計劃書編號MLN0002-3026
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02497469
2016-01-01 - 2017-12-08
Phase III
終止收納4
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項隨機、雙盲、雙虛擬、多中心、活性對照試驗，在患有潰瘍性結腸炎的受試者中，評估靜脈注射型Vedolizumab相較於皮下注射型Adalimumab的療效及安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
武田亞洲研發中心
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
CRO
實際收案人數
0 停止召募
適應症
潰瘍性結腸炎
試驗目的
主要目的：
以 adalimumab SC 為比較基準，在第 52 週評估 vedolizumab IV 的臨床緩解作用。
次要目的：
以 adalimumab SC 為比較基準，在第 52 週評估 vedolizumab IV 對黏膜癒合的作用。
以 adalimumab SC 為比較基準，在第 52 週評估 vedolizumab IV 對無皮質類固醇緩解的作用。
藥品名稱
ENTYVIO; KYNTELES
主成份
Vedolizumab
劑型
vial
劑量
300
評估指標
試驗的主要評估指標為：第 52 週時達到臨床上緩解（定義為 Mayo 總分 ≤2 分且無任何一項子分數 >1 分）
的受試者比例。
本試驗的次要評估指標為：
第 52 週時達到黏膜癒合（定義為 Mayo 內視鏡子分數 ≤1 分）的受試者比例。
基準點時使用口服皮質類固醇的受試者中，在第 52 週時已停用皮質類固醇且達到臨床上緩解的受試者
比例。
的受試者比例。
本試驗的次要評估指標為：
第 52 週時達到黏膜癒合（定義為 Mayo 內視鏡子分數 ≤1 分）的受試者比例。
基準點時使用口服皮質類固醇的受試者中，在第 52 週時已停用皮質類固醇且達到臨床上緩解的受試者
比例。
主要納入條件
納入條件：
受試者在進入試驗前，將以下列條件判定參加資格：
1. 經試驗主持人判定，受試者能夠瞭解並遵從試驗計畫的規定。
2. 在開始進行任何試驗程序前，受試者（如適用，亦包含其法定代理人）已簽署受試者同意書及任何必要的隱私授權書，並於其上標註日期。
3. 在篩選期至少 6 個月前，受試者經臨床和內視鏡證據診斷出 UC，並有組織病理學報告加以驗證。
4. 受試者是 18 歲（含）到 80 歲（含）的男性或女性。(在台灣，受試者必須是20歲或以上，才符合參與本試驗的資格。)
5. 受試者患有中至重度活動性 UC；判定方式為隨機分配前 14 天內，Mayo 分數為 6 到 12 分，且內視鏡子分數為≥ 2 分。
6. 有證據顯示受試者的 UC 延伸超過直腸（受到侵犯的大腸長度≥ 15 公分）。
7. 若受試者患有大範圍結腸炎（延伸至結腸肝曲）或罹病時間 >8 年之全結腸炎，或罹病時間 >12 年之左側結腸炎，紀錄上必須有證據顯示首次篩選回診前 12 個月內曾接受一次監測性結腸鏡檢查（可以在篩選期間進行）。
8. 若受試者有結直腸癌家族史、結直腸癌風險較高之個人病史、年齡 >50 歲或其他已知風險因子，必須完成最新的結直腸癌監測性檢查（可以在篩選期間進行）。
9. 受試者必須接受過 TNF-α 拮抗劑的治療，而且沒有證據顯示有臨床療效；或者受試者未曾接受 TNF-α 拮抗劑的治療，但目前的治療無效。
10. 男性受試者若並未絕育，而且與具有生育能力之女性伴侶有性行為，必須同意從簽署受試者同意書開始、整個試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 18 週內，持續使用適當的避孕措施。
11. 女性受試者若具有生育能力，而且與並未絕育之男性伴侶有性行為，必須同意從簽署受試者同意書開始、整個試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 18 週內，規律使用適當的避孕措施。
受試者在進入試驗前，將以下列條件判定參加資格：
1. 經試驗主持人判定，受試者能夠瞭解並遵從試驗計畫的規定。
