計劃書編號MYL-GAI-3002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02227875
2014-07-31 - 2014-09-30
Phase III
終止收納7
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
一項開放標示、隨機、多中心、平行分組臨床試驗，針對第二型糖尿病患者，比較Mylan公司的甘精胰島素（Insulin Glargine）與蘭德仕（Lantus®）的療效及安全性。
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試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Mylan GmbH
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
T2DM (第二型糖尿病)
試驗目的
主要目標：
根據糖化血色素（HbA1c）從基準點至24週時的變化，檢定每日施用一次的Mylan公司甘精胰島素是否不劣於每日施用一次的蘭德仕（兩者均併用其他抗糖尿病藥物）。
次要目標：
根據下列指標，在兩者均併用其他口服抗糖尿病藥物的條件下，於24週時（除非另外註明）比較Mylan公司的甘精胰島素與蘭德仕：
- 每30日的低血糖事件發生率，以及低血糖事件發生數
- 隨著時間出現的局部反應、全身性反應及其他不良事件發生數
- 免疫原性從基準點起隨著時間的變化（效價、抗藥抗體〔ADA〕、抗HCP抗體及中和抗體發生率的變化）之比較
- 器材相關安全性評估
- 糖化血色素從基準點到12週時的變化
- 空腹血糖值從基準點起隨著時間的變化
- 基礎胰島素每單位體重劑量（U/kg）從基準點起隨著時間的變化
- 7個時間點自我血糖監測（SMBG）數據從基準點起隨著時間的變化
- 試驗結束時糖化血色素<7%的病患比例
藥品名稱
Mylan′s Insulin Glargine
主成份
Insulin Glargine
劑型
皮下注射
劑量
100
評估指標
主要評估指標（糖化血色素從基準點到第24週的平均變化）
主要納入條件
1. 病患必須在開始接受任何試驗計畫特有之程序前，完成說明及同意書的簽署；在美國，病患也必須在IHS-810表單「受保護健康資訊使用或揭露授權書」上簽名，以完成授權（根據美國1996年健康保險可攜與責任法案〔HIPAA〕）。
2. 年齡 ≥18歲且 ≤65歲的病患，男女不拘。
3. 根據美國糖尿病學會2014年標準已診斷確立為第二型糖尿病且符合下列條件的病患：
• 在篩選前1年已診斷確立
• C胜肽檢測（若試驗主持人懷疑為潛伏性自體免疫糖尿病〔latent autoimmune diabetes〕，可執行此檢測）
• 篩選前，已於穩定劑量下接受其他抗糖尿病藥物治療3個月
• 未曾接受胰島素的治療或
• 篩選前，已於穩定劑量下（劑量可以有±15%的變異性）接受蘭德仕每日一次的治療至少3個月。
4. 篩選時，身體質量指數（BMI）為 ≥18.50且 ≤40.00 kg/m2。
5. 篩選前3個月內體重保持穩定（增幅或降幅不超過5 kg）；此資訊會在病患會談中以詢問病史的方式收集。
6. 篩選時，血紅素 ≥9.0 g/dL。
7. 篩選時，糖化血色素（HbA1c）<10.5%或未曾接受胰島素治療病患位於7.5-10.5%間。
8. 病患有能力與試驗主持人進行適當的溝通。
9. 病患有能力及意願遵守試驗計畫書上的規定，包含進行7個時間點自我血糖監測（SMBG）、每日完成病患日誌的紀錄，並於整個試驗期間遵行本試驗所建議採行的飲食暨運動計畫。
10. 女性病患須符合下列條件：
• 具有生育能力的女性病患必須從篩選期間開始、整個試驗期間，直到試驗結束為止，持續採行兩種可接受的避孕方法（例如：子宮內避孕器併用保險套、殺精凝膠併用保險套、避孕隔膜併用保險套等）。
• 週期性禁慾（例如安全期、排卵期、症狀體溫、排卵後避孕法）及體外射精都不是可接受的避孕方法。
