計劃書編號D8750C00012
尚未開始召募
2026-08-01 - 2028-12-31
Phase III
一項第 III 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心試驗，評估 AZD6234 用於患有第 2 型糖尿病且肥胖或過重的參與者之療效與安全性 (SELENE 2)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
本試驗旨在評估 AZD6234 相較於安慰劑（每週一次皮下注射 [SC]），用於 ≥ 18 歲、患有 T2DM 且肥胖或過重的參與者進行體重管理的療效、安全性與耐受性。
藥品名稱
注射液
主成份
AZD6234
劑型
279
劑量
1.5 mg/0.6 mL/Vial、4.5 mg/0.6 mL/Vial、9 mg/0.6 mL/Vial、18 mg/0.6 mL/Vial
評估指標
•評估在治療 68 週時，AZD6234 相較於安慰劑對體重自基準期以來百分比變化的效果
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，參與者才有資格納入本試驗：
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時的年齡必須 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2.參與者篩選時身體質量指數 (BMI) ≥ 27 kg/m2。
3.篩選前 ≥ 90 天確診第 2 型糖尿病 (T2DM)。
4.篩選時糖化血色素 (HbA1c) 值 ≥ 6.0% (42 mmol/mol) 且 ≤ 10% (86 mmol/mol)，且僅透過飲食和運動或使用穩定劑量的任何口服降血糖藥物（遵循當地仿單）進行控制。
5.隨機分配前體重維持穩定（體重變化 ≤ 5%）至少 3 個月。
6.自我陳述表示一生中嘗試減重有至少一次失敗紀錄。
性別與避孕／屏障法要求
7.出生時指定性別為男性和／或女性，包括所有性別認同。
參與者所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗參與者避孕方法相關法規。
女性參與者：
具生育能力的女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法，並搭配第二種避孕方法（通常是保險套）。
高度有效避孕方法的定義為在持續且正確地使用下，失敗率每年低於 1%。與未絕育男性伴侶有性行為之具生育能力女性，自簽署受試者同意書時起、於整個試驗期間，直至最後一劑試驗治療後至少 28 天，必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。此時間點之後如要停止避孕，請與負責醫師討論。
高度有效的避孕方法包括：
•非荷爾蒙：
完全禁慾，前提是這是參與者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）。
伴侶已接受輸精管切除術（已確認精液中無精子）。
雙側輸卵管結紮（警告：失敗率 > 1%）。
子宮內避孕器（銅）。
•與抑制排卵相關的荷爾蒙避孕法：
Levonorgestrel 子宮內避孕系統。
Medroxyprogesterone 注射劑。
複方經皮避孕劑（ethinyl estradiol 加上黃體素）。
陰道內避孕器（例如 ethinyl estradiol 和 etonogestrel）。
複方口服避孕藥。
以下並非可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
驗孕：
•所有具生育能力女性 (WOCBP) 篩選時的血清驗孕結果必須為陰性。此外，WOCBP 在隨機分配回診時及隨機分配後每 4 週的尿液驗孕結果必須為陰性。
知情同意
8.有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
9.在採集基因體學計畫推動所需的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，先提供已簽署並註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。
年齡
1.參與者簽署受試者同意書時的年齡必須 ≥ 18 歲。
參與者類型與疾病特性
