計劃書編號A3105301
2012-07-10 - 2014-12-31
Phase III
終止收納4
一項針對轉移性或復發性乳癌患者比較NK105與Paclitaxel的多國第III期臨床試驗
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Nippon Kayaku Co., Ltd.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性或復發性乳癌
試驗目的
針對轉移性或復發性乳癌患者，驗證NK105相較於paclitaxel（PTX）在無惡化存活時間（progression-free survival，PFS）上的不劣性。
藥品名稱
NK105
主成份
NK105
劑型
Vial
劑量
30
評估指標
無惡化存活時間
主要納入條件
納入條件
(1) 已聆聽本說明、已簽署受試者同意書並於其上標註日期的病患。
(2) 經診斷罹患乳癌的病患。
(3) 年滿20歲且未滿75歲的病患。
排除條件
(1) 手術後為預防轉移而使用的紫杉醇類抗癌藥物，其最後一劑距今未滿一年的病患。
(2) 曾經使用紫杉醇抗癌藥物的全身性化學療法治療轉移性及／或復發性乳癌的病患。
(3) 由於罹患周邊神經病變（麻木）而使日常活動受限的病患。
(4) 同時還罹患心臟衰竭或心肌梗塞的病患。
(5) 曾對藥物產生劇烈過敏反應的病患。
(6) 目前懷孕、計畫懷孕，或正以母乳哺餵嬰兒的病患。
(1) 已聆聽本說明、已簽署受試者同意書並於其上標註日期的病患。
(2) 經診斷罹患乳癌的病患。
(3) 年滿20歲且未滿75歲的病患。
排除條件
(1) 手術後為預防轉移而使用的紫杉醇類抗癌藥物，其最後一劑距今未滿一年的病患。
(2) 曾經使用紫杉醇抗癌藥物的全身性化學療法治療轉移性及／或復發性乳癌的病患。
(3) 由於罹患周邊神經病變（麻木）而使日常活動受限的病患。
(4) 同時還罹患心臟衰竭或心肌梗塞的病患。
(5) 曾對藥物產生劇烈過敏反應的病患。
(6) 目前懷孕、計畫懷孕，或正以母乳哺餵嬰兒的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
380 人
