計劃書編號D972DC00001
尚未開始召募
2026-09-01 - 2033-12-31
Phase III
尚未開始4
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、2群組、第III 期試驗，對於曾接受 Docetaxel 或PSMA 導向之含 ¹⁷⁷鎦療法、未發生疾病惡化且攝護腺特異性抗原 ≥ 0.2 ng/mL 的轉移性荷爾蒙敏感性攝護腺癌患者，評估 Saruparib 合併醫師選擇雄性素受體路徑抑制劑的治療：EvoPAR-Prostate05
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試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/08/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
本試驗的目的，是對於在完成 docetaxel 或鎦 PSMA 治療後未發生疾病惡化、且篩選時 PSA ≥ 0.2 ng/mL 的 mHSPC 受試者（無論是否有 HRRm），評估 saruparib 合併 ARPI 相較於安慰劑的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
AZD5305
劑型
116
劑量
20 mg
評估指標
在 mHSPC 受試者中，透過評估 rPFS，證明 saruparib + 醫師選擇 ARPI 相較於安慰劑 + 醫師選擇 ARPI 之優越性
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
年齡
1簽署受試者同意書時，受試者年齡必須 ≥ 18 歲，或試驗所在司法管轄區的法定同意年齡。
受試者類型與疾病特性
2經組織學資料診斷患有新發或復發且具荷爾蒙敏感性的攝護腺腺癌。註：具有小細胞、神經內分泌、肉瘤樣、梭狀細胞或印戒細胞組織學病理特徵的受試者不符合資格。
3在為 mHSPC 開始接受 docetaxel 或含鎦 PSMA 的療程之前，曾以傳統造影（CT 或 MRI；骨骼掃描）或 PSMA-正子斷層掃描 (PET)／CT 或 PSMA-PET/MRI 確認患有轉移性疾病。
4先前接受含 docetaxel（IV、Q3W）或鎦 PSMA（IV、Q6W）的mHSPC治療。受試者必須：
(a)曾接受至少 4 個週期的 docetaxel 或至少 2 個週期的鎦 PSMA。
(b)在隨機分配前至少 4 週且不超過 6 個月內接受最後一劑 docetaxel，或在隨機分配前至少 8 週且不超過 6 個月內接受最後一劑含鎦 PSMA 的治療。
(c)必須正在接受 GnRH 類似物之 ADT，或曾接受雙側睪丸切除術。
(d)在開始使用含 docetaxel 或鎦 PSMA 治療至隨機分配期間，由試驗主持人評估為未發生放射影像疾病惡化（無軟組織惡化，且無骨骼疾病惡化）或 PSA 惡化（PCWG3 標準）。註：腫瘤評估應依據當地 SoC 進行，且記錄於患者醫療紀錄中，以確認自開始接受 docetaxel 或鎦 PSMA 療法後至隨機分配前的未發生放射影像疾病惡化。
(e)所有與含 docetaxel 或鎦 PSMA 治療相關的毒性（掉髮和周邊神經病變除外）均緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 1 級或更低。
註：先前僅為 mHSPC 接受 docetaxel + ADT 治療且未接受 ARPI 治療的受試者，若為高轉移量疾病接受治療（依據 CHAARTED；Kyriakopoulos et al 2018），則可符合資格。
5隨機分配前 14 天內 PSA ≥ 0.2 ng/mL。
6在篩選第 2 步時血清睪固酮 < 1.7 nmol/L 或 50 ng/dL。
7允許進行用於控制症狀的緩和性放射療法，且針對大範圍放射療法，應在隨機分配的至少 4 週前完成，針對局部放射療法，應在隨機分配的至少 2 週前完成。受試者應已從任何有臨床意義的放射療法 AE 中完全恢復。
