓平均測量值，在所有降眼內壓藥物廓清期結束後的第 1 及第 2 收案診次
中，必須符合以下條件：
•上午 9 點時，介於 24 至 36 毫米汞柱間
且
•上午 11 點時，介於 21 至 36 毫米汞柱間
任何時間點測得之眼內壓平均測量值，不得高於 36 毫米汞柱。
3. 必須能瞭解並簽署人體試驗委員會／倫理委員會核准之受試者同意書。

排除條件：
1. 具生育能力之女性（未接受絕育手術或停經未滿一年者），若目前已懷孕、篩檢診之驗孕結果呈陽
性、計畫於試驗期間懷孕、目前正在哺育母乳，或不願意在試驗期間採取適當的避孕措施者，不得參
與本試驗。

與本試驗研究的疾病／病徵（任一眼）有關
2. 經前房隅角鏡測量，Shaffer 分級低於 2（極窄角、完全或部分閉鎖）。
3. 視凹陷／視盤比例(C/D)大於 0.80（水平或垂直向測量）
4. 中央視野嚴重喪失。中央視野嚴重喪失係指最接近注視點的四個視野檢驗點中，有兩個檢驗點的敏感
度不超過 10db。
5. 第 1 收案診次前 5(±1) 至 28(±1) 天期間，無法安全停用所有降眼內壓眼用藥物的病患。

與先前或目前的眼部疾病／病徵（任一眼）有關
6. 慢性、復發或嚴重眼炎（例如：鞏膜炎、葡萄膜炎、皰疹性角膜炎）。
7. 過去 6 個月內發生眼部創傷。
8. 過去 3 個月內發生眼部感染或發炎。
9. 視網膜退化、糖尿病視網膜病變或視網膜剝離等臨床顯著或進行性視網膜疾病。
10. 以 ETDRS 視力表檢測矯正後之最佳視力 (BCVA)，低於 55 字母（等同 Snellen 視力表之 20/80、
logMAR 視力表之 0.60 或小數法之 0.25）。
11. 患有其他眼部病變（包含嚴重乾眼症），且經試驗主持人認定不應接受 α-腎上腺激能促效劑及／或
局部碳酸酐酶抑制劑 (CAI)。
12. 過去 6 個月內接受眼內手術者。
13. 過去 3 個月內接受眼部雷射手術者。
14. 因結構異常，無法有效使用扁平眼壓計者。

與目前非眼部疾病／病徵有關
15. 尚有其他病徵（包含嚴重疾病），經試驗主持人認定屬於不適合參與試驗的病患。
16. 具有活性、嚴重、不穩定或未受控制之心血管（如，冠狀動脈功能不全、高血壓、雷諾氏現象、姿勢
性低血壓、血栓閉塞性血管炎）、腦血管（如，腦部血流供應不足）、肝臟或腎臟疾病之病史，且經
試驗主持人認定屬於不適合使用局部 α-腎上腺激能促效劑或碳酸酐酶抑制劑者。

與先前或同時使用的藥物有關
17. 最近（第 1 收案診次 4 週內）曾使用高劑量（每天高於 1 克）柳酸藥物。
18. 目前或預期將使用增強腎上腺素反應的抗精神病藥物（例如：desipramine、amitriptyline）者。
19. 目前同時使用單胺氧化酶抑制劑 (MAOI) 者。
20. 目前以任何方式使用腎上腺皮質醇者。
21. 篩檢診次之前 30 天內，曾接受另一種試驗藥物治療者。
22. 經試驗人員認定，對 α-腎上腺激能促效劑、局部或口服碳酸酐酶抑制劑、磺醯胺衍生物，或試驗藥
物之任何成分過敏者。
23. 於篩檢診次之前 30 天內，曾接受持續使用可能會影響眼內壓之療程與藥物（包含但不限於 β-腎上
腺素阻斷劑）者。
24. 於試驗期間另行使用局部或全身性低眼壓症藥物者。

註： 醫學監測人員可因合理的醫療原因，宣告病患不符合參加資格。