計劃書編號20190009
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04303780
2020-06-01 - 2022-02-09
Phase III
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
一項多中心、隨機分配、開放標記、有效藥物對照的第 3 期試驗，比較 AMG 510 與 Docetaxel 用於先前接受過治療、局部晚期、無法手術切除或轉移、帶有 KRAS p.G12C 突變的 NSCLC 受試者之療效
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Amgen Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
先前接受過治療、局部晚期、無法手術切除或轉移、帶有 KRAS p.G12C 突變的 NSCLC
試驗目的
進行這項試驗，是為了更加瞭解 AMG 510 用於帶有 KRAS p.G12C 突變，先前接受過治療的局部晚期且無法手術切除或轉移性的非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者。
試驗目的是要評估罹患 KRAS p.G12C 突變的非小細胞肺癌，先前接受過治療的受試者，使用 AMG 510 相對於 docetaxel 的療效，以及是否會造成任何副作用。
參與者必須依據 Amgen 試驗編號 20190294 的預先篩檢試驗計畫書，或經由本試驗計畫書，由中央實驗室使用 Qiagen KRAS therascreen® KRAS Rotor-Gene Q (RGQ) PCR Kit 檢測，證實帶有 KRAS p.G12C 突變。
藥品名稱
AMG 510
主成份
AMG 510
劑型
tablet
劑量
120
評估指標
主要評估指標
-針對先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，評估無惡化存活期 (PFS)，藉以比較 AMG 510 和 docetaxel 的療效。
-PFS 的定義為從「隨機分配」至「疾病惡化」或「因任何原因死亡」為止的時間，以所有受試者先發生時間為準。將依據實體腫瘤治療反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，進行疾病反應的盲性獨立中央審查 (BICR) 評估是否惡化。
重大次要評估指標
-比較 AMG 510 與 docetaxel 的療效，評估方式為：
整體存活期 (OS)
客觀反應率 (ORR)
-整體存活期的定義為從「隨機分配」至「因任何原因死亡」為止的時間。
-客觀反應 (完全反應 [CR] + 部分反應 [PR]) 依據 RECIST 第 1.1 版進行評估，將由 BICR 評估，判斷是否出現反應。完全反應及部分反應需要在發生原始反應後4週以上，重複進行確認性放射評估。可接受正常的後續評估，以確認反應。
比較患者自評結果 (PRO)，評估方式為：歐洲癌症研究與治療組織「肺癌生活品質核心問卷13」(EORTC QLQ-LC13)，以及歐洲癌症研究與治療組織「生活品質核心問卷30」(EORTC QLQ-C30)。
-疾病相關症狀自基準點隨時間至第 12 週的變化：
o 呼吸困難 (以 QLQ-C30 及 QLQ LC13 的 4 項呼吸困難範圍評估)
o 咳嗽 (以 QLQ LC13 評估)
o 胸痛 (以 QLQ-LC13 評估)
-以下項目自基準點隨時間至第 12 週的變化：
o 生理功能 (以 QLQ-C30 評估)
o 整體健康狀態 (以 QLQ-C30 評估)
次要評估指標
-比較 AMG 510 與 docetaxel 的療效，評估方式為：治療反應持續時間 (DOR)、
反應前所經時間 (TTR)、
疾病控制率 (DCR)
-治療反應持續時間的定義為從「第一次出現 PR 或 CR 證據」至「疾病惡化」或「因任何原因死亡」為止的時間，以先發生時間為準。將依據 RECIST 第 1.1 版，進行疾病反應的 BICR 評估是否惡化。
-反應前所經時間的定義為從「隨機分配」至「第一次出現 PR 或 CR 證據」的時間。
-疾病控制率的定義為「確認客觀反應 (CR 或 PR) + 至少評估 6 週病況穩定的比率」。
-比較 AMG 510 與 docetaxel 的安全性及耐受性