8依據實驗室手冊和指定診斷檢測手冊的規定，提供福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體和血液檢體（用於 ctDNA 檢測）。
9必須依據中央腫瘤組織和／或 ctDNA 檢測確認 HRRm 狀態，以確認群組資格，如下所述：
(a)若依據中央腫瘤組織或中央 ctDNA 檢測，偵測到在BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和BARD1中有至少一個基因發生功能喪失突變（有害／具致病性或疑似有害／可能具致病性），則受試者將被視為可符合 HRRm 群組的資格，亦即：只要其中一項檢測（組織或 ctDNA）回報 HRRm 陽性結果即足夠，不論另一項檢測的結果為何。
(b)如果腫瘤組織和 ctDNA 中未偵測到基因突變（位於上述任何基因中），則受試者將被視為可符合non-HRRm 群組的資格。沒有有效non-HRRm 腫瘤組織和 ctDNA 檢測結果的受試者，不符合隨機分配至非 HRRm 群組的資格。詳情請見表 4。此外，受試者需要提供 HRD 和 PTEN 狀態的腫瘤組織檢測有效結果，才可符合試驗資格。
10美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1，且在隨機分配前至少 2 週內未惡化。
11具有足夠的器官和骨髓功能（在隨機分配前至少 14 天內未輸血或未給予生長因子支持），定義如以下表 5 所示：
12預期餘命至少有 6 個月。
性別與避孕／屏障法要求
13出生時所指定的男性，包括所有性別認同。
14受試者或受試者伴侶所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗受試者避孕方法相關法規。受試者：
(a)從簽署主試驗 ICF 起、在整個試驗期間、和最後一劑試驗治療後 6 個月內，不得使他人受孕或捐贈精子。對於希望使他人受孕的受試者，必須在簽署 ICF 前安排捐贈精子。男性受試者在試驗後可能會被拒絕成為精子捐贈者。
(b)從簽署主試驗 ICF 起、在試驗治療期間、和最後一劑試驗藥物後 6 個月內，必須與所有性伴侶使用保險套（加上殺精劑 - 依據當地指引）。
註：具生育能力的女性伴侶，應在相同期間使用一種高度有效的避孕方法（請參閱附錄 F）。
知情同意
15有能力簽署受試者同意書，如附錄 A 3 所述，其中包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
16在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書（請參閱附錄 D 2）。
年齡
1簽署受試者同意書時，受試者年齡必須 ≥ 18 歲，或試驗所在司法管轄區的法定同意年齡。
受試者類型與疾病特性
2經組織學資料診斷患有新發或復發且具荷爾蒙敏感性的攝護腺腺癌。註：具有小細胞、神經內分泌、肉瘤樣、梭狀細胞或印戒細胞組織學病理特徵的受試者不符合資格。
3在為 mHSPC 開始接受 docetaxel 或含鎦 PSMA 的療程之前，曾以傳統造影（CT 或 MRI；骨骼掃描）或 PSMA-正子斷層掃描 (PET)／CT 或 PSMA-PET/MRI 確認患有轉移性疾病。
4先前接受含 docetaxel（IV、Q3W）或鎦 PSMA（IV、Q6W）的mHSPC治療。受試者必須：
(a)曾接受至少 4 個週期的 docetaxel 或至少 2 個週期的鎦 PSMA。
(b)在隨機分配前至少 4 週且不超過 6 個月內接受最後一劑 docetaxel，或在隨機分配前至少 8 週且不超過 6 個月內接受最後一劑含鎦 PSMA 的治療。
(c)必須正在接受 GnRH 類似物之 ADT，或曾接受雙側睪丸切除術。
(d)在開始使用含 docetaxel 或鎦 PSMA 治療至隨機分配期間，由試驗主持人評估為未發生放射影像疾病惡化（無軟組織惡化，且無骨骼疾病惡化）或 PSA 惡化（PCWG3 標準）。註：腫瘤評估應依據當地 SoC 進行，且記錄於患者醫療紀錄中，以確認自開始接受 docetaxel 或鎦 PSMA 療法後至隨機分配前的未發生放射影像疾病惡化。