2. 在開始進行任何試驗程序前，受試者（如適用，亦包含其法定代理人）已簽署受試者同意書及任何必要的隱私授權書，並於其上標註日期。
3. 在篩選期至少 6 個月前，受試者經臨床和內視鏡證據診斷出 UC，並有組織病理學報告加以驗證。
4. 受試者是 18 歲（含）到 80 歲（含）的男性或女性。(在台灣，受試者必須是20歲或以上，才符合參與本試驗的資格。)
5. 受試者患有中至重度活動性 UC；判定方式為隨機分配前 14 天內，Mayo 分數為 6 到 12 分，且內視鏡子分數為≥ 2 分。
6. 有證據顯示受試者的 UC 延伸超過直腸（受到侵犯的大腸長度≥ 15 公分）。
7. 若受試者患有大範圍結腸炎（延伸至結腸肝曲）或罹病時間 >8 年之全結腸炎，或罹病時間 >12 年之左側結腸炎，紀錄上必須有證據顯示首次篩選回診前 12 個月內曾接受一次監測性結腸鏡檢查（可以在篩選期間進行）。
8. 若受試者有結直腸癌家族史、結直腸癌風險較高之個人病史、年齡 >50 歲或其他已知風險因子，必須完成最新的結直腸癌監測性檢查（可以在篩選期間進行）。
9. 受試者必須接受過 TNF-α 拮抗劑的治療，而且沒有證據顯示有臨床療效；或者受試者未曾接受 TNF-α 拮抗劑的治療，但目前的治療無效。
10. 男性受試者若並未絕育，而且與具有生育能力之女性伴侶有性行為，必須同意從簽署受試者同意書開始、整個試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 18 週內，持續使用適當的避孕措施。
11. 女性受試者若具有生育能力，而且與並未絕育之男性伴侶有性行為，必須同意從簽署受試者同意書開始、整個試驗期間及施用最後一劑試驗藥物後 18 週內，規律使用適當的避孕措施。
主要排除條件
排除條件
排除條件可分成 3 類：胃腸相關排除條件、感染性疾病相關排除條件，以及一般性排除條件。受試者若滿足下列任一項條件，即不符合進入本試驗的資格：
胃腸相關排除條件
1. 篩選回診時，受試者有罹患腹腔膿瘍或毒性巨腸症的臨床證據。
2. 受試者曾接受大範圍結腸切除、結腸次全切除術，或結腸全切除術。
3. 受試者曾接受迴腸造口術、結腸造口術，或已知患有固定型、有症狀的腸道狹窄。
4. 受試者有下列診斷：克隆氏結腸炎或未定型結腸炎、缺血性結腸炎、放射性結腸炎、伴隨結腸炎的憩室疾病，或微小性結腸炎。
5. 受試者在篩選前 30 天內，曾為了治療共存疾病而接受下列任一項治療：
a) 在試驗計畫書「允許使用的 UC 治療用藥」一節具體列出者以外的非生物性療法（例如 cyclosporine、tacrolimus、thalidomide）。
b) 已獲核准於研究性試驗計畫中施行的非生物性療法。
6. 受試者曾在篩選前 60 天或 5 個半衰期內（以較長者為準），接受任何研究性或已核准之生物製劑或生物相似性藥品治療。
7. 受試者曾接受 natalizumab、efalizumab、adalimumab 或 rituximab 的治療。
8. 受試者曾接受 vedolizumab 的治療。
9. 受試者目前需要、或預計於試驗期間需要為了 UC 接受手術介入治療。
10. 受試者有下列疾病的病史或罹病證據：尚未切除的腺瘤性結腸息肉，或結腸黏膜化生不良（colonic mucosal dysplasia）。
感染性疾病相關排除條件
11. 有證據顯示受試者在篩選期間患有活動性感染。
12. 有證據顯示受試者在第一劑試驗藥物前 28 天內遭受困難梭狀桿菌（C. difficile）或其他腸道病原體感染，或者為此接受治療。
13. 受試者患有慢性 B 型肝炎病毒（HBV）或 C 型肝炎病毒（HCV）感染。
14. 有下列任一項證據顯示受試者患有活動性或潛伏期結核病（TB）（無論治療史為何）：
a) 有 TB 病史，
b) 篩選前 30 天內或篩選期間進行的 TB 診斷性檢測結果呈現陽性，定義如下：
陽性的 QuantiFERON® 檢測結果，或連續 2 次未定的 QuantiFERON 檢測結果；或
一次 ≥10 公釐的 TB 皮膚測試反應（如果是接受 >15 毫克/日 prednisone 或其等效藥物之受試者，則為 ≥5 公釐）。
c) 在篩選前 3 個月內拍攝的胸部 X 光片中，無法排除罹患活動性或潛伏性肺結核的可能性。