-治療中出現的不良事件、治療相關不良事件、生命徵象變化、臨床實驗室檢驗等的受試者發生率。
-比較 AMG 510 與 docetaxel的療效對於其他治療與疾病相關症狀和健康相關生活品質的影響
-QLQ-LC13 及 QLQ-C30 其餘子量表，自基準點隨時間至第 12 週的變化
-QLQ-LC13 及 QLQ-C30 子量表，進展至惡化的時間
-每次評估時的總分，以及視覺類比量表 (VAS)及自基準點變化，評估方式為歐洲生活品質五面向問卷 (EQ 5D 5L)
-探討 AMG 510 及其主要代謝物的藥物動力學 (PK)
-AMG 510 的藥物動力學 (PK) 參數包括但不限於：最高血漿濃度 (Cmax)、第 1 天及第 8 天的血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)、直到第 4 週期的用藥前 (最低) 濃度
-針對先前接受過治療、帶有 KRAS p.G12C 突變的非小細胞肺癌 (NSCLC) 受試者，評估無惡化存活期 (PFS)，藉以比較 AMG 510 和 docetaxel 的療效。
-PFS 的定義為從「隨機分配」至「疾病惡化」或「因任何原因死亡」為止的時間，以所有受試者先發生時間為準。將依據實體腫瘤治療反應評估標準第 1.1 版 (RECIST v1.1)，進行疾病反應的盲性獨立中央審查 (BICR) 評估是否惡化。
重大次要評估指標
-比較 AMG 510 與 docetaxel 的療效，評估方式為：
整體存活期 (OS)
客觀反應率 (ORR)
-整體存活期的定義為從「隨機分配」至「因任何原因死亡」為止的時間。
-客觀反應 (完全反應 [CR] + 部分反應 [PR]) 依據 RECIST 第 1.1 版進行評估，將由 BICR 評估，判斷是否出現反應。完全反應及部分反應需要在發生原始反應後4週以上，重複進行確認性放射評估。可接受正常的後續評估，以確認反應。
比較患者自評結果 (PRO)，評估方式為：歐洲癌症研究與治療組織「肺癌生活品質核心問卷13」(EORTC QLQ-LC13)，以及歐洲癌症研究與治療組織「生活品質核心問卷30」(EORTC QLQ-C30)。
-疾病相關症狀自基準點隨時間至第 12 週的變化：
o 呼吸困難 (以 QLQ-C30 及 QLQ LC13 的 4 項呼吸困難範圍評估)
o 咳嗽 (以 QLQ LC13 評估)
o 胸痛 (以 QLQ-LC13 評估)
-以下項目自基準點隨時間至第 12 週的變化：
o 生理功能 (以 QLQ-C30 評估)
o 整體健康狀態 (以 QLQ-C30 評估)
次要評估指標
-比較 AMG 510 與 docetaxel 的療效，評估方式為：治療反應持續時間 (DOR)、
反應前所經時間 (TTR)、
疾病控制率 (DCR)
-治療反應持續時間的定義為從「第一次出現 PR 或 CR 證據」至「疾病惡化」或「因任何原因死亡」為止的時間，以先發生時間為準。將依據 RECIST 第 1.1 版，進行疾病反應的 BICR 評估是否惡化。
-反應前所經時間的定義為從「隨機分配」至「第一次出現 PR 或 CR 證據」的時間。
-疾病控制率的定義為「確認客觀反應 (CR 或 PR) + 至少評估 6 週病況穩定的比率」。
-比較 AMG 510 與 docetaxel 的安全性及耐受性
-治療中出現的不良事件、治療相關不良事件、生命徵象變化、臨床實驗室檢驗等的受試者發生率。
-比較 AMG 510 與 docetaxel的療效對於其他治療與疾病相關症狀和健康相關生活品質的影響
-QLQ-LC13 及 QLQ-C30 其餘子量表，自基準點隨時間至第 12 週的變化
-QLQ-LC13 及 QLQ-C30 子量表，進展至惡化的時間
-每次評估時的總分，以及視覺類比量表 (VAS)及自基準點變化，評估方式為歐洲生活品質五面向問卷 (EQ 5D 5L)
-探討 AMG 510 及其主要代謝物的藥物動力學 (PK)
-AMG 510 的藥物動力學 (PK) 參數包括但不限於：最高血漿濃度 (Cmax)、第 1 天及第 8 天的血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)、直到第 4 週期的用藥前 (最低) 濃度
主要納入條件
納入條件
1. 在開始任何試驗活動或程序前，受試者或受試者的法定代理人已提供受試者同意書。
2. 年滿 18 歲以上。(台灣僅限招募年滿 20 歲的受試者。)
3. 經組織學或病理學證實，罹患局部晚期且無法手術切除或轉移性的非小細胞肺癌。