2.參與者篩選時身體質量指數 (BMI) ≥ 27 kg/m2。
3.篩選前 ≥ 90 天確診第 2 型糖尿病 (T2DM)。
4.篩選時糖化血色素 (HbA1c) 值 ≥ 6.0% (42 mmol/mol) 且 ≤ 10% (86 mmol/mol)，且僅透過飲食和運動或使用穩定劑量的任何口服降血糖藥物（遵循當地仿單）進行控制。
5.隨機分配前體重維持穩定（體重變化 ≤ 5%）至少 3 個月。
6.自我陳述表示一生中嘗試減重有至少一次失敗紀錄。
性別與避孕／屏障法要求
7.出生時指定性別為男性和／或女性，包括所有性別認同。
參與者所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗參與者避孕方法相關法規。
女性參與者：
具生育能力的女性參與者必須使用一種高度有效的避孕方法，並搭配第二種避孕方法（通常是保險套）。
高度有效避孕方法的定義為在持續且正確地使用下，失敗率每年低於 1%。與未絕育男性伴侶有性行為之具生育能力女性，自簽署受試者同意書時起、於整個試驗期間，直至最後一劑試驗治療後至少 28 天，必須同意使用一種高度有效的避孕方法，定義如下。此時間點之後如要停止避孕，請與負責醫師討論。
高度有效的避孕方法包括：
•非荷爾蒙：
完全禁慾，前提是這是參與者平常採行的生活型態（定義為在整個試驗治療相關風險期間避免與異性發生性行為）。
伴侶已接受輸精管切除術（已確認精液中無精子）。
雙側輸卵管結紮（警告：失敗率 > 1%）。
子宮內避孕器（銅）。
•與抑制排卵相關的荷爾蒙避孕法：
Levonorgestrel 子宮內避孕系統。
Medroxyprogesterone 注射劑。
複方經皮避孕劑（ethinyl estradiol 加上黃體素）。
陰道內避孕器（例如 ethinyl estradiol 和 etonogestrel）。
複方口服避孕藥。
以下並非可接受的避孕方法：週期性禁慾（安全期法、症狀體溫法、排卵期後避孕法）、體外射精法（性交中斷）、只使用殺精劑和泌乳停經法。不應同時使用男用保險套和女用保險套。
驗孕：
•所有具生育能力女性 (WOCBP) 篩選時的血清驗孕結果必須為陰性。此外，WOCBP 在隨機分配回診時及隨機分配後每 4 週的尿液驗孕結果必須為陰性。
知情同意
8.有能力簽署受試者同意書，包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
9.在採集基因體學計畫推動所需的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，先提供已簽署並註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊和同意書。
主要排除條件
參與者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1試驗主持人判定有任何參與者不適合參與試驗的原因。
2肥胖主要由其他內分泌失調引起（例如，症候群型、非症候群型、單基因型或多基因型肥胖，如庫欣氏症候群或普瑞德威利症候群），除非試驗主持人判定有充分納入理由（例如，該疾病處於靜止期，且參與者能完全遵守所有試驗程序）。
3嚴重鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 IV 級）或近期（篩選前 < 3 個月）因心臟衰竭而住院。
4第 1 型糖尿病（或任何未明確診斷為第 2 型的其他糖尿病），或篩選前 3 個月內有酮酸中毒或高滲透壓昏迷／狀態病史。
5已知有需要治療且臨床上顯著的胃排空異常（例如胃輕癱或胃出口阻塞，無論成因是藥物、病毒或神經系統原因）。
6顯著的發炎性腸道疾病或其他影響上胃腸 (GI) 道的嚴重疾病或手術，可能影響胃排空或可能影響安全性和耐受性資料的判讀。
7篩選前 < 3 個月內發生心血管事件（例如，不穩定型心絞痛、心肌梗塞、暫時性腦缺血發作或中風），或過去 3 個月內接受過經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術。
8曾接受或計畫進行肥胖手術治療，包括內視鏡和／或器材治療。若為篩選前 > 1 年進行的抽脂或腹部整形手術，以及篩選前 > 1 年移除胃束帶或十二指腸套管者，不在此限。
9以慢性腎臟病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 肌酸酐公式（2021 年）計算腎絲球過濾率 (GFR) 估計值 < 15 mL/min/1.73 m2，或其他需要透析的疾病。
