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臨床試驗計畫

計劃書編號20130385

2014-12-01 - 2017-07-21

Phase III

終止收納8

ICD-10E75.21

法布瑞(-安德森)氏症

ICD-10E75.22

高雪氏症

ICD-10E75.240

A型尼曼匹克症

ICD-10E75.241

B型尼曼匹克症

ICD-10E75.242

C型尼曼匹克症

ICD-10E75.243

D型尼曼匹克症

ICD-10E75.248

其他尼曼匹克症

ICD-10E75.249

尼曼匹克症

ICD-10E75.3

神經脂質過多症

ICD-10E77.0

溶小體酶的轉譯後修飾缺陷

ICD-10E77.1

糖蛋白分解缺陷

ICD-10E77.8

其他糖蛋白代謝疾患

ICD-10E77.9

糖蛋白代謝疾患

ICD-9272.7

脂肪代謝障礙

一項雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 Evolocumab 用於有臨床重大心血管疾病且接受 Statin 降血脂背景治療的患者，對認知功能的影響：針對 FOURIER (第 20110118 號試驗) 試驗受試者之研究

  • 試驗申請者

    艾昆緯股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    Amgen Inc. USA

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 江福田 心臟血管內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 葉宏一 心臟血管內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 黃啟宏 心臟血管內科
國泰醫療財團法人國泰綜合醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 吳炯仁 心臟血管內科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝宜璋 心臟血管內科
長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 謝元凱 心臟血管內科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 賴文德 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人 葉宏一 心臟血管內科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

血脂異常

試驗目的

主要目標：根據電腦化劍橋神經心理測驗組 (CANTAB) 空間工作記憶 (SWM) 執行功能策略指標，評估併用 statin 和 evolocumab 治療組受試者，相對於併用 statin 和安慰劑治療組，比較其執行功能的長時間變化。 次要目標：評估併用 statin 和 evolocumab 治療組受試者，相對於併用 statin 和安慰劑治療組，比較下列各指標的長時間變化： - 工作記憶：採用 CANTAB 空間工作記憶 (SWM) 測驗的錯誤間隔分數 (between-errors score) 進行評估。 - 記憶功能：採用 CANTAB 關聯配對學習 (PAL) 測驗進行評估。 - 心理動作速度：採用 CANTAB 反應時間 (RTI) 測驗進行評估。

藥品名稱

AMG 145

主成份

AMG 145
AMG145

劑型

autoinjector pen
personal injector

劑量

120mg/mL
140 mg/mL

評估指標

主要評估指標：SWM 執行功能策略指標。
次要評估指標：
• SWM 錯誤間隔分數。
• 調整後 PAL 錯誤總數。
• RTI 5 選項反應時間中位數。
探索性評估指標：CANTAB 整體綜合分數。

主要納入條件

受試者納入條件摘要：受試者必須簽署第 20130385 號試驗的受試者同意書，並接受第 20110118 號試驗 (FOURIER) 的隨機分配，才能參與第 20130385 號試驗。

主要排除條件

第 20130385 號試驗的排除條件包括：目前或過去曾罹患失智症或輕度認知缺損 (MCI) 的患者；依試驗主持人判斷，受試者的狀況或處境 (包括罹患其他重大精神或神經疾病) 可能混淆試驗結果，或對其參與第 20130385 號或第 20110118 號試驗可能造成顯著干擾。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    13 人

  • 全球人數

    2000 人

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