• 停經後的女性在篩選之前，必須已有至少1年的時間無月經來潮。
• 自述已藉由手術絕育的女性病患，必須在篩選前至少6個月以前完成該次手術。
• 所有女性病患都必須在篩選及每次門診回診時取得陰性驗孕結果。
• 如果女性病患的男性伴侶曾接受輸精管結紮，則該次手術必須是在篩選前已施行超過6個月。
2. 年齡 ≥18歲且 ≤65歲的病患，男女不拘。
3. 根據美國糖尿病學會2014年標準已診斷確立為第二型糖尿病且符合下列條件的病患：
• 在篩選前1年已診斷確立
• C胜肽檢測（若試驗主持人懷疑為潛伏性自體免疫糖尿病〔latent autoimmune diabetes〕，可執行此檢測）
• 篩選前，已於穩定劑量下接受其他抗糖尿病藥物治療3個月
• 未曾接受胰島素的治療或
• 篩選前，已於穩定劑量下（劑量可以有±15%的變異性）接受蘭德仕每日一次的治療至少3個月。
4. 篩選時，身體質量指數（BMI）為 ≥18.50且 ≤40.00 kg/m2。
5. 篩選前3個月內體重保持穩定（增幅或降幅不超過5 kg）；此資訊會在病患會談中以詢問病史的方式收集。
6. 篩選時，血紅素 ≥9.0 g/dL。
7. 篩選時，糖化血色素（HbA1c）<10.5%或未曾接受胰島素治療病患位於7.5-10.5%間。
8. 病患有能力與試驗主持人進行適當的溝通。
9. 病患有能力及意願遵守試驗計畫書上的規定，包含進行7個時間點自我血糖監測（SMBG）、每日完成病患日誌的紀錄，並於整個試驗期間遵行本試驗所建議採行的飲食暨運動計畫。
10. 女性病患須符合下列條件：
• 具有生育能力的女性病患必須從篩選期間開始、整個試驗期間，直到試驗結束為止，持續採行兩種可接受的避孕方法（例如：子宮內避孕器併用保險套、殺精凝膠併用保險套、避孕隔膜併用保險套等）。
• 週期性禁慾（例如安全期、排卵期、症狀體溫、排卵後避孕法）及體外射精都不是可接受的避孕方法。
• 停經後的女性在篩選之前，必須已有至少1年的時間無月經來潮。
• 自述已藉由手術絕育的女性病患，必須在篩選前至少6個月以前完成該次手術。
• 所有女性病患都必須在篩選及每次門診回診時取得陰性驗孕結果。
• 如果女性病患的男性伴侶曾接受輸精管結紮，則該次手術必須是在篩選前已施行超過6個月。
主要排除條件
1. 過去或目前患有某種醫學狀況或疾病，使得試驗主持人認定參與試驗會為該名病患帶來令人無法接受的風險。
2. 針對本試驗所使用的胰島素／胰島素類似物製劑，曾經對其中任一種活性或非活性成分過敏，或者曾經發生顯著的藥物過敏反應。
3. 過去3年內曾使用動物性胰島素、篩選前3個月內曾使用蘭德仕以外的任一種胰島素，或者篩選前任何時間點上曾用過甘精胰島素的生物相似性藥品。
4. 需要接受基礎推注胰島素療法，或經試驗主持人判定需要於用餐時施用胰島素才能達到血糖控制。
5. 篩選前1年內曾規律接受免疫調節劑的治療。
6. 曾經罹患經試驗主持人判定為臨床上重大的自體免疫疾患（於詢問病史時記錄），但不包含經充分治療的自體免疫甲狀腺疾患（亦請參見排除條件第16項）。
7. 篩選前6個月內曾發生 ≥2件重度低血糖事件，或者經試驗主持人判定曾發生低血糖不自覺症（hypoglycemia unawareness）（請見附錄I之問卷範例）。
8. 篩選前6個月內曾發生 ≥1件高血糖高滲透壓昏迷事件，或因糖尿病未獲控制至急診就醫、最終住院的事件。
9. 篩選前4週內曾發生臨床上重大（亦即根據試驗主持人判定，重大程度足以改變胰島素劑量需求）的急性細菌、病毒或真菌全身感染（於詢問病史時記錄）。
10. 篩選期間進行的心電圖（ECG）或安全性實驗室檢測（肝功能檢測、腎功能檢測、血液學檢驗或任何其他經試驗主持人判定為臨床上相關的實驗室檢驗結果）中，出現任何臨床上重大的異常。
11. 有血清學證據顯示病患於篩選時體內存有人類免疫缺陷病毒（HIV）、B型肝炎（B型肝炎表面抗原〔HbSAg〕）或C型肝炎（HCVAb）抗體。
12. 篩選前1年內曾經依賴或濫用藥物或酒精。
