計劃書編號CFOR258D2416
2015-11-01 - 2018-04-30
Phase IV
終止收納1
ICD-10J45
氣喘
ICD-9493.92
氣喘併急性發作
ICD-9493.90
氣喘未提及氣喘積重狀態
ICD-9493.91
氣喘併氣喘積重狀態
一項26 週、隨機、活性藥物對照安全性試驗，在持續性氣喘 青少年和成年病患中，以雙盲設計施用formoterol fumarate 與 一種吸入型皮質類固醇的自由組合療法，並與一種吸入型皮 質類固醇比較
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Novartis
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
適應症
氣喘
試驗目的
試驗的主要目的，是在複合式嚴重氣喘相關事件（氣喘相關住院、氣喘相關插管及氣喘相關死亡）的風險方面，證明將FOM加入FP療法不劣於單用FP療法。
藥品名稱
Foradil®Aerolizer®
主成份
formoterol fumarate
劑型
粉狀吸入劑
劑量
12
評估指標
療效評估項目:氣喘急性發作次數、albuterol（或等效藥物）使用狀況、無症狀且未施用救援療法的天數、生產力（即上班/上課請假天數、從事一般日常活動的能力）、夜間醒來次數、ACQ-6分數，以及非預定的氣喘相關資源利用。
安全性評估項目:26週試驗期間，首次發生嚴重氣喘預後複合式指標事件（即氣喘相關住院、氣喘相關插管或氣喘相關死亡）前所經過的時間。
次要安全性評估指標包括複合式主要評估指標中的個別組成事件：氣喘相關住院、氣喘相關插管，以及氣喘相關死亡。
將通報導致病患停用試驗藥物的嚴重不良事件（SAE）和不良事件（AE）。
安全性評估項目:26週試驗期間，首次發生嚴重氣喘預後複合式指標事件（即氣喘相關住院、氣喘相關插管或氣喘相關死亡）前所經過的時間。
次要安全性評估指標包括複合式主要評估指標中的個別組成事件：氣喘相關住院、氣喘相關插管，以及氣喘相關死亡。
將通報導致病患停用試驗藥物的嚴重不良事件（SAE）和不良事件（AE）。
主要納入條件
有資格進入本試驗的病患，都必須滿足下列所有條件：
•必須在進行任何評估程序前，先簽署受試者同意書（亦包含未成年受試者同意，如適用）。
•12歲或以上的男性或女性患者。
•根據全國性和國際性氣喘診療指引（例如全球氣喘創議組織 [GINA]、美國國家衛生研究院 [NIH] 等）的定義，納入試驗前已確診患有持續性氣喘至少1年。
•尖峰呼氣流速（PEF）≥正常預測值的50%。
•目前正以適當方式接受氣喘療法，如第4.1節所列。
•最近（隨機分配的30天前到12個月前）曾發生氣喘發作。
•針對尚未停經或沒有透過手術絕育的女性：同意在治療期間保持禁慾或使用高效率的避孕方法。
•必須在進行任何評估程序前，先簽署受試者同意書（亦包含未成年受試者同意，如適用）。
•12歲或以上的男性或女性患者。
•根據全國性和國際性氣喘診療指引（例如全球氣喘創議組織 [GINA]、美國國家衛生研究院 [NIH] 等）的定義，納入試驗前已確診患有持續性氣喘至少1年。
•尖峰呼氣流速（PEF）≥正常預測值的50%。
•目前正以適當方式接受氣喘療法，如第4.1節所列。
•最近（隨機分配的30天前到12個月前）曾發生氣喘發作。
•針對尚未停經或沒有透過手術絕育的女性：同意在治療期間保持禁慾或使用高效率的避孕方法。
主要排除條件
滿足下列任一項條件的病患，即失去本試驗的參與資格：
•曾經發生需要插管及／或併發高碳酸血症而需要非侵入性通氣支持，且危及性命的氣喘發作事件。
•目前有罹患下列疾病的證據：肺炎、氣胸、肺不張、肺部纖維化疾病、過敏性支氣管肺麴菌症、囊狀纖維化、支氣管肺發育不全，或氣喘以外的其他呼吸系統異常。