15. 受試者患有任何經確診的先天性或後天性免疫缺陷（例如：常見變異型免疫缺陷、人類免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
16. 受試者在篩選前 30 天內曾接種任何活性疫苗，或預定於參加試驗期間接種活性疫苗。
17. 受試者在篩選前 30 天內患有臨床上重大的感染（例如肺炎、腎盂腎炎），或患有持續存在的慢性感染。
18. 受試者在施用第一劑試驗藥物前 2 週內，曾接受 (5-ASA) 或皮質類固醇灌腸/栓劑的局部（直腸內）治療。
一般性排除條件
19. 受試者有對 vedolizumab 或 adalimumab 產生超敏或過敏反應的病史。
20. 受試者患有任何不穩定或控制不良的心血管、肺臟、肝臟、腎臟、胃腸、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾患，且經試驗主持人認定會干擾試驗結果或危害受試者的安全。
21. 受試者有狼瘡或狼瘡相關病症的病史。
22. 受試者在篩選前 30 天內曾接受必須施行全身麻醉的手術，或預計於試驗期間接受重大手術。
23. 受試者有癌症病史，但不包括下列情況：經充分治療的未轉移基底細胞皮膚癌；經充分治療，而且篩選前已有至少 1 年未復發的鱗狀細胞皮膚癌；以及已充分治療，而且篩選前已有至少 3 年未復發的子宮頸原位癌。對於很久以前有癌症病史（例如：完成治癒性療法後距今已超過 10 年，而且未復發）的受試者，將根據癌症性質及所接受的療法考慮是否讓受試者參加，而且必須在篩選前先與委託廠商進行個案討論。
24. 受試者有任何重大神經疾患（包括中風、多發性硬化症、腦部腫瘤、脫髓鞘疾病或神經退化性疾病）的病史。
25. 使用第一劑試驗藥物前，受試者經 PML 主觀症狀檢查表判定為陽性。
26. 受試者在篩選期間有下列任一項實驗室檢驗值異常：
• 血紅素 <8 克/公合。
• 白血球（WBC）<3 ×109/公升。
• 淋巴球< 0.5 × 109/公升。
• 血小板數目 <100 × 109/公升或 >1200 ×109/公升。
• 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）>3 × 正常值上限（ULN）。
• 鹼性磷酸酶 >3 × ULN。
• 血清肌酸酐 >2 × ULN。
27. 受試者在篩選回診前 1 年內，有藥物濫用（定義為使用任何非法藥物）或酒精濫用的病史。
28. 受試者有任何活動性精神問題，經試驗主持人認定可能干擾其對試驗程序的配合。
29. 受試者無法參加所有試驗回診或遵從試驗程序。
30. 受試者必須使用試驗計畫書列出的排除藥物。
31. 如果是女性，受試者在參加本試驗前、參加期間或停止參加後 18 週內懷孕、哺餵母乳，或計畫於此期間懷孕；或計畫於此期間捐贈卵子。
32. 如果是男性，受試者計畫在本試驗期間或結束後 18 週內捐贈精子。
33. 受試者是本試驗執行單位的員工、其近親或與之有眷屬關係（例如配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或者可能是在脅迫下才同意參加本試驗。
排除條件可分成 3 類：胃腸相關排除條件、感染性疾病相關排除條件，以及一般性排除條件。受試者若滿足下列任一項條件，即不符合進入本試驗的資格：
胃腸相關排除條件
1. 篩選回診時，受試者有罹患腹腔膿瘍或毒性巨腸症的臨床證據。
2. 受試者曾接受大範圍結腸切除、結腸次全切除術，或結腸全切除術。
3. 受試者曾接受迴腸造口術、結腸造口術，或已知患有固定型、有症狀的腸道狹窄。
4. 受試者有下列診斷：克隆氏結腸炎或未定型結腸炎、缺血性結腸炎、放射性結腸炎、伴隨結腸炎的憩室疾病，或微小性結腸炎。
5. 受試者在篩選前 30 天內，曾為了治療共存疾病而接受下列任一項治療：
a) 在試驗計畫書「允許使用的 UC 治療用藥」一節具體列出者以外的非生物性療法（例如 cyclosporine、tacrolimus、thalidomide）。
b) 已獲核准於研究性試驗計畫中施行的非生物性療法。
6. 受試者曾在篩選前 60 天或 5 個半衰期內（以較長者為準），接受任何研究性或已核准之生物製劑或生物相似性藥品治療。
7. 受試者曾接受 natalizumab、efalizumab、adalimumab 或 rituximab 的治療。