4. 納入前經由本試驗計畫書或 Amgen 20190294 號試驗，由中央實驗室檢測證實帶有 KRAS p.G12C 突變。
5. 受試者的局部晚期且無法手術切除或轉移性疾病，先前接受過至少 1 種全身性療法且出現惡化，或在治療期間或治療之後疾病復發。先前的治療必須包括針對晚期或轉移性疾病的一種含鉑雙重化療和檢查點抑制劑，可在同一線治療中使用，或在個別治療線次中使用，除非受試者對必要療法之一具有醫療禁忌症。如果受試者對一種必要療法具有醫療禁忌症，試驗主持人必須與 Amgen 醫療監察員討論並獲得核准後，才能納入受試者。
a) 如果受試者在輔助治療期間或之後 6 個月內出現惡化，則輔助治療視為一線治療。
b) 對於局部晚期且無法手術切除的非小細胞肺癌，如果先前根治性目的之多模式療法結束後 6 個月內疾病惡化，將視為一線治療。如果化學放療之後接續預定的全身性療法，而兩個療法之間沒有病歷記載的惡化，則整個治療過程視為一線治療。
c) 含鉑雙重化療之後的維持治療，不視為分開的治療線次。
6. 受試者在納入前，必須具有封存的腫瘤組織檢體 (5 年內採檢的福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體 [切除、粗針或細針穿刺 FFPE])，或是願意進行治療前腫瘤組織切片 (切除、粗針或細針穿刺)。
7. 患有符合 RECIST v1.1 標準的可量測疾病。先前接受過輻射照射的病灶，除非輻射照射後出現惡化，否則不視為可量測的病灶。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態≤ 1
9. 有適當的血液學實驗室檢驗評估結果，定義為開始試驗治療前 10 天內符合以下標準：
a) 絕對嗜中性白血球 (ANC) ≥ 1500 cells/µl (用於決定資格的實驗室檢驗之前 10 天內，未接受過顆粒性白血球群落刺激因子支持治療)
b) 血紅素≥ 9.0 g/dL (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
c) 血小板計數≥ 100,000/µl (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
10. 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月
11. 有足夠的肝功能，定義如下：
a) 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)，除非鹼性磷酸酶 > 2.5 倍 ULN 時，則 AST 及/或 ALT 必須≤ 1.5 倍 ULN
b) 血清膽紅素≤ 1.0 倍 ULN
12. 國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活酶時間≤ 1.5 倍 ULN
13. 血清肌酸酐≤ 1.5 倍 ULN 或肌酸酐清除率≥ 60 mL/min。將使用 Cockcroft-Gault 公式計算肌酸酐清除率。24 小時尿液收集非必要但允許進行。
14. 女性 QTc ≤ 470 msec，男性≤ 450 msec (依據篩選時重複三次之平均)
15. 有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況
1. 在開始任何試驗活動或程序前，受試者或受試者的法定代理人已提供受試者同意書。
2. 年滿 18 歲以上。(台灣僅限招募年滿 20 歲的受試者。)
3. 經組織學或病理學證實，罹患局部晚期且無法手術切除或轉移性的非小細胞肺癌。
4. 納入前經由本試驗計畫書或 Amgen 20190294 號試驗，由中央實驗室檢測證實帶有 KRAS p.G12C 突變。
5. 受試者的局部晚期且無法手術切除或轉移性疾病，先前接受過至少 1 種全身性療法且出現惡化，或在治療期間或治療之後疾病復發。先前的治療必須包括針對晚期或轉移性疾病的一種含鉑雙重化療和檢查點抑制劑，可在同一線治療中使用，或在個別治療線次中使用，除非受試者對必要療法之一具有醫療禁忌症。如果受試者對一種必要療法具有醫療禁忌症，試驗主持人必須與 Amgen 醫療監察員討論並獲得核准後，才能納入受試者。
a) 如果受試者在輔助治療期間或之後 6 個月內出現惡化，則輔助治療視為一線治療。
b) 對於局部晚期且無法手術切除的非小細胞肺癌，如果先前根治性目的之多模式療法結束後 6 個月內疾病惡化，將視為一線治療。如果化學放療之後接續預定的全身性療法，而兩個療法之間沒有病歷記載的惡化，則整個治療過程視為一線治療。
