慢性B 型肝炎；慢性C 型肝炎

主要： 在健康華人受試者中，評估以預充式注射器進行皮下給藥時，PEG-IFN alfa-2a無苯甲醇（BA）劑型相較於對照市售劑型的生體相等性。 次要： 評估兩種PEG-IFN alfa-2a劑型在健康華人受試者中的安全性及耐受性。

Peginterferon（PEG-IFN）alfa-2a benzyl alcohol-free formulation

Peginterferon（PEG-IFN）alfa-2a

皮下注射針劑

180 / 0.5

藥物動力學：
用以評估PEG-IFN alfa-2a血清濃度的血液檢體，將在每次用藥前（0小時）和用藥後1、3、5、8、12、24、48、72、84、96、120、144、168、192、216、240、312、384、480、552、648和816小時採集用以評估PEG-IFN alfa-2a血清濃度的血液檢體。 PEG-IFN alfa-2a的血清濃度將以一項定量酵素 連結免疫吸附分析法測量。

安全性：
試驗藥物的安全性和耐受性將透過下列項目的記錄、通報和分析進行評估：不良事件、注射部位評估、身體檢查、生命徵象（體溫、血壓和脈搏速率）、12導程ECG，以及實驗室參數（血液學、血液生化、甲狀腺功能和尿液分析）。

納入條件：
1. 篩選時年齡介於18歲至65歲 (含) 的健康女性和男性華人受試者。(在台灣，我們將只招募法定成人年齡 20歲以上之受試者。)
2. 受試者須為健康，判定依據是篩選回診中進行的其病史詢問、身體檢查、生命徵象、心電圖（ECG）及臨床實驗室檢測。
3. 身體質量指數 (BMI) 介於19至28 kg/m2 (含) 。
4. 具有生育能力的女性受試者必須願意在整個試驗期間及最後一次用藥後90天內，使用高度有效的避孕方法。
5. 針對男性： 同意在整個試驗期間及最後一次用藥後90天內，持續禁慾或併用殺精劑和屏障式避孕法。
6. 能夠參與並願意提供書面知情同意及遵守試驗的限制事項。

排除條件：
1. 有心血管、精神、胃腸道、呼吸道、腎臟、肝臟、血液、淋巴、神經（包括癲癇發作史）、肌肉骨骼、生殖泌尿、免疫、代謝、惡性腫瘤或皮膚疾病等任何臨床上相關病況或病史。
2. 篩選時，檢驗B型肝炎表面抗原為陽性（HBsAg [+]）、C型肝炎病毒抗體為陽性（anti HCV [+]）或第I和II型人類免疫缺陷病毒抗體為陽性（anti-HIV I [+]、anti-HIV II [+]）的受試者。
3. 篩選時或第1期的第 -1天時，丙胺酸轉胺酶（ALT）高於正常值上限的受試者。
4. 經試驗主持人判斷，有會置受試者於不當風險、干擾PEG-IFN alfa-2a的吸收、分佈、代謝和排泄，或干擾受試者完成試驗的能力的任何其他病況或疾病（不包括前述列出項目）。
5. 篩選前過去一年內有藥物或酒精濫用史的受試者。 酒精濫用定義為： 每週飲酒量超過14（女性受試者）或21（男性受試者）個酒精單位（1單位 = 1杯葡萄酒 [125 mL] = 1標準量的烈酒 = 1/2品脫啤酒）。
6. 對撲熱息痛 (paracetamol)、alpha干擾素、大腸桿菌（E. coli）衍生製品、聚乙二醇 (polyethylene glycol) 或試驗藥物中任何成分曾有發生重大過敏病況或過度敏感的病史之受試者。
7. 經試驗主持人判斷，患有可能影響注射部位評估的腹部皮膚疾病的受試者。
8. 在第一次用藥前3個月內曾接受干擾素或PEG-IFN alfa-2a治療的受試者。
9. 在第一次用藥前14天內曾出現流感或感冒相關症狀，或患有任何自限性疾病（如胃炎）的受試者。
10. 有臨床上相關的異常實驗室檢驗結果，包括篩選時或第1期的第 -1天時尿液藥物濫用檢測和酒精呼氣檢測結果為陽性。
11. 已懷孕、目前正在哺餵母乳、篩選時的血清驗孕結果為陽性，或第1期的第 -1天的尿液驗孕結果為陽性的女性受試者。
12. 篩選時或第1期的第 -1天時，出現經確認之血壓臥姿收縮壓高於140或低於90 mmHg，或血壓舒張壓高於90或低於50 mmHg。
13. 篩選時或第1期的第 -1天時，脈搏速率每分鐘高於100或低於45下。
14. 第一次用藥前14天內或第一次用藥前為5個藥物排除半衰期內（以較長者為準）曾使用任何處方藥或非處方藥或草藥（若為PEG-IFN alfa-2a，請參閱排除條件第8項）。撲熱息痛 (paracetamol)、避孕藥、荷爾蒙替代療法及常用維生素補充劑不在此限，皆允許使用。
15. 每天抽超過10支香菸或等量菸草的經常性抽菸者。
16. 第一次用藥前3個月內曾失血或捐血超過400 mL。
17. 第一次用藥前3個月內曾參加使用某種研究藥物或器材的試驗。