計劃書編號CL04041023
2016-09-01 - 2019-01-31
Phase III
終止收納3
試驗已結束1
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項隨機、雙盲、平行分組、安慰劑和活性藥物對照、多中心第三期試驗，在患有中至重度活動性 類風濕性關節炎且以 methotrexate 療法控制不佳的受試者中，評估 olokizumab 的療效及安全性
-
試驗申請者
艾昆緯股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
R-Pharm
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
1 試驗已結束
適應症
Rheumatoid Arthritis
試驗目的
本試驗的主要目標，是在患有中至重度活動性類風濕性關節炎 (RA) 且以methotrexate (MTX) 療法控制不佳的受試者中，評估olokizumab (OKZ) 64 mg每2週一次 (q2w) 或每4週一次 (q4w) 皮下 (SC) 注射的療法相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
Olokizumab
主成份
Olokizumab
劑型
sterile solution for SC injection
劑量
160
評估指標
主要療效評估指標：
主要療效評估指標是第14週的美國風濕病學會20%改善 (ACR20) 反應，其中反應者的定義是符合ACR20條件，且在第14週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者。此項評估指標將用於證明OKZ療效優於安慰劑。
次要療效評估指標：
將評估下列次要療效評估指標：
用於歐盟提案： 第14週的ACR20反應，其中反應者的定義是符合ACR20條件，且在第14週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者。如果依據同一評估指標同步證明adalimumab相較於安慰劑的優越性 (檢驗敏感性)，則此項評估指標將用於證明OKZ療效不劣於adalimumab
在達到低疾病活性 (定義為28處關節疾病活動度評估 [DAS28] C反應蛋白 [CRP] <3.2)，且在第14週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者百分比方面，OKZ與安慰劑之間的差異
在生理功能 (以健康評估問卷-失能指數 [HAQ-DI] 評估) 從基準點到第14週的改善方面，OKZ與安慰劑之間的差異
在達成美國風濕病學會50%改善 (ACR50) 反應，且在第24週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者百分比方面，OKZ與安慰劑之間的差異
在簡化疾病活動指數 (SDAI) ;3.3 (緩解)，且在第24週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者百分比方面，OKZ與安慰劑之間的差異
主要療效評估指標是第14週的美國風濕病學會20%改善 (ACR20) 反應，其中反應者的定義是符合ACR20條件，且在第14週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者。此項評估指標將用於證明OKZ療效優於安慰劑。
次要療效評估指標：
將評估下列次要療效評估指標：
用於歐盟提案： 第14週的ACR20反應，其中反應者的定義是符合ACR20條件，且在第14週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者。如果依據同一評估指標同步證明adalimumab相較於安慰劑的優越性 (檢驗敏感性)，則此項評估指標將用於證明OKZ療效不劣於adalimumab
在達到低疾病活性 (定義為28處關節疾病活動度評估 [DAS28] C反應蛋白 [CRP] <3.2)，且在第14週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者百分比方面，OKZ與安慰劑之間的差異
在生理功能 (以健康評估問卷-失能指數 [HAQ-DI] 評估) 從基準點到第14週的改善方面，OKZ與安慰劑之間的差異
在達成美國風濕病學會50%改善 (ACR50) 反應，且在第24週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者百分比方面，OKZ與安慰劑之間的差異
在簡化疾病活動指數 (SDAI) ;3.3 (緩解)，且在第24週時仍接受隨機分配到的治療並留在試驗中的受試者百分比方面，OKZ與安慰劑之間的差異
主要納入條件
納入條件:
1.年齡 18 歲的男性或女性受試者 (在台灣只會招募年齡 ≥20 歲的受試者)
2.願意且有能力簽署受試者同意書的受試者