10未受控制的甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進，或近期（例如篩選前 60 天內）開始甲狀腺疾病治療。試驗主持人可酌情允許亞臨床甲狀腺功能低下（促甲狀腺素 [TSH] < 10 mIU/L）。
11顯著的肝膽疾病（包括急性和慢性肝炎，由試驗主持人判定）和／或篩選時出現以下任何結果：
丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3.0 X 正常值上限 (ULN)
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3.0 X ULN
總膽紅素 (TBL) > 1.5 X ULN（已知吉伯特氏症候群病例除外）
註：患有非酒精性脂肪肝疾病的參與者，若其 ALT 值 < 3.0 × 參考範圍 ULN，則有資格參與本試驗。
12篩選前 5 年內有腫瘤病史，但經過充分治療的基底細胞、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
13試驗主持人認定存在臨床重要疾病或其他疾病，可能使參與者因參與試驗而面臨風險，或者可能影響結果或參與者參與試驗的能力。
14已知或疑似有藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響參與者的安全性或對試驗程序的遵從度。
15計畫針對任何病況進行選擇性手術治療而必須長期（例如 > 6 週）停用試驗藥物 (IMP)。
先前／併用療法
16隨機分配前 3 個月內曾針對體重管理適應症接受或希望開始使用任何處方（或仿單外使用）藥物治療。
17隨機分配前 3 個月內曾針對任何適應症接受類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 受體促效劑或含 GLP-1 藥物的治療。
18隨機分配前 3 個月內曾針對任何適應症接受已上市或未上市的胰島類澱粉多肽類化合物治療。
19篩選前 3 個月內使用胰島素治療 T2DM。
20不允許同時長期使用全身性皮質類固醇（> 14 天）、中樞神經系統興奮劑，或試驗主持人認為可能影響試驗結果或參與者參與試驗能力的任何其他藥物。
心理健康狀況
21試驗主持人判定為不穩定的重度憂鬱症，或第 1 次回診或隨機分配第 2 次回診給藥前的患者健康問卷-9 (PHQ-9) 評分為 15 分以上。
22有精神病病史或目前有症狀的雙極性疾患。有雙極性疾患病史但以藥物穩定控制且無症狀 ≥ 1 年的參與者，可由試驗主持人酌情納入。
23篩選時或隨機分配前任何時間點存在積極自殺意念，定義為基準期哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS) 第 4 類（積極的自殺意念和行動意圖，無具體計畫）或第 5 類（積極的自殺意念和具體計畫和意圖），或曾有自殺企圖（一生中）或過去一年內有自殺意念。
先前／同時的臨床試驗經驗
24參與另一項使用試驗治療的臨床試驗，且距篩選不到 30 天或尚未經過該試驗藥物的 5 個半衰期（以時間較長者為準）。
25參與者已知對 AZD6234 或藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
26參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
27若參與者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該參與者不應參與試驗。
28曾於本試驗接受隨機分配。
29目前懷孕（經陽性驗孕結果確認）或正在哺乳，或計畫在篩選開始到最後一次安全性追蹤回診或 IMP 最後一劑後 28 天（以時間最長者為準）期間的任何時間點懷孕或開始哺乳。
醫療病況
1試驗主持人判定有任何參與者不適合參與試驗的原因。
2肥胖主要由其他內分泌失調引起（例如，症候群型、非症候群型、單基因型或多基因型肥胖，如庫欣氏症候群或普瑞德威利症候群），除非試驗主持人判定有充分納入理由（例如，該疾病處於靜止期，且參與者能完全遵守所有試驗程序）。
3嚴重鬱血性心臟衰竭（紐約心臟協會第 IV 級）或近期（篩選前 < 3 個月）因心臟衰竭而住院。
4第 1 型糖尿病（或任何未明確診斷為第 2 型的其他糖尿病），或篩選前 3 個月內有酮酸中毒或高滲透壓昏迷／狀態病史。