(e)所有與含 docetaxel 或鎦 PSMA 治療相關的毒性（掉髮和周邊神經病變除外）均緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 1 級或更低。
註：先前僅為 mHSPC 接受 docetaxel + ADT 治療且未接受 ARPI 治療的受試者，若為高轉移量疾病接受治療（依據 CHAARTED；Kyriakopoulos et al 2018），則可符合資格。
5隨機分配前 14 天內 PSA ≥ 0.2 ng/mL。
6在篩選第 2 步時血清睪固酮 < 1.7 nmol/L 或 50 ng/dL。
7允許進行用於控制症狀的緩和性放射療法，且針對大範圍放射療法，應在隨機分配的至少 4 週前完成，針對局部放射療法，應在隨機分配的至少 2 週前完成。受試者應已從任何有臨床意義的放射療法 AE 中完全恢復。
8依據實驗室手冊和指定診斷檢測手冊的規定，提供福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 腫瘤組織檢體和血液檢體（用於 ctDNA 檢測）。
9必須依據中央腫瘤組織和／或 ctDNA 檢測確認 HRRm 狀態，以確認群組資格，如下所述：
(a)若依據中央腫瘤組織或中央 ctDNA 檢測，偵測到在BRCA1、BRCA2、ATM、CDK12、PALB2、RAD51B、RAD51C、RAD51D和BARD1中有至少一個基因發生功能喪失突變（有害／具致病性或疑似有害／可能具致病性），則受試者將被視為可符合 HRRm 群組的資格，亦即：只要其中一項檢測（組織或 ctDNA）回報 HRRm 陽性結果即足夠，不論另一項檢測的結果為何。
(b)如果腫瘤組織和 ctDNA 中未偵測到基因突變（位於上述任何基因中），則受試者將被視為可符合non-HRRm 群組的資格。沒有有效non-HRRm 腫瘤組織和 ctDNA 檢測結果的受試者，不符合隨機分配至非 HRRm 群組的資格。詳情請見表 4。此外，受試者需要提供 HRD 和 PTEN 狀態的腫瘤組織檢測有效結果，才可符合試驗資格。
10美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 (PS) 分數為 0 或 1，且在隨機分配前至少 2 週內未惡化。
11具有足夠的器官和骨髓功能（在隨機分配前至少 14 天內未輸血或未給予生長因子支持），定義如以下表 5 所示：
12預期餘命至少有 6 個月。
性別與避孕／屏障法要求
13出生時所指定的男性，包括所有性別認同。
14受試者或受試者伴侶所使用的避孕方法，應符合當地臨床試驗受試者避孕方法相關法規。受試者：
(a)從簽署主試驗 ICF 起、在整個試驗期間、和最後一劑試驗治療後 6 個月內，不得使他人受孕或捐贈精子。對於希望使他人受孕的受試者，必須在簽署 ICF 前安排捐贈精子。男性受試者在試驗後可能會被拒絕成為精子捐贈者。
(b)從簽署主試驗 ICF 起、在試驗治療期間、和最後一劑試驗藥物後 6 個月內，必須與所有性伴侶使用保險套（加上殺精劑 - 依據當地指引）。
註：具生育能力的女性伴侶，應在相同期間使用一種高度有效的避孕方法（請參閱附錄 F）。
知情同意
15有能力簽署受試者同意書，如附錄 A 3 所述，其中包含遵從受試者同意書 (ICF) 及本試驗計畫書所列的要求與限制。
16在採集用於支持基因體計畫的選擇性基因研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因研究資訊書面受試者同意書（請參閱附錄 D 2）。
主要排除條件
受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1已知對 saruparib、醫師選擇 ARPI 或這些藥品的任何賦形劑過敏。
2已知具有任何出血傾向的受試者（例如，活動性消化性潰瘍、近期 [6 個月內] 的出血性中風、增生性糖尿病視網膜病變）。
3由於任何原因（例如：ANC < 0.5 × 109/L 或血小板 < 50 × 109/L）而有任何持續（> 2 週）重度血球減少的病史。