c) 含鉑雙重化療之後的維持治療，不視為分開的治療線次。
6. 受試者在納入前，必須具有封存的腫瘤組織檢體 (5 年內採檢的福馬林固定石蠟包埋 [FFPE] 檢體 [切除、粗針或細針穿刺 FFPE])，或是願意進行治療前腫瘤組織切片 (切除、粗針或細針穿刺)。
7. 患有符合 RECIST v1.1 標準的可量測疾病。先前接受過輻射照射的病灶，除非輻射照射後出現惡化，否則不視為可量測的病灶。
8. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態≤ 1
9. 有適當的血液學實驗室檢驗評估結果，定義為開始試驗治療前 10 天內符合以下標準：
a) 絕對嗜中性白血球 (ANC) ≥ 1500 cells/µl (用於決定資格的實驗室檢驗之前 10 天內，未接受過顆粒性白血球群落刺激因子支持治療)
b) 血紅素≥ 9.0 g/dL (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
c) 血小板計數≥ 100,000/µl (用於決定資格的實驗室檢驗之前 2 週內未曾輸血)
10. 經試驗主持人評估，預期壽命 > 3 個月
11. 有足夠的肝功能，定義如下：
a) 天冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2.5 倍正常值上限 (ULN)，除非鹼性磷酸酶 > 2.5 倍 ULN 時，則 AST 及/或 ALT 必須≤ 1.5 倍 ULN
b) 血清膽紅素≤ 1.0 倍 ULN
12. 國際標準化比值 (INR) 和部分凝血活酶時間≤ 1.5 倍 ULN
13. 血清肌酸酐≤ 1.5 倍 ULN 或肌酸酐清除率≥ 60 mL/min。將使用 Cockcroft-Gault 公式計算肌酸酐清除率。24 小時尿液收集非必要但允許進行。
14. 女性 QTc ≤ 470 msec，男性≤ 450 msec (依據篩選時重複三次之平均)
15. 有能力服用口服藥物，並願意記錄試驗藥品的每天服藥情況
主要排除條件
排除條件
受試者若符合下列任一項條件，不得參加試驗：
疾病相關
1. 受試者曾針對無法手術切除或轉移性疾病，接受過 docetaxel (多西紫杉醇) (包括轉移性疾病的第一線治療中接受過 docetaxel (多西紫杉醇) ，但不包括 docetaxel (多西紫杉醇) 術前輔助治療或輔助治療，且結束後 6 個月內沒有惡化的受試者)。
2. 組織學檢查顯示為混合型小細胞肺癌和非小細胞肺癌
3. 先前已確認帶有 KRAS p.G12C 以外的致病驅動突變 (依據當地診療標準或準則)，且已有核准的治療 (包括 EGFR(表皮生長因子接受器)、ALK (間變性淋巴瘤激酶) 等)。
4. 活性腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受手術切除或全腦放射療法 (或至少 2 週以上接受立體定向放射線手術) 的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格：a) 殘留神經症狀≤ 第 2 級；b) 維持 dexamethasone 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週 (若適用)；c) 納入前 30 天內進行的追蹤 MRI 顯示未出現惡化或新的病灶。
5. 軟腦脊膜疾病。
6. 控制不良的肋膜積水、心包膜積液或腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。置放 PleurX (胸膜引流袋)導管的受試者，經醫療監察員核准後可考慮納入試驗。
其他醫療狀況
7. 已知曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)
8. 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
a) B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)
b) HepBsAg 呈陰性，但 B 型肝炎核心抗體為陽性 (篩選時不需進行 B 型肝炎核心抗體檢測，但若已檢測且結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 [抗 HBs] 檢測。如果在此情況下未檢測出抗 HBs，表示可能有不明感染，需排除不可納入試驗)。
