計劃書編號NanoPem-PIII-1L
2012-07-01 - 2015-06-30
Phase III
終止收納8
比較Nanoplatin併用Pemetrexed和Cisplatin併用Pemetrexed作為第一線治療用於非鱗狀細胞性之非小細胞肺癌且無法接受手術患者（第III/IV期）之隨機、多中心、第三期臨床試驗
-
試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
中國化學製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非鱗狀細胞性之非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：
比較使用Nanoplatin併用pemetrexed和cisplatin併用pemetrexed的非小細胞肺癌患者之無惡化存活期(progression free survival, PFS)。
次要目的：
比較兩種藥物治療的整體存活(overall survival, OS)、整體反應率 (overall response rate, ORR)、反應時間長度、毒性特性及生活品質。
藥品名稱
NanoplatinTM (Lipoplatin)
主成份
Liposomal Cisplatin
劑型
微脂粒注射劑
劑量
3mg/ml 50ml/vial
評估指標
1. 主要評估指標：
• 無惡化存活期：自隨機分配至腫瘤惡化、最後一次聯繫或死亡的時間。
2. 次要評估指標：
• 整體存活：自隨機分配起至死亡的時間。
• 整體反應率：根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版判定完全反應與部分反應之總和。
• 反應時間長度：自客觀反應發生至腫瘤復發或惡化的時間長度。
• 毒性特性
• 生活品質的評估
• 無惡化存活期：自隨機分配至腫瘤惡化、最後一次聯繫或死亡的時間。
2. 次要評估指標：
• 整體存活：自隨機分配起至死亡的時間。
• 整體反應率：根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST)1.1版判定完全反應與部分反應之總和。
• 反應時間長度：自客觀反應發生至腫瘤復發或惡化的時間長度。
• 毒性特性
• 生活品質的評估
主要納入條件
1. 主要納入條件：
1) 成年男性或女性，年滿20歲且未超過75歲。
2) 以組織學或細胞學證實為非鱗狀細胞性非小細胞肺癌。
3) 局部擴散（第IIIb期）或轉移（第IV期）階段。
4) 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST1.1版)，至少有一個一維最長直徑可測量的腫瘤病灶。
5) 根據東部癌症合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 活動狀態標準，日常體能狀態為0到1分。
6) 預期壽命大於三個月。
7) 如有進行大手術或放射治療，應至間隔3個星期且等到副作用痊癒。
8) 骨髓功能良好（周邊絕對嗜中性白血球數＞2000/mm3且血小板計數≧140000/mm3）。
9) 肝臟功能良好（膽紅素≦正常值上限的1.5倍、天冬氨酸轉胺酶 (GOT) 或丙氨酸轉胺酶 (GPT) ≦正常值上限的3倍，若與肝臟轉移有關時則≦正常值上限的5倍）。
10) 腎臟功能良好（肌酸酐濃度≦1.5mg/dL、肌酸酐清除率≧60 ml/min）。肌酸酐清除率需收集尿液24小時進行測量，或由下列公式計算：
• 男性肌酸酐清除率＝【(140－年齡)×體重(公斤)】/【血清肌酸酐×72】
• 女性肌酸酐清除率＝0.85×男性肌酸酐清除率
11) 患者須了解並簽署受試者同意書，其中說明腫瘤病程特性、須配合的試驗流程事項、試驗治療特性、替代療法、潛在的風險及毒性
12) 具腦部腫瘤轉移之患者在接受放射治療，且其病灶在評估後尚能控制者可參與試驗。
2. 主要排除條件：
1) 鱗狀細胞性或未分化之非小細胞肺癌患者。
2) 適合其他根治目的的治療（如手術）。
3) 過去5年曾有其他惡性腫瘤病史，但其惡性腫瘤復發率＜5%、接受過治療的鱗狀或基底細胞皮膚癌或子宮頸原位癌患者不在此限。
4) 已知對任何試驗藥物成分過敏。
5) 已接受化療或其他試驗中藥物治療。
6) 營養不良（體重減輕＞25%）。
7) 新近發生心肌梗塞（在最近六個月中），有充血性心衰竭、先天性心臟病或心室性心律不整之病史。
8) B型或C型肝炎之病史（B型肝炎表面抗原或C型肝炎抗體）。
9) 愛滋病陽性患者。
10) 已知處於免疫缺乏的情況或有自體免疫疾病之病史。
11) 懷孕或哺乳婦女。育齡婦女在試驗前須做懷孕測試且呈陰性反應，參與試驗直到結束後三個月的期間必須採用可靠的避孕措施。
12) 有任何醫療、精神或社會層面的問題以致無法確定提供知情同意者（如無家可歸或失智症患者）。
13) 順從性差之患者。
1) 成年男性或女性，年滿20歲且未超過75歲。
2) 以組織學或細胞學證實為非鱗狀細胞性非小細胞肺癌。
3) 局部擴散（第IIIb期）或轉移（第IV期）階段。
4) 根據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST1.1版)，至少有一個一維最長直徑可測量的腫瘤病灶。
5) 根據東部癌症合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]) 活動狀態標準，日常體能狀態為0到1分。
6) 預期壽命大於三個月。
7) 如有進行大手術或放射治療，應至間隔3個星期且等到副作用痊癒。
8) 骨髓功能良好（周邊絕對嗜中性白血球數＞2000/mm3且血小板計數≧140000/mm3）。
9) 肝臟功能良好（膽紅素≦正常值上限的1.5倍、天冬氨酸轉胺酶 (GOT) 或丙氨酸轉胺酶 (GPT) ≦正常值上限的3倍，若與肝臟轉移有關時則≦正常值上限的5倍）。
10) 腎臟功能良好（肌酸酐濃度≦1.5mg/dL、肌酸酐清除率≧60 ml/min）。肌酸酐清除率需收集尿液24小時進行測量，或由下列公式計算：
• 男性肌酸酐清除率＝【(140－年齡)×體重(公斤)】/【血清肌酸酐×72】
• 女性肌酸酐清除率＝0.85×男性肌酸酐清除率
11) 患者須了解並簽署受試者同意書，其中說明腫瘤病程特性、須配合的試驗流程事項、試驗治療特性、替代療法、潛在的風險及毒性
12) 具腦部腫瘤轉移之患者在接受放射治療，且其病灶在評估後尚能控制者可參與試驗。
2. 主要排除條件：
1) 鱗狀細胞性或未分化之非小細胞肺癌患者。
2) 適合其他根治目的的治療（如手術）。
3) 過去5年曾有其他惡性腫瘤病史，但其惡性腫瘤復發率＜5%、接受過治療的鱗狀或基底細胞皮膚癌或子宮頸原位癌患者不在此限。
4) 已知對任何試驗藥物成分過敏。
5) 已接受化療或其他試驗中藥物治療。
6) 營養不良（體重減輕＞25%）。
7) 新近發生心肌梗塞（在最近六個月中），有充血性心衰竭、先天性心臟病或心室性心律不整之病史。
8) B型或C型肝炎之病史（B型肝炎表面抗原或C型肝炎抗體）。
9) 愛滋病陽性患者。
10) 已知處於免疫缺乏的情況或有自體免疫疾病之病史。
11) 懷孕或哺乳婦女。育齡婦女在試驗前須做懷孕測試且呈陰性反應，參與試驗直到結束後三個月的期間必須採用可靠的避孕措施。
12) 有任何醫療、精神或社會層面的問題以致無法確定提供知情同意者（如無家可歸或失智症患者）。
13) 順從性差之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
884 人
