計劃書編號D699BC00001
2012-11-01 - 2018-01-31
Phase III
終止收納5
一項旨在比較Fulvestrant（FASLODEXTM）500mg與Anastrozole （ARIMIDEXTM）1mg作為先前未曾接受任何荷爾蒙治療之荷爾蒙受體陽性局部晚期或轉移性乳癌停經婦女的荷爾蒙治療時之療效與耐受性的隨機、雙盲、平行組、多中心第三期試驗（FALCON）
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
阿斯特捷利康公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
乳癌
試驗目的
比較Fulvestrant（FASLODEXTM）500mg與Anastrozole （ARIMIDEXTM）1mg作為先前未曾接受任何荷爾蒙治療之荷爾蒙受體陽性局部晚期或轉移性乳癌停經婦女的荷爾蒙治療時之療效與耐受性
藥品名稱
FASLODEX
主成份
Fulvestrant
劑型
Syringe
劑量
250 mg/5ml
評估指標
主要：
證明接受fulvestrant 500mg治療之病患的無疾病進展存活率（PFS）優於接受 anastrozole 1mg治療之病患。
次要：
1. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的總存活率（OS）。
2. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的客觀反應率（ORR）、反應持續時間（DoR）以及期望反應持續時間（EDoR）。
3. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的臨床受益率（clinical benefit rate，CBR）、臨床受益持續時間（DoCB）以及期望臨床受益持續時間（EDoCB）。
4. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的生活品質（QoL）。
5. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的安全性及耐受性。
探索性：
探究腫瘤生物標記（由DNA、RNA及／或蛋白質成份組成）變異與癌症病情進展及/或試驗治療反應以及抗藥性之影響因素間的關係。
證明接受fulvestrant 500mg治療之病患的無疾病進展存活率（PFS）優於接受 anastrozole 1mg治療之病患。
次要：
1. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的總存活率（OS）。
2. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的客觀反應率（ORR）、反應持續時間（DoR）以及期望反應持續時間（EDoR）。
3. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的臨床受益率（clinical benefit rate，CBR）、臨床受益持續時間（DoCB）以及期望臨床受益持續時間（EDoCB）。
4. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的生活品質（QoL）。
5. 比較接受fulvestrant 500mg治療之病患與接受 anastrozole 1mg治療之病患的安全性及耐受性。
探索性：
探究腫瘤生物標記（由DNA、RNA及／或蛋白質成份組成）變異與癌症病情進展及/或試驗治療反應以及抗藥性之影響因素間的關係。
主要納入條件
納入條件
病患應滿足下列所有條件，方可納入試驗：
1. 於進行任何試驗專屬程序前，提供已簽署之受試者同意書。
2. 經組織學方法確診罹患乳癌。
3. 根據當地實驗室評估，原發性或轉移性腫瘤組織為荷爾蒙受體陽性（ER陽性(ER +ve)及／或PgR陽性(PgR +ve)）。
4. 滿足下列任一項條件：
- 罹患不適合進行治癒性手術或放射治療的局部晚期疾病。可允許病患過去曾使用一線的細胞毒性化學治療，但此後病患必須維持不適合接受治癒性療法的狀態。