•目前有證據顯示患有、或過去經醫師評斷患有 : 慢性支氣管炎、肺氣腫或慢性阻塞性肺病。
•有 ≥ 10 包年的抽菸史。
•患有不需要每日使用氣喘控制藥物的運動誘發型氣喘（作為唯一的氣喘相關診斷）。
•氣喘在隨機分配前7天內持續惡化／不穩定。
•隨機分配前30天內發生任何需要以全身性皮質類固醇（錠劑、懸浮劑或注射劑）治療的氣喘急性發作，或隨機分配前12個月內發生超過4次獨立的急性發作。
•隨機分配前12個月內，曾為了治療氣喘而經歷 ≥2次持續超過24小時的住院事件。
•在任何其他同時進行、有委託廠商且旨在探討將LABA加入ICS療法中之安全性的試驗中，接受一或多劑試驗藥物的治療。
•隨機分配前6個月內，曾使用抗IgE抗體（如omalizumab）或任何其他單株抗體。
•第一劑試驗藥物前1天內，曾使用乙型阻斷劑。
•必須在第一劑研究治療前停用ICS、LABA、ICS+LABA、白三烯受體拮抗劑 (LTRA)、白三烯調節劑、抗膽鹼藥物或茶鹼。
•過去 5 年內曾有器官系統惡性腫瘤病史（未接受治療或接受治療），不論是否有局部復發或轉移的證據（若患有局部皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌，則不在此限）。
•患者過去或目前有罹患下列疾病之證據：缺血性心臟病、心律不整(尤其第3級房室傳導阻滯)、重度心臟代償不全、自發性瓣膜下主動脈狹窄、重度高血壓、動脈瘤、嗜鉻細胞瘤、肥厚性阻塞性心肌病變、甲狀腺中毒症或其他嚴重心血管疾患，例如心搏過速心律不整或嚴重心臟衰竭的患者。
•曾經發生需要插管及／或併發高碳酸血症而需要非侵入性通氣支持，且危及性命的氣喘發作事件。
•目前有罹患下列疾病的證據：肺炎、氣胸、肺不張、肺部纖維化疾病、過敏性支氣管肺麴菌症、囊狀纖維化、支氣管肺發育不全，或氣喘以外的其他呼吸系統異常。
•目前有證據顯示患有、或過去經醫師評斷患有 : 慢性支氣管炎、肺氣腫或慢性阻塞性肺病。
•有 ≥ 10 包年的抽菸史。
•患有不需要每日使用氣喘控制藥物的運動誘發型氣喘（作為唯一的氣喘相關診斷）。
•氣喘在隨機分配前7天內持續惡化／不穩定。
•隨機分配前30天內發生任何需要以全身性皮質類固醇（錠劑、懸浮劑或注射劑）治療的氣喘急性發作，或隨機分配前12個月內發生超過4次獨立的急性發作。
•隨機分配前12個月內，曾為了治療氣喘而經歷 ≥2次持續超過24小時的住院事件。
•在任何其他同時進行、有委託廠商且旨在探討將LABA加入ICS療法中之安全性的試驗中，接受一或多劑試驗藥物的治療。
•隨機分配前6個月內，曾使用抗IgE抗體（如omalizumab）或任何其他單株抗體。
•第一劑試驗藥物前1天內，曾使用乙型阻斷劑。
•必須在第一劑研究治療前停用ICS、LABA、ICS+LABA、白三烯受體拮抗劑 (LTRA)、白三烯調節劑、抗膽鹼藥物或茶鹼。
•過去 5 年內曾有器官系統惡性腫瘤病史（未接受治療或接受治療），不論是否有局部復發或轉移的證據（若患有局部皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌，則不在此限）。
•患者過去或目前有罹患下列疾病之證據：缺血性心臟病、心律不整(尤其第3級房室傳導阻滯)、重度心臟代償不全、自發性瓣膜下主動脈狹窄、重度高血壓、動脈瘤、嗜鉻細胞瘤、肥厚性阻塞性心肌病變、甲狀腺中毒症或其他嚴重心血管疾患，例如心搏過速心律不整或嚴重心臟衰竭的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
191 人
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全球人數
11700 人
