2015-11-01 - 2026-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10C61
攝護腺惡性腫瘤
一項第三期隨機研究，針對接受確定性療法後 其高風險非轉移性前列腺癌仍惡化的男性患者， 探討 Enzalutamide + Leuprolide 療法、 Enzalutamide 單一療法及安慰劑 + Leuprolide 療 法的療效和安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Medivation, Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
1 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效評估指標為 MFS，而影像學惡化是由獨立、盲性的中央影像學審查人員判定。MFS 的定義
為：從隨機分配開始，到最早取得由中央影像單位判定發生影像學惡化之客觀證據為止，或研究期間死
亡 (永久停用治療後 168 天內死亡) 為止 (以較早發生者為準)，所經過的時間 (單位：月)。
進行主要評估指標分析的時間點為：第一項假設所檢定的 2 個盲性治療組內發生至少 480 件 MFS 事件
時；此時預計 3 個治療組內合計會發生至少 690 件 MFS 事件。本研究將以雙邊分層對數等級檢
定，在 0.05 的顯著水準下對治療組進行比較。
主要納入條件
1. 年滿 18 歲或以上、願意且能夠提供知情同意。（在台灣，病患必須年滿 20 歲或以上才有資格參加試驗。）
2. 在最初的組織切片中，經組織學或細胞學方法確認罹患前列腺的腺癌，而且沒有神經內分泌分化、印戒細胞（signet cell）或小細胞等特徵。
3. 病患的前列腺癌一開始是以前列腺全切除術或放射療法（包含近接療法）治療，或兩者皆使用，以達治癒目的。
4. 經委託廠商計算，PSA 倍增時間 ≤ 9 個月。
5. 篩選時，PSA ≥ 2.0 毫微克/c.c.（適用於以前列腺全切除術做為前列腺癌初始療法的病患）或 ≥ 5.0 毫微克/c.c. 且大於或等於最低點 + 2 毫微克/c.c. 的數值（適用於以放射療法做為前列腺癌初始療法的病患）。
6. 篩選時，血清睪固酮 ≥ 150 毫微克/公合（5.2 毫微莫耳/升）。
7. 篩選時，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為 0 或 1 分。
8. 預期壽命 ≥ 12 個月。
9. 能夠吞嚥試驗藥物並遵守試驗要求，包含獨立填寫試驗問卷。
10. 在整個試驗過程中，病患及其具有生育能力的女性伴侶必須從篩選開始，直到最後一劑試驗藥物後的 3 個月，持續使用 2 種合格避孕方法（其中 1 種必須包含保險套此項屏障避孕法）；如果當地指引要求額外說明避孕方法，亦應遵守當地指引的規定。上述兩種合格避孕方法包括：
• 保險套（屏障避孕法為必要項目）
以及
• 必須從以下選項中擇一：
- 由女性伴侶持續使用已使用多時的口服型、注射型或植入型荷爾蒙避孕法
- 由女性伴侶植入子宮內避孕器或子宮內投藥系統
- 由女性伴侶使用額外的屏障避孕法，包括避孕海綿和避孕帽（子宫帽或子宮頸帽/陰道穹窿帽）併用殺精泡沫/凝膠/膏劑/栓劑
- 女性伴侶在篩選至少 6 個月前完成輸卵管結紮手術
- 在篩選至少 6 個月前進行輸精管結紮術，或其他會導致不孕的手術（例如雙側睪丸切除術）
11. 在整個試驗過程中，病患如果與孕婦發生性行為，必須使用保險套。
12. 必須同意從第一劑試驗藥物開始，直到最後一劑試驗藥物後的 3 個月，不得捐贈精子。
主要排除條件
1.過去或目前在電腦斷層掃描（CT）或核磁共振造影（MRI）上，或用以偵測軟組織疾病的胸部 X 光上，以及用以偵測骨頭疾病的全身性放射性核素骨掃描上，有發生遠端轉移疾病的證據。患有軟組織骨盆疾病的病患，如果病灶沒有資格視為目標病灶（例如主動脈分叉下方的淋巴結，如果最大淋巴結的短軸長度 < 15 毫米，即允許視為目標病灶），即具有受試資格。如果篩選時的骨掃描顯示出可能是癌症轉移的病灶，則另一種影像學檢查方式（X 光片、CT 或 MRI）必須未顯示骨頭轉移，病患才有受試資格。如果影像學檢查結果含糊或符合癌症轉移之診斷，則病患不具資格進入試驗。