或
- 罹患轉移性疾病。
可允許病患在過去的乳癌治療中，曾使用一線的細胞毒性化學治療，但於本試驗收案前必須處於疾病惡化（progressive disease）的狀態。
5. 至少具有1處病灶（可量測及／或不可量測），可於基期時接受精確評估，且適合透過電腦斷層（CT）、核磁共振造影（MRI）或一般X光檢查等方法再次評估。
6. 停經後女性，定義為滿足下列任一項條件（根據美國國家癌症資訊網［NCCN］對停經的定義）的女性：
- 曾接受雙側卵巢切除術
- 年齡 ≥ 60歲
- 年齡 < 60 歲、在未接受化療、tamoxifen、toremifene或卵巢抑制療法的情況下已12個月或以上無月經，且濾泡刺激素與雌二醇（estradiol）處於停經後範圍內。
7. 世界衛生組織（WHO）體能狀態為 0、1或2級。
病患應滿足下列條件，方可納入本試驗中的非強制性生物標記研究部分：
�?針對生物標記研究提供受試同意。
若病患拒絕參加生物標記研究，該病患不會遭受任何處罰或利益之損失。病患只要仍針對主要試驗計畫提供同意，就不會被排除於此項臨床試驗計畫書所述的試驗其他面向之外。
病患應滿足下列所有條件，方可納入試驗：
1. 於進行任何試驗專屬程序前，提供已簽署之受試者同意書。
2. 經組織學方法確診罹患乳癌。
3. 根據當地實驗室評估，原發性或轉移性腫瘤組織為荷爾蒙受體陽性（ER陽性(ER +ve)及／或PgR陽性(PgR +ve)）。
4. 滿足下列任一項條件：
- 罹患不適合進行治癒性手術或放射治療的局部晚期疾病。可允許病患過去曾使用一線的細胞毒性化學治療，但此後病患必須維持不適合接受治癒性療法的狀態。
或
- 罹患轉移性疾病。
可允許病患在過去的乳癌治療中，曾使用一線的細胞毒性化學治療，但於本試驗收案前必須處於疾病惡化（progressive disease）的狀態。
5. 至少具有1處病灶（可量測及／或不可量測），可於基期時接受精確評估，且適合透過電腦斷層（CT）、核磁共振造影（MRI）或一般X光檢查等方法再次評估。
6. 停經後女性，定義為滿足下列任一項條件（根據美國國家癌症資訊網［NCCN］對停經的定義）的女性：
- 曾接受雙側卵巢切除術
- 年齡 ≥ 60歲
- 年齡 < 60 歲、在未接受化療、tamoxifen、toremifene或卵巢抑制療法的情況下已12個月或以上無月經，且濾泡刺激素與雌二醇（estradiol）處於停經後範圍內。
7. 世界衛生組織（WHO）體能狀態為 0、1或2級。
病患應滿足下列條件，方可納入本試驗中的非強制性生物標記研究部分：
�?針對生物標記研究提供受試同意。
若病患拒絕參加生物標記研究，該病患不會遭受任何處罰或利益之損失。病患只要仍針對主要試驗計畫提供同意，就不會被排除於此項臨床試驗計畫書所述的試驗其他面向之外。
主要排除條件
排除條件
病患若滿足下列任一項排除條件，即不得參加本試驗：
1. 罹患危及性命之轉移性臟器疾病，定義為大範圍肝臟侵犯、或任何程度的腦部或軟腦膜侵犯（過去或目前），或是有症狀的肺部淋巴管炎性擴散。具有離散型肺部實質轉移病灶的病患，若經計畫主持人判定其呼吸功能未因疾病而顯著受損，則仍符合受試資格。
2. 除一線細胞毒性化學治療外，過去曾接受乳癌的全身性療法（最後一劑化學治療的使用時間點，與隨機分配日的間隔必須超過28天）。
3. 於隨機分配前28天內，病患所接受的放射治療尚未完成（例外：為控制骨疼痛而進行的放射治療，但必須於隨機分配日之前完成）。
4. 符合使用Herceptin的資格（HER2的過度表現或基因放大現象，亦即適當情況下，以免疫組織化學法［immunohistochemistry，IHC］檢測呈3倍陽性，或以螢光原位雜染法［fluorescence in situ hybridization，FISH］檢測呈陽性）。
5. 先前曾以尚未核准或試驗性之藥物治療乳癌。
6. 同時使用其他抗癌治療（例外：雙磷酸鹽類藥物［bisphosphonates］）。
7. 先前曾接受乳癌的荷爾蒙療法。
8. 先前曾接受全身性荷爾蒙補充療法。
9. 目前或過去曾罹患惡性腫瘤（乳癌、經適當治療之基底細胞／鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌以外的癌症），除非已接受治癒性治療，且過去5年內無任何癌症復發的證據。
