計劃書編號MS200647_0005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03840902
2019-06-01 - 2021-09-28
Phase II
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項在患有無法切除之第三期非小細胞肺癌參與者中，比較M7824併用同步化放療後接著使用M7824與同步化放療加上安慰劑後接著使用Durvalumab之多中心、雙盲、隨機對照試驗
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Merck KGaA
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
主要目的：針對以cCRT加上M7824後、接著使用M7824，或以cCRT加上安慰劑後、接著使用durvalumab的參與者，評估其PFS
次要目的：針對以cCRT加上M7824後、接著使用M7824，或以cCRT加上安慰劑後、接著使用durvalumab的參與者，評估其：安全性、OS、肺功能變化、基準點時的PD-L1表現與療效之間的相關性、客觀腫瘤反應、反應持續時間；描述M7824加上cCRT及施行cCRT之後的PK特性；描述M7824加上cCRT及施行cCRT之後的免疫原性
藥品名稱
M7824
主成份
M7824
劑型
Concentrate for solution for infusion
劑量
10 mg/mL, 60 mL/vial
評估指標
主要評估指標：由IRC根據RECIST 1.1評估的PFS
次要評估指標：
1. TEAE及治療相關AE的發生
2. OS
3. 肺功能檢查和影像與基準點的變化，以及與試驗介入之間的相關性
• DLCO
• HRCT
• FEV1 和 FVC
• 6-min WT
4. 基準點時以IHC評估的腫瘤內PD-L1表現，以及與療效之間的相關性
5. 由IRC根據RECIST 1.1評估的客觀反應
6. 根據CR或PR，並以PD、死亡或最終腫瘤評估作為結束的反應持續時間
7. 治療期間及安全性追蹤回診時，Ceoi和Ctrough方面的M7824 PK特性。
8. 以篩選至最終安全性追蹤回診的ADA分析法測量的M7824免疫原性。
次要評估指標：
1. TEAE及治療相關AE的發生
2. OS
3. 肺功能檢查和影像與基準點的變化，以及與試驗介入之間的相關性
• DLCO
• HRCT
• FEV1 和 FVC
• 6-min WT
4. 基準點時以IHC評估的腫瘤內PD-L1表現，以及與療效之間的相關性
5. 由IRC根據RECIST 1.1評估的客觀反應
6. 根據CR或PR，並以PD、死亡或最終腫瘤評估作為結束的反應持續時間
7. 治療期間及安全性追蹤回診時，Ceoi和Ctrough方面的M7824 PK特性。
8. 以篩選至最終安全性追蹤回診的ADA分析法測量的M7824免疫原性。
主要納入條件
主要納入條件：
1.年齡 20歲。
2.必須罹患經試驗主持人判定可測量的疾病，或不可測量但可評估的疾病。必
須患有經組織學方法證實的NSCLC，而且有第三期、局部晚期、無法切除的疾病。
3.必須有足供進行生物標記分析的腫瘤材料（< 6個月內取得），且必須由中央實驗室確認。
4. 可提供帶有EGFR致敏型（活化型）突變、ALK轉位、ROS-1重組的腫瘤。這些檢測並非進入試驗所必需。
5.因腫瘤而患有持續中的阻塞後肺炎。
6.若存在肋膜積液，必須符合下列條件以排除惡性侵犯（無法治癒的T4疾病）：
a. 在CT掃描和胸部X光檢查上都能觀察到肋膜液時，必須進行胸腔穿刺，以確
認肋膜液在細胞學檢查上呈現陰性。
b. 若患有滲出性肋膜積液，則不論細胞學檢查結果為何，均予以排除。
c. 若的積液量極少，亦即太少而無法安全引流時，則有受試資格。
7.必須距前次開胸手術至少3週（若有進行）。
8.必須有充足的肺功能。
9.篩選時和施用第一劑當天，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0至1。
10.預期餘命 12週
11. 有充足的器官功能：
a. 有充足的血液功能。
c. 有充足的腎功能。
d. 有充足的凝血功能。
12. 男性或女性的避孕，將符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法之要求。
13. 可提供已簽名的受試者同意，包括配合受試者同意書（ICF）和本試驗計
畫書列出的要求與限制。
1.年齡 20歲。
2.必須罹患經試驗主持人判定可測量的疾病，或不可測量但可評估的疾病。必
須患有經組織學方法證實的NSCLC，而且有第三期、局部晚期、無法切除的疾病。
3.必須有足供進行生物標記分析的腫瘤材料（< 6個月內取得），且必須由中央實驗室確認。
4. 可提供帶有EGFR致敏型（活化型）突變、ALK轉位、ROS-1重組的腫瘤。這些檢測並非進入試驗所必需。
5.因腫瘤而患有持續中的阻塞後肺炎。
6.若存在肋膜積液，必須符合下列條件以排除惡性侵犯（無法治癒的T4疾病）：