2.除了施行時間 ≤ 36 個月、在隨機分配的 ≥ 9 個月前施行，且目的為治療前列腺癌的新輔助/輔助療法外，曾接受其他荷爾蒙療法。
3.先前曾以細胞毒性化學療法、aminoglutethimide、ketoconazole、abiraterone acetate 或 enzalutamide 治療前列腺癌。
4.先前曾以全身性生物療法，包括免疫療法，治療前列腺癌。
5.隨機分配日 4 週內曾接受重大手術。
6.隨機分配 4 週內曾接受 5-α 還原酶抑制劑（finasteride、dutasteride）治療。
7.針對曾接受前列腺切除術的病患，必須由試驗主持人在考量適當指引下（例如：美國放射腫瘤科學會/美國泌尿科協會 [American Society for Radiation Oncology / American Urological Association，ASTRO/AUA]；歐洲泌尿科協會 [European Association of Urology，EAU]），判定為適合接受挽救性放射療法的病患。
8.曾經參加探討能夠抑制雄性素受體或雄性素合成作用之研究性藥物（例如 TAK-700、ARN-509、ODM-201）的臨床試驗；但使用安慰劑的病患仍可進入本試驗。
9.隨機分配日前 4 週內曾使用任何其他研究性藥物。
10.已知或疑似發生腦部轉移，或活動性軟腦膜疾病。
11.曾在篩選前 3 年內罹患其他侵犯性癌症，但不包括已經完全治癒且復發機率甚低的癌症。醫療監測員和試驗主持人都必須認同復發可能性極小。
12. 篩選時的嗜中性白血球絕對計數 < 1500/微升、血小板計數 < 100,000/微升，或血紅
素 < 10 克/公合（6.2 毫莫耳/升）。註：在篩選時檢測血液學數值前 7 天內，不可接
受任何生長因子或輸血。
13. 篩選時，總膽紅素 ≥ 1.5 倍正常值上限（不包括經證實患有吉伯特氏症的病患），
或丙胺酸轉胺酶（ALT）或天門冬胺酸轉胺酶（AST）≥ 2.5 倍正常值上限。
14. 篩選時，肌酸酐 > 2 毫克/公合（177 微莫耳/升）。
15. 篩選時白蛋白 < 3.0 克/公合（30 克/升）。
16. 有癲癇病史，或任何可能提高癲癇發生機率的狀況（例如先前曾發生腦皮質中風，
或重大腦部外傷）。隨機分配前 12 個月內曾經失去意識或發生暫時性腦缺血。
17. 患有臨床上顯著的心血管疾病，包括：
• 篩選前 6 個月內發生心肌梗塞
• 篩選前 3 個月內發生不穩定型心絞痛
• 罹患紐約心臟協會第 III 或第 IV 級鬱血性心臟衰竭，或者有紐約心臟協會第 III
或第 IV 級鬱血性心臟衰竭病史；不過，隨機分配日前 3 個月內進行的篩選期心
臟超音波或多閘門心室功能攝影如果顯示左心室射出分率 ≥ 45％，則屬例外
• 有臨床上顯著心室心律不整（例如持續性心室心搏過速、心室顫動、多形性心
室心律不整 [torsades de pointes]）的病史
• 有 Mobitz II 第二度或第三度房室傳導阻滯的病史，而且未植入永久性心律調節
器
• 患有低血壓：篩選時，收縮壓 < 86 毫米汞柱
• 患有心搏過緩：篩選時，心電圖（ECG）顯示心跳速率 ≤ 每分鐘 45 下
• 患有未受控制的高血壓：篩選時，至少有連續 2 筆血壓測量值顯示收縮壓 > 170
毫米汞柱或舒張壓 > 105 毫米汞柱
18. 患有會影響藥物吸收的胃腸道疾患。
19. 對 enzalutamide 或膠囊內任何成分（包含 labrasol、丁基化 hydroxyanisole 和丁基化
hydroxytoluene）產生過敏反應。
20. 因禁忌症而無法使用 leuprolide，例如先前曾對 LHRH 類似物或 leuprolide 注射劑中
任何賦形劑產生過敏反應。
21. 根據試驗主持人判斷正在濫用藥物或酒精。
22. 同時罹患任何疾病、感染或共病症，經試驗主持人或醫療監測員認定會干擾病患參
加本試驗的能力、使病患處於過高風險中，或提升資料判讀難度。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
75 人
-
全球人數
1860 人