3.受試者必須在篩選前，已診斷出罹患成年發作型類風濕性關節炎 (依照美國風濕病學會 [ACR]/歐洲抗風濕病聯盟 [EULAR] 2010 年修訂版類風濕性關節炎分類標準 [Aletaha et al，2010] 分類) 至少 12 週。
若受試者先前係依 ACR 1987 年版標準診斷，則試驗主持人可利用現有原始資料，依 ACR 2010 年版標準以回溯方式將該名受試者分類。
4.篩選前已施行至少 12 週、劑量 15 到 25 毫克/週 (若無法耐受較高劑量，則為 ≥10 毫克/週) 的口服型、皮下注射型 (SC) 或肌肉注射型 (IM) MTX 療法，而治療反應不足。
MTX 的劑量和施用方式，必須在篩選前已保持穩定至少 6 週。
5.受試者必須患有中度至重度活動性類風濕性關節炎；定義為符合以下所有條件：
篩選和基準點時，壓痛關節數 (採計 68 個關節)；且
篩選和基準點時，腫脹關節數 (採計 66 個關節)；且
依中央實驗室檢驗結果，篩選時 C 反應蛋白 (CRP) 大於正常值上限 (ULN)
1.年齡 18 歲的男性或女性受試者 (在台灣只會招募年齡 ≥20 歲的受試者)
2.願意且有能力簽署受試者同意書的受試者
3.受試者必須在篩選前，已診斷出罹患成年發作型類風濕性關節炎 (依照美國風濕病學會 [ACR]/歐洲抗風濕病聯盟 [EULAR] 2010 年修訂版類風濕性關節炎分類標準 [Aletaha et al，2010] 分類) 至少 12 週。
若受試者先前係依 ACR 1987 年版標準診斷，則試驗主持人可利用現有原始資料，依 ACR 2010 年版標準以回溯方式將該名受試者分類。
4.篩選前已施行至少 12 週、劑量 15 到 25 毫克/週 (若無法耐受較高劑量，則為 ≥10 毫克/週) 的口服型、皮下注射型 (SC) 或肌肉注射型 (IM) MTX 療法，而治療反應不足。
MTX 的劑量和施用方式，必須在篩選前已保持穩定至少 6 週。
5.受試者必須患有中度至重度活動性類風濕性關節炎；定義為符合以下所有條件：
篩選和基準點時，壓痛關節數 (採計 68 個關節)；且
篩選和基準點時，腫脹關節數 (採計 66 個關節)；且
依中央實驗室檢驗結果，篩選時 C 反應蛋白 (CRP) 大於正常值上限 (ULN)
主要排除條件
排除條件：
1.經診斷患有其他發炎性關節炎或全身性風濕病 (例如痛風、乾癬性或反應性關節炎、克隆氏症、萊姆病、幼年特發性關節炎，或全身性紅斑性狼瘡)
不過，可接受次發性 Sjogren 氏症候群或甲狀腺功能低下的受試者。
2.受試者的 Steinbrocker 功能分類為第 IV 類 (已失能、多數時間或隨時臥病在床或須坐輪椅，且生活 [幾乎] 無法自理)
3.先前曾使用可直接或間接作用於 IL-6 或 IL-6R 的已上市或研究性化合物 (包括 Janus 激和脾酪胺酸激; [SYK] 抑制劑)
4.曾接受細胞清除療法，包括抗 CD20 或研究性藥物 (例如 CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19)
5.先前曾接受腫瘤壞死因子抑制劑 (TNFi) 療法
6.基準點前 4 週內，曾使用腸道外/關節內糖皮質激素
7.基準點前 2 週內，曾使用劑量超過 10 毫克/日prednisone (或其等效藥物) 的口服型糖皮質激素或調整其劑量
8.先前曾對 hydroxychloroquine 和 sulfasalazine 未產生療效反應
9.允許先前曾使用 MTX 以外的疾病修飾型抗風濕藥物 (DMARD)，但基準點前須完成下列清除期：
Sulfasalazine、azathioprine、cyclosporine、hydroxychloroquine、chloroquine、黃金療法、penicillamine、minocycline、doxycycline 為 4 週Leflunomide 為 12 週，除非受試者在基準點至少 4 週前已完成下列排除程序： 以 8 克、每天 3 次的劑量給予 cholestyramine 至少 24 小時，或以 50 克、每天 4 次的劑量給予活性碳至少 24 小時
•Cyclophosphamide 為 24 週
10.基準點前 6 週內曾接種活性疫苗，或預定於本試驗期間接種活性疫苗
11.基準點前 30 天或研究性藥物 5 個終末半衰期內 (以較長者為準)，曾參加其他使用研究性藥物的試驗
12.基準點前 30 天內曾使用 anakinra，或前 12 週內曾使用 abatacept
13.基準點前 6 個月內曾接受類風濕性關節炎的其他療法 (例如 Prosorba 裝置/吸附柱)
14.基準點前 4 週內曾接受關節內玻尿酸注射
15.基準點前 2 週內，曾以不穩定的劑量使用非類固醇抗發炎藥物 (NSAID) 或變更 NSAID 種類
16.先前曾參加本試驗 (接受隨機分配) 或 OKZ 的其他試驗
17.實驗室檢驗值異常，如以下所定義。
女性肌酸酐濃度 1.5 mg/dL (132 μmol/L) 或男性肌酸酐濃度 ≥2.0 mg/dL (177 μmol/L)
