2014-11-11 - 2018-11-26
Phase III
終止收納8
ICD-10E11.21
第二型糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E11.22
第二型糖尿病，糖尿病的慢性腎臟疾病
ICD-10E11.29
第二型糖尿病，伴有其他糖尿病的腎臟併發症
ICD-10E13.21
其他特定糖尿病，伴有糖尿病的腎臟病變
ICD-10E13.22
其他特定糖尿病，糖尿病的慢性腎臟疾病
ICD-10E13.29
其他特定糖尿病，伴有其他特定糖尿病的腎臟併發症
ICD-9250.40
併有腎病表徵之第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未敘述為無法控制
一項隨機分配、雙盲、事件驅動、安慰劑對照、多中心試驗，評估患有第二型糖尿病和糖尿病腎臟病變的受試者，使用 Canagliflozin 之腎臟和心血管結果
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Janssen Research & Development, LLC
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
針對患有 T2DM、第 2 期或第 3 期 CKD和巨量白蛋白尿，且接受標準治療的受試者，評估 canagliflozin 相較於安慰劑之療效於降低之：
• 末期腎病 (ESKD)、血清肌酸酐加倍和腎臟或心血管 (CV) 死亡之複合指標
次要目標
針對患有 T2DM、第 2 期或第 3 期 CKD 和巨量白蛋白尿，且接受標準治療的受試者，評估 canagliflozin 相較於安慰劑之療效於降低之：
• CV 死亡、非致命心肌梗塞 (MI)、非致命中風、鬱血性心臟衰竭住院和不穩定心絞痛住院之心血管複合指標
• ESKD、血清肌酸酐加倍和腎臟死亡之腎臟複合指標
• 所有成因死亡
主要納入條件
您必須符合以下所有納入條件，方可參加本試驗：
篩選回診的納入條件
(1) 年滿30歲的男性或女性，臨床診斷罹患第二型糖尿病(T2DM) 。
(2) 糖化血色素(HbA1c)≥6.5%且&≤12.0%。
(3) 腎絲球過濾率(eGFR)≥30且<90mL/min/1.73m2（使用CKD - EPI公式判定）。
注意：將由中央單位監測隨機分配群組在第 3 期 CKD (即eGFR ≥ 30 至 <60 mL/min/1.73m2；第一類)比上第 2 期 CKD (即eGFR ≥60 至 <90 mL/min/1.73m2；第二類) 的總整體目標比約為 60%:40%。為了限制研究藥物暴露量，並確保罹患第 3 期 CKD 的受試者有足夠的用藥經驗，如果該比例在招募期間偏離目標的程度相當大，則招收罹患第 2 期 CKD (即 eGFR ≥60 至 <90 mL/min/1.73m2) 的受試者時，可能依據地區和/或單位進行限制。
(4) 尿液白蛋白與肌酸酐比值>300mg/g且≤ 5,000mg/g (>33.9 mg/mmol到 ≤565.6 mg/mmol)。
(5) 隨機分配前，所有受試者必須使用穩定的每日最大耐受標示劑量的血管收縮素轉換酶抑制劑(ACEi)或血管收縮素受體阻斷劑 (ARB)至少4周。
注意：每日最大耐受標示劑量的ACEi或ARB，定義為用於糖尿病腎臟病變的最大核准標示劑量（適用於經核准用於治療第二型糖尿病的糖尿病腎臟病變藥物，即losartan和irbesartan），或用於治療高血壓的最大核准劑量（適用於未經核准用於治療糖尿病腎臟病變之藥物），除非因副作用或不良事件而無法使用最大核准劑量。如果受試者使用的ACEi或ARB未達每日最大標示劑量，試驗主持人必須紙本說明為何不應使用較高劑量。
(6) 女性患者必須：
已停經，定義如下：
o >45歲且無月經至少18個月，或
o >45歲且無月經6至18個月，且促濾泡成熟激素(FSH)濃度>40IU/L，或
術後不孕（曾進行子宮切除術或雙側卵巢切除術，輸卵管閉塞[包括符合當地規範的輸卵管結紮程序]），或因其他原因而無法懷孕，或
參加試驗期間有異性性行為且採取有效的避孕方法，包括荷爾蒙處方口服避孕藥、避孕針劑、避孕貼片，子宮內避孕器、雙屏障法（如保險套、子宮隔膜或具殺精泡沫、霜、凝膠的子宮頸帽），或男性伴侶結紮，同時符合臨床試驗受試者避孕方法的當地法規，或
無異性性行為。
注意：篩選期間無異性性行為的受試者，必須同意參加試驗期間若發生異性性行為，須使用有效的避孕方法。