c) C 型肝炎病毒抗體呈陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，則受試者不符資格。
如果無法取得上述抗體/抗原檢驗的結果，則採用陽性 Ｂ 型或 C 型肝炎的病毒量。
9. 隨機分配前 3 年內曾罹患除了非小細胞肺癌以外的惡性腫瘤，但不包括轉移或死亡風險可忽略不計且預期可根治的腫瘤 (例如子宮頸原位癌、基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、已接受根治性治療的局部攝護腺癌，或已接受根治性手術的乳管癌)。
10. 試驗第 1 天前 28 天內接受過重大手術。
11. 患有重大胃腸道疾病，導致嚴重吸收不良，需要靜脈營養治療或無法服用口服藥物。
12. 患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第 II 級以上的心臟疾病，試驗第 1 天前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛。
13. 隨機分配前 4 週內有重度感染，包括但不限於因為感染併發症、菌血症或重度肺炎而住院。
14. 隨機分配前 2 週內接受過治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。預防性抗生素治療經 Amgen 醫療監察員核准後允許使用。
15. 目前患有 CTCAE (常見不良事件評價標準)第 5.0 版定義的≥ 第 2 級周邊神經病變
先前/目前併用的治療
16. 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，定義為未復原至 CTCAE (常見不良事件評價標準)第 5.0 版第 0 級或第 1 級或資格條件中規定的等級 (掉髮除外，任何等級皆允許)，或先前抗腫瘤治療的毒性認定為不可逆 (定義為持續存在且穩定 > 6 個月)，接受適當補充療法仍維持穩定的內分泌不良事件。
17. 試驗第 1 天前 4 週內曾接受抗腫瘤治療 (化療、抗體治療、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素治療 [但長期輔助內分泌療法治療期間，乳癌已完全切除且超過 3 年沒有活動性疾病的受試者除外] 或研究性藥物)；請注意，雙磷酸鹽類或抗核因子 Kappa Beta 受體活化劑配體 (抗 RANKL) 抗體治療若是為了治療高血鈣或預防骨骼事件而有必要，則允許使用。
18. 試驗第 1 天前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者的所有放射線療法相關毒性，必須復原至 CTCAE (常見不良事件評價標準)第 5.0 版第 1 級以下，但掉髮除外 (任何等級皆允許)。
19. 不允許接受其他研究性程序
20. 曾接受過 AMG510 或其他 KRAS G12C 抑制劑治療
21. 曾對 docetaxel (多西紫杉醇) 或以聚山梨醇酯 80 調配的其他藥物嚴重過敏，或已知對於用藥期間將施用的任何藥品或成分過敏。
22. 試驗第 1 天前 14 天內，或藥物及其主要活性代謝物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用過未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的已知細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感物質 (且治療劑量範圍狹窄)。
23. 試驗第 1 天前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑如金絲桃 [聖約翰草])。
24. 使用 warfarin。其他抗凝劑經 Amgen 醫療監察員核准後允許使用。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
25. 目前已納入另一項研究性醫療器材或藥物的試驗，或結束另一項研究性醫療器材或藥物不到 4 週，或接受其他研究性藥物
其他排除條件