13. 篩選前3個月內（或依據當地法規所設定之時長）曾使用其他研究藥物，或篩選回診的時間點落在最後一次使用其他研究藥物後5個半衰期內（視何者較長），或預訂於本試驗進行期間使用其他研究藥物。
14. 患有下列糖尿病次發性併發症的病患：
• 經篩選前6個月內進行的散瞳眼底鏡/視網膜攝影檢查確認，患有活動性增生性視網膜病變。
• 篩選時患有臨床腎病症候群，或血清肌酸酐濃度 >1.5倍正常值上限的糖尿病腎病變。
• 曾患有重度神經病變（本試驗不排除嚴重度為輕度和中度者）或心臟自律神經病變（詢問病史時記錄）（本試驗不排除嚴重度為輕度和中度者）。
• 曾因糖尿病而截肢（任何時間點），或篩選前1年內曾接受任何血管手術的病患。
• 篩選前1年內曾患有糖尿病足或無法癒合之糖尿病潰瘍。
15. 預訂於試驗期間接受任何必須住院的重大自選性手術。
16. 篩選時主要器官患有臨床上重大的疾病，包括：
• 未獲控制的高血壓；定義為依據美國全國聯合委員會（Joint National Committee，JNC）第VII版標準，患有第2期高血壓（收縮壓 ≥160 mm Hg或舒張壓 ≥100 mm Hg）（即使治療仍在進行中）。
• 未獲控制的高脂血症（即使治療仍在進行中；低密度脂蛋白〔LDL〕>160 mg/dL或三酸甘油脂 > 500 mg/dL）。
• 未獲控制的甲狀腺機能亢進或低下（若以甲狀腺素或抗甲狀腺藥物使上述狀況獲得控制，則仍可納入此類病患）。
• 肝功能障礙（篩選回診時，丙胺酸轉胺酶〔ALT〕或天門冬胺酸轉胺酶〔AST〕數值 >2倍正常值上限，且／或血清膽紅素 >1.5倍正常值上限）。證據顯示患有吉伯特氏症（Gilbert′s disease）的病患，若總膽紅素 <3 mg/dL且間接膽紅素佔總膽紅素比例 >80%，則仍可進入本試驗。
17. 曾患有重大的醫療狀況，例如：
• 篩選前1年內患有臨床上重大的心臟疾病，例如不穩定型心絞痛、心肌梗塞、第3或4級鬱血性心臟衰竭（CHF；根據紐約心臟學會標準判定）、瓣膜性心臟病、需要治療的心律不整，或肺高壓。
• 篩選前6個月曾發生中風或暫時性腦缺血發作（TIA）。
18. 過去3年內患有重鬱症（憂鬱症達到良好控制已3個月、使用穩定劑量的抗憂鬱藥物，且過去3年內無重鬱發作的病患，仍可進入本試驗）的病患，或曾經患有其他重度精神疾病（例如躁鬱症、精神分裂症）且經試驗主持人認定不適合參加本試驗的病患（詢問病史時記錄）。
19. 曾經罹患會對糖化血色素評估的可靠性造成影響的血液疾患（血紅素病變、溶血性貧血、鐮刀型貧血）。
20. 篩選前3個月內使用輔助或替代療法（順勢療法、阿育吠陀療法等）的病患，應於隨機分配前加以停用。
21. 患有中度胰島素抗性，定義為每天需要施用 ≥1.5 U/IU/kg的胰島素。
22. 過去1年內曾連續 ≥14天接受口服、靜脈注射型或吸入型糖皮質激素的治療，或篩選前4週內曾以任何途徑使用類固醇（但不包含鼻內、眼內和外用製劑）。
23. 經診斷患有癌症的病患（病患若曾患有基底細胞癌、原位癌或鱗狀細胞皮膚癌，或癌症處於緩解狀態的時間已 >5年，則仍可進入本試驗）。
24. 篩選前4週內曾捐贈血液或血漿的病患。
2. 針對本試驗所使用的胰島素／胰島素類似物製劑，曾經對其中任一種活性或非活性成分過敏，或者曾經發生顯著的藥物過敏反應。
3. 過去3年內曾使用動物性胰島素、篩選前3個月內曾使用蘭德仕以外的任一種胰島素，或者篩選前任何時間點上曾用過甘精胰島素的生物相似性藥品。
4. 需要接受基礎推注胰島素療法，或經試驗主持人判定需要於用餐時施用胰島素才能達到血糖控制。
5. 篩選前1年內曾規律接受免疫調節劑的治療。
6. 曾經罹患經試驗主持人判定為臨床上重大的自體免疫疾患（於詢問病史時記錄），但不包含經充分治療的自體免疫甲狀腺疾患（亦請參見排除條件第16項）。
7. 篩選前6個月內曾發生 ≥2件重度低血糖事件，或者經試驗主持人判定曾發生低血糖不自覺症（hypoglycemia unawareness）（請見附錄I之問卷範例）。
8. 篩選前6個月內曾發生 ≥1件高血糖高滲透壓昏迷事件，或因糖尿病未獲控制至急診就醫、最終住院的事件。