4有骨髓增生不良症候群 (MDS)／急性骨髓性白血病 (AML) 病史或疑似有 MDS/AML 的特徵（依據先前的診斷判定）。如果沒有臨床 MDS/AML 疑慮，則不需要針對 MDS/AML 進行特定篩檢（透過骨髓／骨骼切片）。
5可能妨礙 saruparib 和／或分配到的 ARPI 充分吸收的任何慢性胃腸道疾病。
6難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配方藥品，或先前曾接受重大腸切除術而無法充分吸收 saruparib。
7有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
(a)已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌。
(b)已接受過治癒性療法的原位疾病。
(c)在第一劑試驗藥物的 ≥ 3 年前曾接受以治癒為目標之治療的惡性腫瘤，且在治療期間沒有已知的活動性疾病。
8脊髓壓迫或腦部轉移，除非為無症狀、已接受根除性治療且有臨床上疾病穩定的證據，且在隨機分配前至少 28 天不需要類固醇。
9有癲癇病史或可能易於發生癲癇的任何情況（由試驗主持人評估）（例如：曾發生皮質中風、重大腦部創傷），包括納入前 12 個月內曾失去意識或暫時性腦缺血發作的任何病史。
10有任何以下的心臟條件：
(a)在間隔 5 分鐘內記錄到且加以平均的連續三次 ECG 之平均休息時校正後 QT 間期 (QTcF) > 470 毫秒。
(b)先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史或有一等親在 40 歲以下不明原因猝死。
(c)有症狀性或需要緊急治療（CTCAE 第 3 級）之心律不整、接受治療後仍患有症狀性或控制不良的心房顫動、或無症狀之持續性心室性心搏過速的病史。
11其他臨床上顯著、症狀性或未受控制的心血管 (CV) 疾病：
(a)症狀性心臟衰竭（根據紐約心臟協會定義 ≥ 第 2 級）。
(b)隨機分配前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群／急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、以經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道移植術進行冠狀動脈介入治療。
(c)任何病因引起的心肌病變。
(d)存在具有臨床意義的瓣膜性心臟病。
(e)篩選第 2 步時或依據隨機分配前 6 個月內進行的評估，以 ECHO 或 MUGA 掃描測量左心室射出分率 (LVEF) ≤ 50%。註：試驗主持人應參閱當地有關選擇心臟功能評估方式的準則，並遵循當地實務（即：優先使用 ECHO 方式）。
(f)隨機分配前 6 個月內發生短暫性腦缺血發作或中風。
(g)篩選第 2 步時患有症狀性低血壓的受試者。
(h)儘管接受醫療處置，仍患有控制不良的高血壓。
(i)症狀性低血壓，定義為血壓 (BP) < 90/60 mmHg，且伴隨頭昏眼花／頭暈、感覺不適、視力模糊、全身感覺無力、意識混亂和／或昏倒等症狀。控制不良的高血壓，定義為收縮壓 ≥ 140 mmHg 和／或舒張壓 ≥ 90 mmHg。
12嚴重、未受控制的醫學疾病、非惡性全身性疾病或活動性、未受控制的感染。
13有活動性且控制不良的 B 型肝炎和／或 C 型肝炎。不強制要求進行 B 型肝炎和 C 型肝炎篩檢。先前曾暴露於 B 型肝炎或 C 型肝炎的受試者，若符合以下其中一項條件，則符合資格：
(a)B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 為陰性；或
(b)HBsAg 陽性且 anti-HBc 陽性（慢性 B 型肝炎），且符合下列第 i 至 iii 項條件：
i.B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 病毒負荷量 < 2000 IU/mL。
ii.轉胺酶數值正常，或者若有轉移性肝癌，則可接受異常的轉胺酶數值，即 AST/ALT ＜ 3 × ULN（非 HBV 感染造成）。