26. 女性受試者懷孕或哺乳，或是在治療期間和最後一劑 AMG 510 後額外 7 天內，或在 docetaxel (多西紫杉醇) 治療期間，計畫懷孕或哺乳，如果計畫懷孕，則在最後一劑 docetaxel (多西紫杉醇) 後 6 個月內。
27. 有生育能力的女性受試者，在治療期間和最後一劑 AMG 510 後額外 7 天內，及最後一劑 docetaxel (多西紫杉醇) 後 6 個月內，不願意使用高度有效的避孕方法。
28. 有生育能力的女性受試者，在篩選時或第 1 天的血清驗孕及/或尿液驗孕結果為陽性。
29. 女性伴侶有生育能力的男性受試者，在治療期間或最後一劑試驗藥品後額外 7 天內 (AMG 510) 或 6 個月內 (docetaxel (多西紫杉醇) )，不願意實行禁慾 (避免異性之間的性行為) 或避孕措施。
30. 伴侶已懷孕的男性受試者，在治療期間或最後一劑試驗藥品後額外 7 天內 (AMG 510) 或 6 個月內 (docetaxel (多西紫杉醇) )，不願意實行禁慾或使用保險套。
31. 男性受試者在治療期間，或最後一劑試驗藥品後額外 7 天內 (AMG 510) 或 6 個月內 (docetaxel (多西紫杉醇) ) 內，不願意避免捐贈精子。
32. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
33. 有其他臨床重大異常、狀況或疾病的病史或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或諮詢 Amgen 醫師意見，認為可能危害受試者安全，或影響試驗評估、程序或完成，或結果的解讀。
受試者若符合下列任一項條件，不得參加試驗：
疾病相關
1. 受試者曾針對無法手術切除或轉移性疾病，接受過 docetaxel (多西紫杉醇) (包括轉移性疾病的第一線治療中接受過 docetaxel (多西紫杉醇) ，但不包括 docetaxel (多西紫杉醇) 術前輔助治療或輔助治療，且結束後 6 個月內沒有惡化的受試者)。
2. 組織學檢查顯示為混合型小細胞肺癌和非小細胞肺癌
3. 先前已確認帶有 KRAS p.G12C 以外的致病驅動突變 (依據當地診療標準或準則)，且已有核准的治療 (包括 EGFR(表皮生長因子接受器)、ALK (間變性淋巴瘤激酶) 等)。
4. 活性腦轉移。曾發生腦部轉移，且在試驗第 1 天前至少 4 週以上接受手術切除或全腦放射療法 (或至少 2 週以上接受立體定向放射線手術) 的受試者，如果符合以下所有條件，仍符合參加試驗的資格：a) 殘留神經症狀≤ 第 2 級；b) 維持 dexamethasone 或等效藥物的穩定劑量至少 2 週 (若適用)；c) 納入前 30 天內進行的追蹤 MRI 顯示未出現惡化或新的病灶。
5. 軟腦脊膜疾病。
6. 控制不良的肋膜積水、心包膜積液或腹水，需要反覆進行引流，頻率超過每個月一次。置放 PleurX (胸膜引流袋)導管的受試者，經醫療監察員核准後可考慮納入試驗。
其他醫療狀況
7. 已知曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)
8. 肝炎病毒感染依據以下結果及/或標準排除：
a) B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (表示有慢性 B 型肝炎感染，或近期曾有急性 B 型肝炎感染)
b) HepBsAg 呈陰性，但 B 型肝炎核心抗體為陽性 (篩選時不需進行 B 型肝炎核心抗體檢測，但若已檢測且結果為陽性，則必須進行 B 型肝炎表面抗體 [抗 HBs] 檢測。如果在此情況下未檢測出抗 HBs，表示可能有不明感染，需排除不可納入試驗)。
c) C 型肝炎病毒抗體呈陽性：必須使用聚合酶鏈鎖反應檢測 C 型肝炎病毒 RNA。如果檢測出 C 型肝炎病毒 RNA，則受試者不符資格。
如果無法取得上述抗體/抗原檢驗的結果，則採用陽性 Ｂ 型或 C 型肝炎的病毒量。
9. 隨機分配前 3 年內曾罹患除了非小細胞肺癌以外的惡性腫瘤，但不包括轉移或死亡風險可忽略不計且預期可根治的腫瘤 (例如子宮頸原位癌、基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌、已接受根治性治療的局部攝護腺癌，或已接受根治性手術的乳管癌)。
10. 試驗第 1 天前 28 天內接受過重大手術。
11. 患有重大胃腸道疾病，導致嚴重吸收不良，需要靜脈營養治療或無法服用口服藥物。
12. 患有重大心血管疾病，例如紐約心臟學會分級第 II 級以上的心臟疾病，試驗第 1 天前 6 個月內曾發生心肌梗塞、不穩定型心律不整或不穩定型心絞痛。
