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臨床試驗計畫

計劃書編號20130385

2014-12-01 - 2017-07-21

Phase III

終止收納8

ICD-10E75.21

法布瑞(-安德森)氏症

ICD-10E75.22

高雪氏症

ICD-10E75.240

A型尼曼匹克症

ICD-10E75.241

B型尼曼匹克症

ICD-10E75.242

C型尼曼匹克症

ICD-10E75.243

D型尼曼匹克症

ICD-10E75.248

其他尼曼匹克症

ICD-10E75.249

尼曼匹克症

ICD-10E75.3

神經脂質過多症

ICD-10E77.0

溶小體酶的轉譯後修飾缺陷

ICD-10E77.1

糖蛋白分解缺陷

ICD-10E77.8

其他糖蛋白代謝疾患

ICD-10E77.9

糖蛋白代謝疾患

ICD-9272.7

脂肪代謝障礙

一項雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 Evolocumab 用於有臨床重大心血管疾病且接受 Statin 降血脂背景治療的患者，對認知功能的影響：針對 FOURIER (第 20110118 號試驗) 試驗受試者之研究

試驗申請者

艾昆緯股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

Amgen Inc. USA
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人江福田心臟血管內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

吳卓鍇心臟血管內科
林隆君心臟血管內科
莊志明心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人葉宏一心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

陳俊延心臟血管內科
周兆亮心臟血管內科
蘇正煌心臟血管內科
郭任遠心臟血管內科
李應湘心臟血管內科
簡禎彥心臟血管內科
洪大川心臟血管內科
吳懿哲心臟血管內科
陳律安心臟血管內科
祁伯慶心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃啟宏心臟血管內科

國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

張嘉修心臟血管內科
周柏青心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳炯仁心臟血管內科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

楊正旭心臟血管內科
陳建仁心臟血管內科
陳世明心臟血管內科
鄭正一心臟血管內科
洪志凌心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝宜璋心臟血管內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳俊吉心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人謝元凱心臟血管內科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

施志遠心臟血管內科
陳志成心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人賴文德心臟血管內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

林宗憲心臟血管內科
顏學偉心臟血管內科
邱正安心臟血管內科
許栢超心臟血管內科
朱志生心臟血管內科
盧怡旭心臟血管內科
朱俊源心臟血管內科
溫文才心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人葉宏一心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

蘇正煌心臟血管內科
郭任遠心臟血管內科
李應湘心臟血管內科
吳懿哲心臟血管內科
陳律安心臟血管內科
祁伯慶心臟血管內科
簡禎彥心臟血管內科
陳俊延心臟血管內科
洪大川心臟血管內科
周兆亮心臟血管內科

實際收案人數

0 終止收納

適應症

血脂異常

試驗目的

主要目標：根據電腦化劍橋神經心理測驗組 (CANTAB) 空間工作記憶 (SWM) 執行功能策略指標，評估併用 statin 和 evolocumab 治療組受試者，相對於併用 statin 和安慰劑治療組，比較其執行功能的長時間變化。次要目標：評估併用 statin 和 evolocumab 治療組受試者，相對於併用 statin 和安慰劑治療組，比較下列各指標的長時間變化： - 工作記憶：採用 CANTAB 空間工作記憶 (SWM) 測驗的錯誤間隔分數 (between-errors score) 進行評估。 - 記憶功能：採用 CANTAB 關聯配對學習 (PAL) 測驗進行評估。 - 心理動作速度：採用 CANTAB 反應時間 (RTI) 測驗進行評估。

藥品名稱

AMG 145

主成份

AMG 145
AMG145

劑型

autoinjector pen
personal injector

劑量

120mg/mL
140 mg/mL

評估指標

主要評估指標：SWM 執行功能策略指標。
次要評估指標：
• SWM 錯誤間隔分數。
• 調整後 PAL 錯誤總數。
• RTI 5 選項反應時間中位數。
探索性評估指標：CANTAB 整體綜合分數。

主要納入條件

受試者納入條件摘要：受試者必須簽署第 20130385 號試驗的受試者同意書，並接受第 20110118 號試驗 (FOURIER) 的隨機分配，才能參與第 20130385 號試驗。

主要排除條件

第 20130385 號試驗的排除條件包括：目前或過去曾罹患失智症或輕度認知缺損 (MCI) 的患者；依試驗主持人判斷，受試者的狀況或處境 (包括罹患其他重大精神或神經疾病) 可能混淆試驗結果，或對其參與第 20130385 號或第 20110118 號試驗可能造成顯著干擾。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

13 人
全球人數

2000 人