iii.在第一劑試驗藥物的至少 2 週前開始抗病毒治療，並在治療期間維持抗病毒治療。有關允許的併用療法，請參閱附錄 H。
(c)anti-HBc 陽性、HBsAg 陰性，且 HBV DNA < 2000 IU/mL。
(d)HCV 抗體呈陽性的受試者只有在 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
註：若受試者無法取得肝臟科服務和／或目前需要抗病毒治療，應謹慎考慮是否納入這類受試者。
14有活動性和控制不良的 HIV 感染。HIV 受到控制的受試者需要符合以下條件：第一劑試驗治療前 4 週內病毒 RNA 量無法測得（低於 400 copies/mL）、CD4+ 計數 ≥ 350 cells/μL、過去 12 個月內未曾發生後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義的伺機性感染，且穩定使用相同的抗 HIV 藥物（如附錄 H 所允許）至少 6 個月。不強制要求進行 HIV 篩檢。
註：若受試者無法取得專科醫療照護和／或未穩定接受抗病毒治療，應謹慎考慮是否納入這類受試者。
15患有活動性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、理學檢查和放射影像檢查結果，或符合當地實務的結核病檢測）。
16在第一劑試驗藥物前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。受試者應已從任何有臨床意義的 AE 中完全康復。
17經試驗主持人判定，有任何其他的疾病，例如重度或控制不良的全身性疾病或活動性控制不良的感染，包括但不限於控制不良的重大癲癇疾病、活動性出血疾病、上腔靜脈症候群，或有異體器官移植的病史，經試驗主持人認定會使受試者不適合參與本試驗，或將影響對試驗計畫書的配合度。
先前／併用療法
18在先前因疾病惡化而接受 mHSPC 治療時轉換 ARPI 藥物的受試者。註：若因疾病惡化以外的任何原因轉換 ARPI 藥物，且在簽署主試驗 ICF 之前轉換，該受試者將可符合資格。
19在篩選第 2 步時，接受依 CSP 之禁用 ARPI 的受試者。
20曾接受任何 PARPi 或含鉑化療的治療。
21曾在 14 天內接受血液製劑支持或生長因子支持的治療。
22第一劑試驗治療前 21 天內或至少 5 個半衰期內（以較長者為準），同時使用或無法停止使用以下類型的藥物或中草藥補充劑：
(a)CYP3A4 的強效誘導劑或抑制劑（適用於 saruparib 和所有 ARPI）
(b)強效 CYP2C8 抑制劑或誘導劑（僅適用於 enzalutamide 併用治療）
(c)強效 P-醣蛋白誘導劑（僅適用於 darolutamide 併用治療）
註：上述包括但不限於附錄 H 所列的禁用藥物和草藥補充品。
23併用已知會延長 QT 且已知有多型性心室心搏過速 (TdP) 風險的藥物（附錄 H）。
先前／同時的臨床試驗經驗
24同時納入另一項臨床試驗中（除非該試驗為非介入性或受試者正在參與介入性試驗的追蹤期）。
其他排除條件
25同時具有骨骼掃描呈超級掃描（骨骼中出現強烈的對稱活性，且腎臟對鎝顯影劑的排泄缺乏或有限），且 CT 或 MRI 未見軟組織病灶的受試者。
26參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
27計畫主持人判斷，若受試者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
28先前曾在本試驗中接受隨機分配。
29依據當地處方資訊而有任何禁忌症或限制，而可能導致無法使用指定醫師選擇之 ARPI 的受試者，包括：
(a)針對與 abiraterone 併用：
-患有活動性感染，或有導致無法使用全身性類固醇 (prednisone/prednisolone) 的其他醫療狀況。
-任何需要以每日 > prednisone/prednisolone 10 mg 之全身劑量使用皮質類固醇的慢性醫療狀況。
-有控制不良的腦垂體或腎上腺功能障礙病史