5已知有需要治療且臨床上顯著的胃排空異常（例如胃輕癱或胃出口阻塞，無論成因是藥物、病毒或神經系統原因）。
6顯著的發炎性腸道疾病或其他影響上胃腸 (GI) 道的嚴重疾病或手術，可能影響胃排空或可能影響安全性和耐受性資料的判讀。
7篩選前 < 3 個月內發生心血管事件（例如，不穩定型心絞痛、心肌梗塞、暫時性腦缺血發作或中風），或過去 3 個月內接受過經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道手術。
8曾接受或計畫進行肥胖手術治療，包括內視鏡和／或器材治療。若為篩選前 > 1 年進行的抽脂或腹部整形手術，以及篩選前 > 1 年移除胃束帶或十二指腸套管者，不在此限。
9以慢性腎臟病流行病學合作研究 (CKD-EPI) 肌酸酐公式（2021 年）計算腎絲球過濾率 (GFR) 估計值 < 15 mL/min/1.73 m2，或其他需要透析的疾病。
10未受控制的甲狀腺功能低下或甲狀腺功能亢進，或近期（例如篩選前 60 天內）開始甲狀腺疾病治療。試驗主持人可酌情允許亞臨床甲狀腺功能低下（促甲狀腺素 [TSH] < 10 mIU/L）。
11顯著的肝膽疾病（包括急性和慢性肝炎，由試驗主持人判定）和／或篩選時出現以下任何結果：
丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≥ 3.0 X 正常值上限 (ULN)
天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≥ 3.0 X ULN
總膽紅素 (TBL) > 1.5 X ULN（已知吉伯特氏症候群病例除外）
註：患有非酒精性脂肪肝疾病的參與者，若其 ALT 值 < 3.0 × 參考範圍 ULN，則有資格參與本試驗。
12篩選前 5 年內有腫瘤病史，但經過充分治療的基底細胞、鱗狀細胞皮膚癌或子宮頸原位癌除外。
13試驗主持人認定存在臨床重要疾病或其他疾病，可能使參與者因參與試驗而面臨風險，或者可能影響結果或參與者參與試驗的能力。
14已知或疑似有藥物濫用病史，或有酒精濫用或飲酒過量的病史，且試驗主持人判定可能會影響參與者的安全性或對試驗程序的遵從度。
15計畫針對任何病況進行選擇性手術治療而必須長期（例如 > 6 週）停用試驗藥物 (IMP)。
先前／併用療法
16隨機分配前 3 個月內曾針對體重管理適應症接受或希望開始使用任何處方（或仿單外使用）藥物治療。
17隨機分配前 3 個月內曾針對任何適應症接受類升糖素胜肽-1 (GLP-1) 受體促效劑或含 GLP-1 藥物的治療。
18隨機分配前 3 個月內曾針對任何適應症接受已上市或未上市的胰島類澱粉多肽類化合物治療。
19篩選前 3 個月內使用胰島素治療 T2DM。
20不允許同時長期使用全身性皮質類固醇（> 14 天）、中樞神經系統興奮劑，或試驗主持人認為可能影響試驗結果或參與者參與試驗能力的任何其他藥物。
心理健康狀況
21試驗主持人判定為不穩定的重度憂鬱症，或第 1 次回診或隨機分配第 2 次回診給藥前的患者健康問卷-9 (PHQ-9) 評分為 15 分以上。
22有精神病病史或目前有症狀的雙極性疾患。有雙極性疾患病史但以藥物穩定控制且無症狀 ≥ 1 年的參與者，可由試驗主持人酌情納入。
23篩選時或隨機分配前任何時間點存在積極自殺意念，定義為基準期哥倫比亞自殺嚴重程度評定量表 (C-SSRS) 第 4 類（積極的自殺意念和行動意圖，無具體計畫）或第 5 類（積極的自殺意念和具體計畫和意圖），或曾有自殺企圖（一生中）或過去一年內有自殺意念。
先前／同時的臨床試驗經驗
24參與另一項使用試驗治療的臨床試驗，且距篩選不到 30 天或尚未經過該試驗藥物的 5 個半衰期（以時間較長者為準）。
25參與者已知對 AZD6234 或藥品的任何賦形劑過敏。
其他排除條件
26參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
27若參與者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該參與者不應參與試驗。
28曾於本試驗接受隨機分配。
29目前懷孕（經陽性驗孕結果確認）或正在哺乳，或計畫在篩選開始到最後一次安全性追蹤回診或 IMP 最後一劑後 28 天（以時間最長者為準）期間的任何時間點懷孕或開始哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
167 人
-
全球人數
1500 人
