Open-Angle Glaucoma or Ocular Hpyertension

本研究試驗之目的為比較brinzolamide（10毫克／毫升）與brimonidine（2毫克／毫升）複合點眼懸液劑（每天2次）和以下藥物之副作用，以及降眼內壓療效：  - Brinzolamide（10毫克／毫升，每天2次）點眼懸液  - Brimondine（2毫克／毫升，每天2次）點眼液

Brinzolamide 10 mg/mL/Brimonidine 2 mg/mL Fixed Combination Eye Drops,Suspension

Binzolamide 10mg/mL/Brimonidine 2mg/mL

Eye s suspension

Brinzolamide 1%/ Brimonidine 0.2%

療效：
主要：
- 相較日間眼內壓基準點（第3個月）之平均變化量。

次要療效:
- 日間眼內壓自基準點（至第2週、第6週與第6個月）之平均變化量（取上午9點、+2小時及+7小時之平
均值計算眼內壓變化量）
- 第2週、第6週、第3個月與第6個月診次中，各時間點（上午9點、+2小時及+7小時）眼內壓平均值
- 第2週、第6週、第3個月與第6個月診次中，各時間點（上午9點、+2小時及+7小時）眼內壓自基準點之
平均變化量
- 第2週、第6週、第3個月與第6個月各時間點（上午9點、+2小時及+7小時）眼內壓自基準點之平均百分
比變化量
- 每一治療診次與時間點（第2週、第6週、第3個月及第6個月診次當天上午9點、+2小時及+7小時）眼內
壓<18毫米汞柱的病患所佔百分比

安全性：
角膜厚度測量、眼底鏡檢查、矯正後最佳視力、裂隙燈檢驗、標準自動化視野計、脈搏／血壓、不良事件。

納入條件：
1.18歲以上病患，不分性別及種族，具有隅角開放性青光眼或高眼壓症診斷，經試驗醫師認定為接受單一
藥物或多種降眼內壓藥物仍無法有效控制病情者。
2.病患應可瞭解本試驗性質，並簽署人體試驗委員會／倫理委員會認可之受試者同意書。
3.至少一眼（同眼）眼內壓平均測量值必須：
•於第1及第2收案診當日上午9點時≥24≤36毫米汞柱間，
及
•於降眼內壓藥物廓清期期間，在第1及第2收案診當日上午11點時≥ 21≤36毫米汞柱間。
眼內壓平均測量值不得>36毫米汞柱。

排除條件：
1. 具生育能力之女性（未接受絕育手術或停經未滿一年者）若符合下列任一條件，不得參與本試驗：
a. 目前已懷孕，或
b. 篩檢診之尿液驗孕結果呈陽性，或
c. 預定於試驗期間懷孕，或
d. 正哺育母乳，或
e. 未使用下列極有效之節育措施：
荷爾蒙─
口服、植入式、皮膚貼片或注射式避孕措施，
機械式─
同時使用殺精劑與避孕屏障（保險套、避孕隔膜或子宮內避孕器）。

重要說明：
• 所有具生育能力之女性皆必須同意在退出試驗時接受尿液驗孕。
• 提醒具生育能力之女性，若於試驗期間懷孕，應立即告知試驗人員。 若發生此等情事，試驗人員
應立即與試驗贊助廠商聯繫。
• 性生活較不頻繁的女性可以藉由禁慾做為節育措施，但病患若於試驗期間發生性行為，必須同意
於未來的試驗期間採取如上述之適當節育措施。

與本試驗目標（任一眼）疾病／病徵有關
2. 經前房隅角鏡測量，Shaffer分級< 2（極窄角、完全或部分閉鎖）的病患。
3. 視凹陷／視盤比例大於0.80（水平或垂直向測量）的病患
4. 中央視野嚴重喪失者。中央視野嚴重喪失係指最接近注視點的四個視野檢驗點中，有兩個檢驗點的敏
感度不超過10dB者。
5. 第1收案診前5±1至28±1天期間，無法安全停用所有降眼內壓眼用藥物的病患。

與先前或目前（任一眼）眼部疾病／病徵有關
6. 慢性、復發或嚴重眼炎（例如：鞏膜炎、葡萄膜炎、皰疹性角膜炎）
7. 過去6個月內發生眼部創傷者
8. 過去3個月內發生眼部感染或發炎者
9. 視網膜退化、糖尿病視網膜病變或視網膜剝離等臨床顯著或惡化型視網膜疾病
10. 以ETDRS視力表檢測矯正後之最佳視力(BCVA)，低於55字母（等同Snellen視力表之20/80、logMAR視
力表之0.60或小數法之0.25）者
11. 患有其他眼部疾病（包含嚴重乾眼症），且經試驗人員認定不應接受α-腎上腺素促進劑及／或局部
碳酸酐酶抑制劑者 (CAI)
12. 過去6個月內接受眼內手術者
13. 過去3個月內接受眼部雷射手術者
14. 因結構異常，無法有效使用扁平眼壓計者

與目前非眼部疾病／病徵有關
15. 尚有其他病徵（包含嚴重疾病），經試驗醫師認定屬於不適合參與試驗的病患。
16. 具有活動性、嚴重、不穩或未受控制疾病之心血管（例如：冠狀動脈功能不全、高血壓、雷諾氏現
象、姿勢性低血壓、血栓閉塞性血管炎）、腦血管（例如：腦功能不全）、肝臟或腎臟疾病之病史，
且經試驗醫師認定屬於不適合使用局部α-腎上腺素促進劑或碳酸酐酶抑制劑者(CAI)。

與先前或同時使用的藥物有關
17. 近期（第1收案診4週內）曾使用高劑量（每天>1克）的柳酸藥物療法
18. 目前或預期將使用增強腎上腺素反應的抗精神病藥物（例如：desipramine、amitriptyline）者
19. 目前使用單胺氧化酶抑制劑者
20. 篩檢診之前30天內，曾接受另一種試驗藥物治療者
21. 經試驗醫師認定，對α-腎上腺素促進劑、局部或口服CAIs、磺醯胺衍生物，或試驗藥物之任何成分
過敏者
22. 於篩檢診前30天未持續穩定服用長期治療藥物或任何物質不論其途徑或使用方式會可能影響眼內壓者
(包含但不限於β-腎上腺素阻斷劑)
23. 於試驗期間另行使用局部或全身性低眼壓症藥物者
24. 目前以任何方式使用葡萄糖皮質醇者

醫事監控小組將宣告病患不符合登記資格的合理醫療原因。