-血清鉀 < 3.5 mmol/L。
醫療病況
1已知對 saruparib、醫師選擇 ARPI 或這些藥品的任何賦形劑過敏。
2已知具有任何出血傾向的受試者（例如，活動性消化性潰瘍、近期 [6 個月內] 的出血性中風、增生性糖尿病視網膜病變）。
3由於任何原因（例如：ANC < 0.5 × 109/L 或血小板 < 50 × 109/L）而有任何持續（> 2 週）重度血球減少的病史。
4有骨髓增生不良症候群 (MDS)／急性骨髓性白血病 (AML) 病史或疑似有 MDS/AML 的特徵（依據先前的診斷判定）。如果沒有臨床 MDS/AML 疑慮，則不需要針對 MDS/AML 進行特定篩檢（透過骨髓／骨骼切片）。
5可能妨礙 saruparib 和／或分配到的 ARPI 充分吸收的任何慢性胃腸道疾病。
6難治性噁心和嘔吐、慢性胃腸道疾病、無法吞嚥配方藥品，或先前曾接受重大腸切除術而無法充分吸收 saruparib。
7有另一種原發性惡性腫瘤的病史，但以下情況除外：
(a)已充分切除的非黑色素瘤皮膚癌。
(b)已接受過治癒性療法的原位疾病。
(c)在第一劑試驗藥物的 ≥ 3 年前曾接受以治癒為目標之治療的惡性腫瘤，且在治療期間沒有已知的活動性疾病。
8脊髓壓迫或腦部轉移，除非為無症狀、已接受根除性治療且有臨床上疾病穩定的證據，且在隨機分配前至少 28 天不需要類固醇。
9有癲癇病史或可能易於發生癲癇的任何情況（由試驗主持人評估）（例如：曾發生皮質中風、重大腦部創傷），包括納入前 12 個月內曾失去意識或暫時性腦缺血發作的任何病史。
10有任何以下的心臟條件：
(a)在間隔 5 分鐘內記錄到且加以平均的連續三次 ECG 之平均休息時校正後 QT 間期 (QTcF) > 470 毫秒。
(b)先天性長 QT 症候群、長 QT 症候群家族病史或有一等親在 40 歲以下不明原因猝死。
(c)有症狀性或需要緊急治療（CTCAE 第 3 級）之心律不整、接受治療後仍患有症狀性或控制不良的心房顫動、或無症狀之持續性心室性心搏過速的病史。
11其他臨床上顯著、症狀性或未受控制的心血管 (CV) 疾病：
(a)症狀性心臟衰竭（根據紐約心臟協會定義 ≥ 第 2 級）。
(b)隨機分配前 6 個月內曾發生急性冠狀動脈症候群／急性心肌梗塞、不穩定型心絞痛、以經皮冠狀動脈介入治療或冠狀動脈繞道移植術進行冠狀動脈介入治療。
(c)任何病因引起的心肌病變。
(d)存在具有臨床意義的瓣膜性心臟病。
(e)篩選第 2 步時或依據隨機分配前 6 個月內進行的評估，以 ECHO 或 MUGA 掃描測量左心室射出分率 (LVEF) ≤ 50%。註：試驗主持人應參閱當地有關選擇心臟功能評估方式的準則，並遵循當地實務（即：優先使用 ECHO 方式）。
(f)隨機分配前 6 個月內發生短暫性腦缺血發作或中風。
(g)篩選第 2 步時患有症狀性低血壓的受試者。
(h)儘管接受醫療處置，仍患有控制不良的高血壓。
(i)症狀性低血壓，定義為血壓 (BP) < 90/60 mmHg，且伴隨頭昏眼花／頭暈、感覺不適、視力模糊、全身感覺無力、意識混亂和／或昏倒等症狀。控制不良的高血壓，定義為收縮壓 ≥ 140 mmHg 和／或舒張壓 ≥ 90 mmHg。
12嚴重、未受控制的醫學疾病、非惡性全身性疾病或活動性、未受控制的感染。
13有活動性且控制不良的 B 型肝炎和／或 C 型肝炎。不強制要求進行 B 型肝炎和 C 型肝炎篩檢。先前曾暴露於 B 型肝炎或 C 型肝炎的受試者，若符合以下其中一項條件，則符合資格：
(a)B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和抗 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 為陰性；或
(b)HBsAg 陽性且 anti-HBc 陽性（慢性 B 型肝炎），且符合下列第 i 至 iii 項條件：
i.B 型肝炎病毒 (HBV) DNA 病毒負荷量 < 2000 IU/mL。
ii.轉胺酶數值正常，或者若有轉移性肝癌，則可接受異常的轉胺酶數值，即 AST/ALT ＜ 3 × ULN（非 HBV 感染造成）。