a. 在CT掃描和胸部X光檢查上都能觀察到肋膜液時，必須進行胸腔穿刺，以確
認肋膜液在細胞學檢查上呈現陰性。
b. 若患有滲出性肋膜積液，則不論細胞學檢查結果為何，均予以排除。
c. 若的積液量極少，亦即太少而無法安全引流時，則有受試資格。
7.必須距前次開胸手術至少3週（若有進行）。
8.必須有充足的肺功能。
9.篩選時和施用第一劑當天，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態為0至1。
10.預期餘命 12週
11. 有充足的器官功能：
a. 有充足的血液功能。
c. 有充足的腎功能。
d. 有充足的凝血功能。
12. 男性或女性的避孕，將符合當地法規對於臨床試驗參與者避孕方法之要求。
13. 可提供已簽名的受試者同意，包括配合受試者同意書（ICF）和本試驗計
畫書列出的要求與限制。
主要排除條件
主要排除條件：
1.肺癌組織學是小細胞混合非小細胞型
2.存在比極少量還多的滲出性或細胞學檢查結果陽性的肋膜積液
3.進入試驗前4週內接受會導致試驗藥物無法施用的大手術
4.有活動性或曾罹患有紀錄的發炎性腸病
5.有需要實施治療性免疫抑制之器官移植的病史
6.患有重大急性或慢性感染
7.同時有未受控制的疾病
8.進入隨機分配前30天內發生需住院的慢性阻塞性肺病發作或發生其他呼吸道疾病,或無法接受試驗療法
9.已知結核病、肺部類肉瘤病和間質性肺病的臨床病史
10.開始使用試驗藥物前3年內罹患另一原發性惡性腫瘤的病史,但不包括經妥善治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌、經妥善治療的原位癌
11.患有未受控制且級別為2以上的神經病變
12.患有顯著聽力喪失，且其不願接受聽力進一步喪失的可能
13.先前曾為其NSCLC接受任何全身性細胞毒性化療,或任何可作用於T細胞共同調節蛋白(免疫檢查點)的抗體或藥物
14.當前或曾在施用第一劑試驗藥物前28天內使用免疫抑制藥物,鼻內和吸入型皮質類固醇或生理劑量下的全身性類固醇例外。允許為了控制局部晚期NSCLC之cCRT療法中施行之放射療法產生的毒性,而有必要的全身性類固醇
15.患有活動性自體免疫疾病而在過去1年內需要接受全身性治療(亦即使用疾病修飾型藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物),或者在第一劑試驗藥物介入前3天內接受全身性類固醇療法,或正在接受任何其他類型的免疫抑制藥物。有可能在使用免疫刺激藥物時惡化的活動性自體免疫疾病。
16.接受試驗藥物的30天內曾接種活性減毒疫苗
17.隨機分配4週內，使用禁止併用的藥物
18.已知對試驗藥物或其劑型中任何成份嚴重過敏,或患有未受控制的氣喘
19.在過去4週內，參與另一項使用研究性藥的臨床試驗
20.同時參與另一項臨床試驗,除非該試驗為觀察性臨床試驗或介入性試驗的追蹤期
21.過去一個月內體重減輕10%
22.當前懷孕中、哺乳中，或者是未採行有效避孕方法
23.經試驗主持人判定會干擾試驗藥物的評估或影響受試者安全或試驗結果的判讀
1.肺癌組織學是小細胞混合非小細胞型
2.存在比極少量還多的滲出性或細胞學檢查結果陽性的肋膜積液
3.進入試驗前4週內接受會導致試驗藥物無法施用的大手術
4.有活動性或曾罹患有紀錄的發炎性腸病
5.有需要實施治療性免疫抑制之器官移植的病史
6.患有重大急性或慢性感染
7.同時有未受控制的疾病
8.進入隨機分配前30天內發生需住院的慢性阻塞性肺病發作或發生其他呼吸道疾病,或無法接受試驗療法
9.已知結核病、肺部類肉瘤病和間質性肺病的臨床病史
10.開始使用試驗藥物前3年內罹患另一原發性惡性腫瘤的病史,但不包括經妥善治療的基底或鱗狀細胞皮膚癌、經妥善治療的原位癌
11.患有未受控制且級別為2以上的神經病變
12.患有顯著聽力喪失，且其不願接受聽力進一步喪失的可能
13.先前曾為其NSCLC接受任何全身性細胞毒性化療,或任何可作用於T細胞共同調節蛋白(免疫檢查點)的抗體或藥物
14.當前或曾在施用第一劑試驗藥物前28天內使用免疫抑制藥物,鼻內和吸入型皮質類固醇或生理劑量下的全身性類固醇例外。允許為了控制局部晚期NSCLC之cCRT療法中施行之放射療法產生的毒性,而有必要的全身性類固醇
15.患有活動性自體免疫疾病而在過去1年內需要接受全身性治療(亦即使用疾病修飾型藥物、皮質類固醇或免疫抑制藥物),或者在第一劑試驗藥物介入前3天內接受全身性類固醇療法,或正在接受任何其他類型的免疫抑制藥物。有可能在使用免疫刺激藥物時惡化的活動性自體免疫疾病。
16.接受試驗藥物的30天內曾接種活性減毒疫苗
17.隨機分配4週內，使用禁止併用的藥物
18.已知對試驗藥物或其劑型中任何成份嚴重過敏,或患有未受控制的氣喘
19.在過去4週內，參與另一項使用研究性藥的臨床試驗
20.同時參與另一項臨床試驗,除非該試驗為觀察性臨床試驗或介入性試驗的追蹤期
21.過去一個月內體重減輕10%
22.當前懷孕中、哺乳中，或者是未採行有效避孕方法
23.經試驗主持人判定會干擾試驗藥物的評估或影響受試者安全或試驗結果的判讀
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
350 人