10. 隨機分配前4週內曾出現下列任一項實驗室檢驗數值：
- 血小板數目 <100 × 109/L
- 總膽紅素 >1.5 倍參考範圍上限（upper limit of reference range，ULRR）（確診罹患Gilbert氏症候群的病患可納入試驗之中）
- 若無可證實的肝臟轉移，ALT或AST >2.5 倍ULRR；若存在肝臟轉移，ALT或AST >5 倍 ULRR。
11. 具有下列病史：
- 易出血傾向（即瀰漫性血管內凝血、凝血因子缺乏），或
- 長期使用抗凝血療法（不過，接受抗血小板療法與低劑量warfarin的病患，若國際標準凝血時間比［INR］≤1.6，則仍具有受試資格）。
12. 針對FASLODEX™ 或 ARIMIDEX™ 的活性成分或非活性賦形劑，或蓖麻油［castor oil］，具有相關過敏病史。
13. 同時具有任何嚴重之狀況，使病患不適合參加試驗，或者可能降低病患對試驗計畫的遵囑性，如未獲控制之心臟疾病，或未獲控制之糖尿病。
14. 先前曾於本試驗中接受隨機分配。
15. 病患曾參與本試驗的計畫及／或執行過程（適用於AstraZeneca的員工、其經辦人員及／或試驗中心之員工）。
16. 於隨機分配前28天內曾參與臨床試驗及／或曾接受試驗藥物（於試驗存活追蹤期間的參與並非排除條件之內容）。
病患若滿足下列任一項排除條件，即不得參加本試驗：
1. 罹患危及性命之轉移性臟器疾病，定義為大範圍肝臟侵犯、或任何程度的腦部或軟腦膜侵犯（過去或目前），或是有症狀的肺部淋巴管炎性擴散。具有離散型肺部實質轉移病灶的病患，若經計畫主持人判定其呼吸功能未因疾病而顯著受損，則仍符合受試資格。
2. 除一線細胞毒性化學治療外，過去曾接受乳癌的全身性療法（最後一劑化學治療的使用時間點，與隨機分配日的間隔必須超過28天）。
3. 於隨機分配前28天內，病患所接受的放射治療尚未完成（例外：為控制骨疼痛而進行的放射治療，但必須於隨機分配日之前完成）。
4. 符合使用Herceptin的資格（HER2的過度表現或基因放大現象，亦即適當情況下，以免疫組織化學法［immunohistochemistry，IHC］檢測呈3倍陽性，或以螢光原位雜染法［fluorescence in situ hybridization，FISH］檢測呈陽性）。
5. 先前曾以尚未核准或試驗性之藥物治療乳癌。
6. 同時使用其他抗癌治療（例外：雙磷酸鹽類藥物［bisphosphonates］）。
7. 先前曾接受乳癌的荷爾蒙療法。
8. 先前曾接受全身性荷爾蒙補充療法。
9. 目前或過去曾罹患惡性腫瘤（乳癌、經適當治療之基底細胞／鱗狀細胞皮膚癌或原位子宮頸癌以外的癌症），除非已接受治癒性治療，且過去5年內無任何癌症復發的證據。
10. 隨機分配前4週內曾出現下列任一項實驗室檢驗數值：
- 血小板數目 <100 × 109/L
- 總膽紅素 >1.5 倍參考範圍上限（upper limit of reference range，ULRR）（確診罹患Gilbert氏症候群的病患可納入試驗之中）
- 若無可證實的肝臟轉移，ALT或AST >2.5 倍ULRR；若存在肝臟轉移，ALT或AST >5 倍 ULRR。
11. 具有下列病史：
- 易出血傾向（即瀰漫性血管內凝血、凝血因子缺乏），或
- 長期使用抗凝血療法（不過，接受抗血小板療法與低劑量warfarin的病患，若國際標準凝血時間比［INR］≤1.6，則仍具有受試資格）。
12. 針對FASLODEX™ 或 ARIMIDEX™ 的活性成分或非活性賦形劑，或蓖麻油［castor oil］，具有相關過敏病史。
13. 同時具有任何嚴重之狀況，使病患不適合參加試驗，或者可能降低病患對試驗計畫的遵囑性，如未獲控制之心臟疾病，或未獲控制之糖尿病。
14. 先前曾於本試驗中接受隨機分配。
15. 病患曾參與本試驗的計畫及／或執行過程（適用於AstraZeneca的員工、其經辦人員及／或試驗中心之員工）。
16. 於隨機分配前28天內曾參與臨床試驗及／或曾接受試驗藥物（於試驗存活追蹤期間的參與並非排除條件之內容）。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
11 人
-
全球人數
450 人