iii.在第一劑試驗藥物的至少 2 週前開始抗病毒治療，並在治療期間維持抗病毒治療。有關允許的併用療法，請參閱附錄 H。
(c)anti-HBc 陽性、HBsAg 陰性，且 HBV DNA < 2000 IU/mL。
(d)HCV 抗體呈陽性的受試者只有在 HCV RNA 的聚合酶連鎖反應呈陰性時才符合資格。
註：若受試者無法取得肝臟科服務和／或目前需要抗病毒治療，應謹慎考慮是否納入這類受試者。
14有活動性和控制不良的 HIV 感染。HIV 受到控制的受試者需要符合以下條件：第一劑試驗治療前 4 週內病毒 RNA 量無法測得（低於 400 copies/mL）、CD4+ 計數 ≥ 350 cells/μL、過去 12 個月內未曾發生後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 定義的伺機性感染，且穩定使用相同的抗 HIV 藥物（如附錄 H 所允許）至少 6 個月。不強制要求進行 HIV 篩檢。
註：若受試者無法取得專科醫療照護和／或未穩定接受抗病毒治療，應謹慎考慮是否納入這類受試者。
15患有活動性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、理學檢查和放射影像檢查結果，或符合當地實務的結核病檢測）。
16在第一劑試驗藥物前 4 週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。受試者應已從任何有臨床意義的 AE 中完全康復。
17經試驗主持人判定，有任何其他的疾病，例如重度或控制不良的全身性疾病或活動性控制不良的感染，包括但不限於控制不良的重大癲癇疾病、活動性出血疾病、上腔靜脈症候群，或有異體器官移植的病史，經試驗主持人認定會使受試者不適合參與本試驗，或將影響對試驗計畫書的配合度。
先前／併用療法
18在先前因疾病惡化而接受 mHSPC 治療時轉換 ARPI 藥物的受試者。註：若因疾病惡化以外的任何原因轉換 ARPI 藥物，且在簽署主試驗 ICF 之前轉換，該受試者將可符合資格。
19在篩選第 2 步時，接受依 CSP 之禁用 ARPI 的受試者。
20曾接受任何 PARPi 或含鉑化療的治療。
21曾在 14 天內接受血液製劑支持或生長因子支持的治療。
22第一劑試驗治療前 21 天內或至少 5 個半衰期內（以較長者為準），同時使用或無法停止使用以下類型的藥物或中草藥補充劑：
(a)CYP3A4 的強效誘導劑或抑制劑（適用於 saruparib 和所有 ARPI）
(b)強效 CYP2C8 抑制劑或誘導劑（僅適用於 enzalutamide 併用治療）
(c)強效 P-醣蛋白誘導劑（僅適用於 darolutamide 併用治療）
註：上述包括但不限於附錄 H 所列的禁用藥物和草藥補充品。
23併用已知會延長 QT 且已知有多型性心室心搏過速 (TdP) 風險的藥物（附錄 H）。
先前／同時的臨床試驗經驗
24同時納入另一項臨床試驗中（除非該試驗為非介入性或受試者正在參與介入性試驗的追蹤期）。
其他排除條件
25同時具有骨骼掃描呈超級掃描（骨骼中出現強烈的對稱活性，且腎臟對鎝顯影劑的排泄缺乏或有限），且 CT 或 MRI 未見軟組織病灶的受試者。
26參與本試驗的規劃和／或執行（適用於阿斯特捷利康員工和／或試驗中心工作人員）。
27計畫主持人判斷，若受試者不太可能遵守試驗程序、限制與要求，則受試者不應參與試驗。
28先前曾在本試驗中接受隨機分配。
29依據當地處方資訊而有任何禁忌症或限制，而可能導致無法使用指定醫師選擇之 ARPI 的受試者，包括：
(a)針對與 abiraterone 併用：
-患有活動性感染，或有導致無法使用全身性類固醇 (prednisone/prednisolone) 的其他醫療狀況。
-任何需要以每日 > prednisone/prednisolone 10 mg 之全身劑量使用皮質類固醇的慢性醫療狀況。
-有控制不良的腦垂體或腎上腺功能障礙病史
-血清鉀 < 3.5 mmol/L。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
1330 人