13. 隨機分配前 4 週內有重度感染，包括但不限於因為感染併發症、菌血症或重度肺炎而住院。
14. 隨機分配前 2 週內接受過治療劑量的口服或靜脈注射抗生素。預防性抗生素治療經 Amgen 醫療監察員核准後允許使用。
15. 目前患有 CTCAE (常見不良事件評價標準)第 5.0 版定義的≥ 第 2 級周邊神經病變
先前/目前併用的治療
16. 先前抗腫瘤治療的毒性尚未緩解，定義為未復原至 CTCAE (常見不良事件評價標準)第 5.0 版第 0 級或第 1 級或資格條件中規定的等級 (掉髮除外，任何等級皆允許)，或先前抗腫瘤治療的毒性認定為不可逆 (定義為持續存在且穩定 > 6 個月)，接受適當補充療法仍維持穩定的內分泌不良事件。
17. 試驗第 1 天前 4 週內曾接受抗腫瘤治療 (化療、抗體治療、分子標靶治療、維生素 A 酸治療、激素治療 [但長期輔助內分泌療法治療期間，乳癌已完全切除且超過 3 年沒有活動性疾病的受試者除外] 或研究性藥物)；請注意，雙磷酸鹽類或抗核因子 Kappa Beta 受體活化劑配體 (抗 RANKL) 抗體治療若是為了治療高血鈣或預防骨骼事件而有必要，則允許使用。
18. 試驗第 1 天前 2 週內，接受過治療性或緩和性放射療法。受試者的所有放射線療法相關毒性，必須復原至 CTCAE (常見不良事件評價標準)第 5.0 版第 1 級以下，但掉髮除外 (任何等級皆允許)。
19. 不允許接受其他研究性程序
20. 曾接受過 AMG510 或其他 KRAS G12C 抑制劑治療
21. 曾對 docetaxel (多西紫杉醇) 或以聚山梨醇酯 80 調配的其他藥物嚴重過敏，或已知對於用藥期間將施用的任何藥品或成分過敏。
22. 試驗第 1 天前 14 天內，或藥物及其主要活性代謝物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用過未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的已知細胞色素 P450 (CYP) 3A4 敏感物質 (且治療劑量範圍狹窄)。
23. 試驗第 1 天前 14 天內或藥物 5 個半衰期內 (以較長時間為準)，曾使用未經試驗主持人和 Amgen 醫療監察員審查核准的 CYP3A4 強效誘導劑 (包括草藥補充劑如金絲桃 [聖約翰草])。
24. 使用 warfarin。其他抗凝劑經 Amgen 醫療監察員核准後允許使用。
先前/目前並存的臨床試驗經驗
25. 目前已納入另一項研究性醫療器材或藥物的試驗，或結束另一項研究性醫療器材或藥物不到 4 週，或接受其他研究性藥物
其他排除條件
26. 女性受試者懷孕或哺乳，或是在治療期間和最後一劑 AMG 510 後額外 7 天內，或在 docetaxel (多西紫杉醇) 治療期間，計畫懷孕或哺乳，如果計畫懷孕，則在最後一劑 docetaxel (多西紫杉醇) 後 6 個月內。
27. 有生育能力的女性受試者，在治療期間和最後一劑 AMG 510 後額外 7 天內，及最後一劑 docetaxel (多西紫杉醇) 後 6 個月內，不願意使用高度有效的避孕方法。
28. 有生育能力的女性受試者，在篩選時或第 1 天的血清驗孕及/或尿液驗孕結果為陽性。
29. 女性伴侶有生育能力的男性受試者，在治療期間或最後一劑試驗藥品後額外 7 天內 (AMG 510) 或 6 個月內 (docetaxel (多西紫杉醇) )，不願意實行禁慾 (避免異性之間的性行為) 或避孕措施。
30. 伴侶已懷孕的男性受試者，在治療期間或最後一劑試驗藥品後額外 7 天內 (AMG 510) 或 6 個月內 (docetaxel (多西紫杉醇) )，不願意實行禁慾或使用保險套。
31. 男性受試者在治療期間，或最後一劑試驗藥品後額外 7 天內 (AMG 510) 或 6 個月內 (docetaxel (多西紫杉醇) ) 內，不願意避免捐贈精子。
32. 就受試者和試驗主持人所知，受試者可能無法完成試驗計畫規定的所有回診、程序，及/或配合所有必要的試驗程序 (例如，臨床結果評估)。
33. 有其他臨床重大異常、狀況或疾病的病史或證據 (除了上列病症以外)，依試驗主持人或諮詢 Amgen 醫師意見，認為可能危害受試者安全，或影響試驗評估、程序或完成，或結果的解讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
650 人
