2012-12-03 - 2018-09-05
Phase III
終止收納9
一項隨機分配、雙盲、多中心、多國之第三期試驗，比較BI 695500加化療及rituximab加化療使用於未經治療的濾泡型非何杰金氏淋巴瘤病患之療效與安全性。 A randomized, double-blind, multi-center, multi-national Phase III trial to compare efficacy and safety of BI 695500 plus chemotherapy versus rituximab plus chemotherapy in patients with untreated follicular non-Hodgkin’s lymphoma.
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Beohringer Ingelheim
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
完成導入治療後的最佳ORR (完全反應[CR] +部分反應[PR])，定義依據2007年修正後的國際工作小組(IWG)標準。
次要療效指標
PFS、TTF、OS及致免疫性。
藥動學/探索性指標
整個治療期間經由BI 695500或rituximab血漿濃度採檢得到的PPK數據(每位病患共4份檢體)
各種生物標記與臨床結果參數間的相關性。
主要納入條件
1. 必須給予書面知情同意，並願意遵循此臨床試驗計劃(CTP)。
2. 於篩選期至少年滿18歲的男性或女性病患。(台灣的醫院只會納入年齡大於20歲的受試者)
3. 未曾接受過治療，並經組織學確認的第3或第4期非何杰金氏淋巴瘤〔NHL〕 (需要化療的CD20+第1、2或3a級濾泡型淋巴瘤〔FL〕)。
4. 在篩選期前6個月內可取得腫瘤檢體，或若在進入試驗前發生乳酸脫氫酶(LDH)或B症狀增加，則為篩選期前4個月內。
5. 病患之前並未接受過FL的治療。唯一的例外是先前接受過局部放射線治療的病患，這類病患可能符合參與試驗的資格。
先前正值觀察與等待期(也就是取得診斷結果後不需立即接受治療的病患)且符合本試驗資格者，可允許加入。
6. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0至2。
7. 根據2007年國際工作小組(IWG)的標準，於篩選期有至少一個可測量的病灶(於至少2個垂直面可清楚測量的病灶；進一步的詳情請見附錄10.1)。
8. 在隨機分配前28天內有適當的血液功能(除非該異常與淋巴瘤入侵骨髓有關)，包括：
‧ 血紅素≥ 9.0 g/dL (≥ 5.6 mmol/L)。
‧ 絕對嗜中性白血球計數≥ 1.5 x 109/L。
‧ 血小板計數≥ 100 x 109/L。
9. 足夠的腎功能與肝功能：
‧ 血清肌酸酐< 2.0 mg/dL (< 197 mcmol/L)
‧ 總膽紅素< 2.0 mg/dL (< 34 mcmol/L)，或天門冬胺酸轉胺酶(AST)<3倍正常值上限(ULN)，除非該異常與FL入侵肝臟、吉伯特氏症候群或溶血有關。
10. 具生育能力的參與者(男性與女性)，須於試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法，也就是併用兩種有效的避孕方式(定義為荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器、有殺精劑的保險套等)。具生育能力的女性，也必須同意在完成或停止試驗藥物治療後的12個月內，均採取可接受的避孕方法(請見上述)。
主要排除條件
1. 轉變為高惡性度的淋巴瘤(繼發於低惡性度的淋巴瘤)。
2. 目前有中樞神經系統(CNS)淋巴瘤或有其病史。
3. 目前正接受口服皮質類固醇治療的病患，其劑量不可超過每天20 mg的prednisone或其同等藥物。
4. 先前曾接受最高累積劑量的doxorubicin、daunorubicin、idarubicin和/或其他anthracyclines及anthracenediones治療。
5. 病患在篩選期前5年內曾有或目前有共存的惡性腫瘤，不包括非黑色素瘤皮膚癌或已充分治療的子宮頸原位癌。
6. 隨機分配前28天之內曾接受重大手術(淋巴結切片除外)。
7. 腎功能不佳：血清肌酸酐> 2.0 mg/dL (> 197 mcmol/L)
8. 肝功能不佳：總膽紅素> 2.0 mg/dL (> 34 mcmol/L)，或天門冬胺酸轉胺酶(AST) > 3倍正常值上限，除非該異常與FL入侵肝臟、吉伯特氏症候群或溶血有關。
9. 活性、慢性或持續性的感染，在抑制免疫的治療下可能惡化(例如，人類免疫不全病毒[HIV]、C型肝炎病毒等)。
10. 已知對B型肝炎病毒(HBV)有血清陽性反應，或有活性HBV感染的病患。因HBV疫苗而有血清陽性反應的病患仍符合參與資格。血清學上顯示過去有感染的病患，如果同意在第一次BI 695500 / rituximab輸注開始時，根據當地準則接受抗病毒預防療程，則可允許參與。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
530 人