9. 篩選前4週內曾發生臨床上重大（亦即根據試驗主持人判定，重大程度足以改變胰島素劑量需求）的急性細菌、病毒或真菌全身感染（於詢問病史時記錄）。
10. 篩選期間進行的心電圖（ECG）或安全性實驗室檢測（肝功能檢測、腎功能檢測、血液學檢驗或任何其他經試驗主持人判定為臨床上相關的實驗室檢驗結果）中，出現任何臨床上重大的異常。
11. 有血清學證據顯示病患於篩選時體內存有人類免疫缺陷病毒（HIV）、B型肝炎（B型肝炎表面抗原〔HbSAg〕）或C型肝炎（HCVAb）抗體。
12. 篩選前1年內曾經依賴或濫用藥物或酒精。
13. 篩選前3個月內（或依據當地法規所設定之時長）曾使用其他研究藥物，或篩選回診的時間點落在最後一次使用其他研究藥物後5個半衰期內（視何者較長），或預訂於本試驗進行期間使用其他研究藥物。
14. 患有下列糖尿病次發性併發症的病患：
• 經篩選前6個月內進行的散瞳眼底鏡/視網膜攝影檢查確認，患有活動性增生性視網膜病變。
• 篩選時患有臨床腎病症候群，或血清肌酸酐濃度 >1.5倍正常值上限的糖尿病腎病變。
• 曾患有重度神經病變（本試驗不排除嚴重度為輕度和中度者）或心臟自律神經病變（詢問病史時記錄）（本試驗不排除嚴重度為輕度和中度者）。
• 曾因糖尿病而截肢（任何時間點），或篩選前1年內曾接受任何血管手術的病患。
• 篩選前1年內曾患有糖尿病足或無法癒合之糖尿病潰瘍。
15. 預訂於試驗期間接受任何必須住院的重大自選性手術。
16. 篩選時主要器官患有臨床上重大的疾病，包括：
• 未獲控制的高血壓；定義為依據美國全國聯合委員會（Joint National Committee，JNC）第VII版標準，患有第2期高血壓（收縮壓 ≥160 mm Hg或舒張壓 ≥100 mm Hg）（即使治療仍在進行中）。
• 未獲控制的高脂血症（即使治療仍在進行中；低密度脂蛋白〔LDL〕>160 mg/dL或三酸甘油脂 > 500 mg/dL）。
• 未獲控制的甲狀腺機能亢進或低下（若以甲狀腺素或抗甲狀腺藥物使上述狀況獲得控制，則仍可納入此類病患）。
• 肝功能障礙（篩選回診時，丙胺酸轉胺酶〔ALT〕或天門冬胺酸轉胺酶〔AST〕數值 >2倍正常值上限，且／或血清膽紅素 >1.5倍正常值上限）。證據顯示患有吉伯特氏症（Gilbert′s disease）的病患，若總膽紅素 <3 mg/dL且間接膽紅素佔總膽紅素比例 >80%，則仍可進入本試驗。
17. 曾患有重大的醫療狀況，例如：
• 篩選前1年內患有臨床上重大的心臟疾病，例如不穩定型心絞痛、心肌梗塞、第3或4級鬱血性心臟衰竭（CHF；根據紐約心臟學會標準判定）、瓣膜性心臟病、需要治療的心律不整，或肺高壓。
• 篩選前6個月曾發生中風或暫時性腦缺血發作（TIA）。
18. 過去3年內患有重鬱症（憂鬱症達到良好控制已3個月、使用穩定劑量的抗憂鬱藥物，且過去3年內無重鬱發作的病患，仍可進入本試驗）的病患，或曾經患有其他重度精神疾病（例如躁鬱症、精神分裂症）且經試驗主持人認定不適合參加本試驗的病患（詢問病史時記錄）。
19. 曾經罹患會對糖化血色素評估的可靠性造成影響的血液疾患（血紅素病變、溶血性貧血、鐮刀型貧血）。
20. 篩選前3個月內使用輔助或替代療法（順勢療法、阿育吠陀療法等）的病患，應於隨機分配前加以停用。
21. 患有中度胰島素抗性，定義為每天需要施用 ≥1.5 U/IU/kg的胰島素。
22. 過去1年內曾連續 ≥14天接受口服、靜脈注射型或吸入型糖皮質激素的治療，或篩選前4週內曾以任何途徑使用類固醇（但不包含鼻內、眼內和外用製劑）。
23. 經診斷患有癌症的病患（病患若曾患有基底細胞癌、原位癌或鱗狀細胞皮膚癌，或癌症處於緩解狀態的時間已 >5年，則仍可進入本試驗）。
24. 篩選前4週內曾捐贈血液或血漿的病患。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
35 人
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全球人數
560 人
