計劃書編號CAN-B1-008-L-002
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02853565
2016-07-01 - 2019-12-31
Phase I/II
終止收納3
ICD-10C71
腦惡性腫瘤
CAN008 與 Temozolomide 在放射治療期間以及放療結束後合併使用，用於新 診斷的多型性神經膠母細胞瘤患者的第一／二期臨床試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
CANbridge Life Sciences Ltd. (北海康成（北京）醫藥科技有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多型性神經膠母細胞瘤
試驗目的
主要目的
第一期（A 部分）
CAN008 與放射治療及 TMZ 併用時的安全性及耐受性
第二期（B 部分）
6 個月之無惡化存活率（PFS6）
次要目的
第一期（A 部分）
用於第二期試驗的理想 CAN008 劑量
CAN008 的藥物動力學
初步療效（PFS6 及無惡化存活期 [PFS]）
經由回溯性分析探討生物標記 CD95L、CpG2 及 MGMT 的預測／預
後價值
第二期（B 部分）
無惡化存活期（PFS）
整體存活期（OS）
以簡易心智狀態量表（Mini-Mental Status Examination，MMSE）評
量的認知功能
生物標記之預測／預後價值（CD95L、CpG2、MGMT、IDH1、1P19q
共刪除[co-deletion]）
藥品名稱
CAN008(APG101)
主成份
recombinant glycosylated fusion protein
劑型
IV injection
劑量
200 mg in 10 ml (20 mg/ml)
評估指標
藥物動力學評估：藥物動力學分析將針對第一期的受試者進行。
安全性評估：
-安全性實驗室檢測（臨床化學、血液學、尿液分析）
-身體檢查及生命徵象
-12導程心電圖（QT延長）
腫瘤評估：磁振造影（MRI）將於放射治療結束後每8週進行一次，若有臨床需要則更頻繁。將使用RANO標準（考量假性惡化）進行腫瘤評估。
安全性評估：
-安全性實驗室檢測（臨床化學、血液學、尿液分析）
-身體檢查及生命徵象
-12導程心電圖（QT延長）
腫瘤評估：磁振造影（MRI）將於放射治療結束後每8週進行一次，若有臨床需要則更頻繁。將使用RANO標準（考量假性惡化）進行腫瘤評估。
主要納入條件
主要納入條件：
符合所有以下條件的受試者，即具本試驗參與資格：
新診斷且經組織學證實之多型性神經膠母細胞瘤
腫瘤必須可經手術切除且能取得組織檢體
手術後殘餘的腫瘤小於 6 c.c.（適用於第二期）
年齡≥ 20 歲且< 75 歲
預期壽命≥ 6 個月
基期核磁共振造影（MRI）必須在手術後 2 天內進行
病人治療前的 Karnofsky 體能分數必須≥ 60。
病人先前不可曾經接受治療腦瘤的細胞毒性藥物療法、非細胞毒性藥
物療法或實驗性藥物療法。
適當的血液學參數（絕對嗜中性球數（ANC） ≥ 1.5x109
/L、血小板
數≥ 100x109
/L、血紅素≥ 10 g/dL ）、腎功能（肌酸酐≤ 1.25 倍正常值
上限[ULN] ）及肝功能（總膽紅素≤ 1.5 倍 ULN、天門冬氨酸轉胺酶
（AST）及丙氨酸轉胺酶（ALT） ≤ 2.5 倍 ULN）。
具有生育能力的女性，在首劑試驗藥物之前 7 天內的血清驗孕結果必
須呈陰性。
具有生育能力的男性及女性，皆須同意於試驗期間且直到試驗治療停
止後 3 個月使用核可的避孕方法。
願意且有能力遵守試驗計畫書規定（由試驗主持人判定）。
病人須簽署書面同意書。
符合所有以下條件的受試者，即具本試驗參與資格：
新診斷且經組織學證實之多型性神經膠母細胞瘤
腫瘤必須可經手術切除且能取得組織檢體
手術後殘餘的腫瘤小於 6 c.c.（適用於第二期）
年齡≥ 20 歲且< 75 歲
預期壽命≥ 6 個月
基期核磁共振造影（MRI）必須在手術後 2 天內進行
病人治療前的 Karnofsky 體能分數必須≥ 60。
病人先前不可曾經接受治療腦瘤的細胞毒性藥物療法、非細胞毒性藥
物療法或實驗性藥物療法。
適當的血液學參數（絕對嗜中性球數（ANC） ≥ 1.5x109
/L、血小板
數≥ 100x109
/L、血紅素≥ 10 g/dL ）、腎功能（肌酸酐≤ 1.25 倍正常值
上限[ULN] ）及肝功能（總膽紅素≤ 1.5 倍 ULN、天門冬氨酸轉胺酶
（AST）及丙氨酸轉胺酶（ALT） ≤ 2.5 倍 ULN）。
具有生育能力的女性，在首劑試驗藥物之前 7 天內的血清驗孕結果必
須呈陰性。
具有生育能力的男性及女性，皆須同意於試驗期間且直到試驗治療停
止後 3 個月使用核可的避孕方法。
願意且有能力遵守試驗計畫書規定（由試驗主持人判定）。
病人須簽署書面同意書。
主要排除條件
主要排除條件：
先前曾接受任何化療（包括含 carmustine 的藥片）或免疫療法（包括
疫苗療法）
先前曾接受任何腦部放射治療。
同時罹患基底細胞癌或子宮頸原位癌以外的任何惡性腫瘤。先前曾罹
患惡性腫瘤，但已至少 5 年無疾病復發證據的病人仍可參與本試驗。
當地 TMZ 藥品標示上所列之任何禁忌症。
低級別星狀細胞瘤（astrocytoma）。
無法接受核磁共振造影。
曾有試驗主持人判定預後不佳的病史。
人類免疫缺乏病毒（HIV）感染。
需接受積極治療的肝炎病人。
有遺傳性乳糖不耐症（HFI）的病人。
於進行本試驗之前 30 天內接受任何研究中之藥物或裝置的病人。
已知的冠狀動脈疾病、嚴重心律不整或嚴重的充血性心臟衰竭。
先前曾接受任何化療（包括含 carmustine 的藥片）或免疫療法（包括
疫苗療法）
先前曾接受任何腦部放射治療。
同時罹患基底細胞癌或子宮頸原位癌以外的任何惡性腫瘤。先前曾罹
患惡性腫瘤，但已至少 5 年無疾病復發證據的病人仍可參與本試驗。
當地 TMZ 藥品標示上所列之任何禁忌症。
低級別星狀細胞瘤（astrocytoma）。
無法接受核磁共振造影。
曾有試驗主持人判定預後不佳的病史。
人類免疫缺乏病毒（HIV）感染。
需接受積極治療的肝炎病人。
有遺傳性乳糖不耐症（HFI）的病人。
於進行本試驗之前 30 天內接受任何研究中之藥物或裝置的病人。
已知的冠狀動脈疾病、嚴重心律不整或嚴重的充血性心臟衰竭。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
55 人
-
全球人數
0 人