(7) 如果當地法規要求，具生育能力的女性（即不符合上述停經定義的受試者），無論年齡大小，在基準點（第1天）和篩選期的尿液懷孕檢驗結果都必須為陰性。
注意：如果當地法規要求，可接受以血清懷孕檢驗代替尿液懷孕檢驗。
(8) 願意並能夠遵守本計畫書規定的禁止和限制事項。
(9) 受試者必須已經簽署說明書及同意書，表明已瞭解試驗目的與程序，同時願意參加本試驗。若受試者同意提供研究用選擇性DNA檢體（依當地法規許可），每位受試者必須簽署另一份受試者同意書。受試者不會因為不同意提供DNA研究檢體，而無法參加本試驗。
主要排除條件
如果您出現下列任一情況，將不得參加試驗：
糖尿病相關／代謝
(1) 具糖尿病酮酸中毒或第一型糖尿病(T1DM)病史。
(2) 具遺傳性葡萄糖 - 半乳糖吸收不良或原發性腎臟糖尿者。
腎臟／心血管
(3) 醫療病史或臨床證據顯示罹患非糖尿病腎臟病變
(4) 須以免疫抑制療法治療腎臟病變或有慢性透析治療或腎臟移植病史。
注意：有兒童期治療腎臟病變病史且無後遺症的受試者，可以參加。
(5) 第 -2週前罹患控制不良的高血壓（收縮壓�d180和／或舒張壓�d100mmHg）。
注意：在初次篩選回診時未符合血壓條件的受試者，可調整降血壓藥物治療後，在第 -2 週導入期前重新接受評估（必須在第 1 天前至少 4 週穩定接受 ACEi 或 ARB 療法，方具資格）。
(6) 篩選期間血鉀濃度>5.5 mmol/L。
注意：若受試者的高鉀血症與使用NSAIDs、β阻斷劑或鹽皮質激素受體拮抗劑（如spironolactone或eplerenone）有關、已經停止使用這些藥物，且治療醫師判斷這些藥物為非必要，可能可以納入本試驗。
(7) 心肌梗塞、不穩定型心絞痛、血管重建術（例如：支架放置術或繞道手術）、或在隨機分配前12週內發生腦血管意外、或計畫在試驗期間進行血管重建術。
(8) 目前或曾患有紐約心臟協會(NYHA)第四級心臟病（紐約心臟協會標準委員會）的心臟衰竭。
(9) 隨機分配前12週內的心電圖結果顯示需要緊急診斷或介入（例如：新診斷出具臨床意義的心律不整或傳導障礙）。
腸胃道
(10)已知有重大肝臟疾病（例如急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬化）。
實驗室檢驗
(11)丙胺酸轉胺酶(ALT)濃度>2.0 倍正常值上限(ULN)或總膽紅素濃度>1.5 倍ULN，除非試驗主持人認定且委託廠商的醫療人員亦同意這些結果符合吉伯特氏症(Gilbert’s disease)。
其他條件
(12)篩選期前5年內，受試者有惡性腫瘤病史（例外：皮膚鱗狀和基底細胞癌及子宮頸原位癌，或依試驗主持人認定與委託廠商醫療監察員同意，認為已治癒3年內復發風險極小的惡性腫瘤）。
(13)人類免疫不全病毒(HIV)抗體陽性病史。
(14)在隨機分配前12週內接受重大手術，或尚未從手術完全康復。
(15)根據試驗主持人或委託廠商醫療監察員之意見，參加試驗無法帶給受試者最佳效益，或可能妨礙、限制或攪亂試驗計畫書規定的評估。
(16)在篩選期的過去12個月內有無創傷性截肢病史，或有進行性皮膚潰瘍、骨髓炎，壞疽，或在篩選期 6個月內的下肢嚴重缺血。
藥物／療法
(17)併用ACEi和ARB。
(18)使用鹽皮質激素受體拮抗劑(MRA)或腎素直接抑制劑(DRI)。
注意：如果依試驗主持人判定認為臨床上合適，在篩選期間受試者可停止MRA或DRI療法。在隨機分配前至少8週停止MRA或DRI治療的受試者可視為符合納入資格。
(19)正在使用SGLT2抑制劑（隨機分配前12週內）。
(20)正在參加另一項canagliflozin試驗，或在先前的canagliflozin試驗中曾曝露於canagliflozin。
(21)已知會對canagliflozin或其輔劑過敏、有過敏反應或無法能耐受。
(22)在基準點前12週內接受安慰劑以外的活性試驗藥物（包括疫苗），或使用試驗性醫療器材。
一般
(23)懷孕或哺乳中，或計畫在試驗期間懷孕或哺乳。
(24)為試驗主持人或試驗中心的員工（意指在試驗主持人或試驗中心督導下，直接牽涉本試驗或其他試驗者），以及員工或試驗主持人的家屬。
注意：試驗主持人應確保受試者符合所有納入條件，並確定自首次篩選回診起受試者沒有臨床狀態的間隔變化。在隨機分配前，如果受試者於篩選後狀況改變，因此符合排除條件，則不得參加
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
48 人
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全球人數
4200 人