8. 受試者曾接受 vedolizumab 的治療。
9. 受試者目前需要、或預計於試驗期間需要為了 UC 接受手術介入治療。
10. 受試者有下列疾病的病史或罹病證據：尚未切除的腺瘤性結腸息肉，或結腸黏膜化生不良（colonic mucosal dysplasia）。
感染性疾病相關排除條件
11. 有證據顯示受試者在篩選期間患有活動性感染。
12. 有證據顯示受試者在第一劑試驗藥物前 28 天內遭受困難梭狀桿菌（C. difficile）或其他腸道病原體感染，或者為此接受治療。
13. 受試者患有慢性 B 型肝炎病毒（HBV）或 C 型肝炎病毒（HCV）感染。
14. 有下列任一項證據顯示受試者患有活動性或潛伏期結核病（TB）（無論治療史為何）：
a) 有 TB 病史，
b) 篩選前 30 天內或篩選期間進行的 TB 診斷性檢測結果呈現陽性，定義如下：
陽性的 QuantiFERON® 檢測結果，或連續 2 次未定的 QuantiFERON 檢測結果；或
一次 ≥10 公釐的 TB 皮膚測試反應（如果是接受 >15 毫克/日 prednisone 或其等效藥物之受試者，則為 ≥5 公釐）。
c) 在篩選前 3 個月內拍攝的胸部 X 光片中，無法排除罹患活動性或潛伏性肺結核的可能性。
15. 受試者患有任何經確診的先天性或後天性免疫缺陷（例如：常見變異型免疫缺陷、人類免疫缺陷病毒 [HIV] 感染、器官移植）。
16. 受試者在篩選前 30 天內曾接種任何活性疫苗，或預定於參加試驗期間接種活性疫苗。
17. 受試者在篩選前 30 天內患有臨床上重大的感染（例如肺炎、腎盂腎炎），或患有持續存在的慢性感染。
18. 受試者在施用第一劑試驗藥物前 2 週內，曾接受 (5-ASA) 或皮質類固醇灌腸/栓劑的局部（直腸內）治療。
一般性排除條件
19. 受試者有對 vedolizumab 或 adalimumab 產生超敏或過敏反應的病史。
20. 受試者患有任何不穩定或控制不良的心血管、肺臟、肝臟、腎臟、胃腸、生殖泌尿、血液、凝血、免疫、內分泌/代謝或其他醫學疾患，且經試驗主持人認定會干擾試驗結果或危害受試者的安全。
21. 受試者有狼瘡或狼瘡相關病症的病史。
22. 受試者在篩選前 30 天內曾接受必須施行全身麻醉的手術，或預計於試驗期間接受重大手術。
23. 受試者有癌症病史，但不包括下列情況：經充分治療的未轉移基底細胞皮膚癌；經充分治療，而且篩選前已有至少 1 年未復發的鱗狀細胞皮膚癌；以及已充分治療，而且篩選前已有至少 3 年未復發的子宮頸原位癌。對於很久以前有癌症病史（例如：完成治癒性療法後距今已超過 10 年，而且未復發）的受試者，將根據癌症性質及所接受的療法考慮是否讓受試者參加，而且必須在篩選前先與委託廠商進行個案討論。
24. 受試者有任何重大神經疾患（包括中風、多發性硬化症、腦部腫瘤、脫髓鞘疾病或神經退化性疾病）的病史。
25. 使用第一劑試驗藥物前，受試者經 PML 主觀症狀檢查表判定為陽性。
26. 受試者在篩選期間有下列任一項實驗室檢驗值異常：
• 血紅素 <8 克/公合。
• 白血球（WBC）<3 ×109/公升。
• 淋巴球< 0.5 × 109/公升。
• 血小板數目 <100 × 109/公升或 >1200 ×109/公升。
• 丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）>3 × 正常值上限（ULN）。
• 鹼性磷酸酶 >3 × ULN。
• 血清肌酸酐 >2 × ULN。
27. 受試者在篩選回診前 1 年內，有藥物濫用（定義為使用任何非法藥物）或酒精濫用的病史。
28. 受試者有任何活動性精神問題，經試驗主持人認定可能干擾其對試驗程序的配合。
29. 受試者無法參加所有試驗回診或遵從試驗程序。
30. 受試者必須使用試驗計畫書列出的排除藥物。
31. 如果是女性，受試者在參加本試驗前、參加期間或停止參加後 18 週內懷孕、哺餵母乳，或計畫於此期間懷孕；或計畫於此期間捐贈卵子。
32. 如果是男性，受試者計畫在本試驗期間或結束後 18 週內捐贈精子。
33. 受試者是本試驗執行單位的員工、其近親或與之有眷屬關係（例如配偶、父母、子女、兄弟姊妹），或者可能是在脅迫下才同意參加本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
658 人