•丙胺酸轉氨酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 濃度1.5 倍正常值上限(ULN)血小板 <100×109/L (<100,000/mm3);白血球數目 <3.5×109;嗜中性白血球數目 <2000×106/L (<2000/mm3)血紅素濃度 ;糖化血色素 (HbA1c) 濃度 ;8%
18.篩選時依血液檢查判定，同時感染急性或慢性 B 型或 C 型肝炎病毒的受試者(例如 HBsAg、抗 HBc 或 HCV Ab 陽性);B 型肝炎表面抗體 (anti-HBs) 陽性，但 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和總 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 陰性的受試者，仍具有受試資格。
19.感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的受試者
20.有下列狀況的受試者：
疑似或已確認目前患有活動性結核菌 (TB) 感染，或有活動性 TB 感染的病史
篩選前 1.5 年內，曾與活動性 TB 感染者有近距離接觸經驗 (即住在同一住所或其他封閉環境內)。
篩選時干擾素-γ 釋放檢驗 (IGRA) 結果為陽性，或重複檢驗結果仍然為 IGRA 未確定。
i.若為陽性，受試者將排除於試驗之外。 若為未確定，則可在篩選期間重複一次 IGRA 檢驗。 如果有第二筆未確定結果，該名受試者即不得參加本試驗。
有罹患TB 的影像學證據
21.同時罹患惡性腫瘤，或過去 5 年內有罹患惡性腫瘤的病史 (不包括已治療成功的子宮頸原位癌，以及在篩選前 1 年以上已治療成功的基底細胞癌和鱗狀細胞癌 [且篩選前 5 年內已切除的皮膚癌不可超過 3 個])
22.受試者過去或目前罹患心血管 (例如篩選前 6 個月內的急性冠狀動脈症候群或中風/暫時性腦缺血發作)、呼吸、肝臟、腎臟、胃腸、內分泌、皮膚、神經、精神、血液 (包括出血性疾患) 或免疫/免疫不全疾患，或其他同時罹患的重度/未受控制醫療病症，且經試驗主持人判定受試者不得參加本臨床試驗，或試驗主持人認定臨床上足以改變研究藥品 (IMP) 的性質，或在研究藥品的療效或安全性評估上構成潛在的干擾因子。
23.患有代償不全性鬱血性心臟衰竭，或紐約心臟學會分類標準 (Criteria Committee of the New York Heart Association，1994；如附錄 2 所述 [見第 13.2 節]) 所定義之第 III 或第 IV 類心臟衰竭。
24.患有未受治療，或頑固型第 II-III 級動脈型高血壓 (收縮壓 >160 mm Hg/舒張壓 >100 mm Hg)。
25.患有未受控制的糖尿病
26.受試者在篩選前 2 週內或基準點時，由於感染而需要接受口服抗生素或抗病毒療法，或在基準點前 4 週內接受注射型抗感染療法；或患有嚴重或復發性感染而曾在基準點前 6 個月內住院。
27.有證據顯示受試者曾在基準點前 6 個月內感染瀰漫性帶狀皰疹、帶狀皰疹腦炎、腦膜炎或其他非自限性帶狀皰疹。
28.受試者預定在本試驗期間接受手術，或曾在篩選前 ≤4 週內接受手術，且經試驗主持人判定手術尚未完全復元。
29.患有活動性憩室疾病或其他有症狀之胃腸病症，而可能較容易發生穿孔，包括有憩室炎或胃腸穿孔病史的受試者。
30.原先即患有中樞神經系統脫髓鞘性疾病 (例如多發性硬化症及視神經炎)。
31.經試驗主持人判定，有長期酒精或藥物濫用的病史。
32.已懷孕、目前在哺餵母乳、過去 12 週內曾哺餵母乳，或計畫在本試驗期間到施用最後一劑試驗藥物後 6 個月內懷孕的女性受試者。
33.具有生育能力的女性受試者 (除非已永久停經；停經狀態是指女性連續 12 個月自然無月經 [定義為無月經且有相對應之狀態，例如相對應之年齡]，或連續 6 個月自然無月經，且血清濾泡刺激素濃度 >40 mIU/mL，雌二醇 <20 pg/mL，以回溯性方式判定)，且不願意在本試驗期間到最後一次施用試驗藥物後至少 6 個月內使用高度有效避孕方法；
或者
男性受試者具有生育能力的伴侶不願意在本試驗期間到最後一次施用試驗藥物後至少 3 個月內使用高度有效避孕方法；高度有效的避孕方法定義如下：
女性絕育手術： 在第一劑試驗藥物至少 6 週前，已手術切除子宮、切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。
i.若只切除卵巢，須有荷爾蒙濃度後續評估的病歷記錄，確認生殖能力狀態。
完全禁慾 (如果這是受試者偏好且一貫採行的生活型態)。 因此，週期性禁慾 (例如排卵期、徵狀基礎體溫、排卵後及安全期避孕法) 及體外射精，都不是可接受的避孕方法。
男性絕育手術： 在篩選至少 6 個月前施行 (且完成輸精管結紮後有適當的證據顯示精液中已無精子)。 對於女性受試者而言，已接受輸精管結紮的男性應為唯一的性伴侶。
已裝設子宮內避孕器 (IUD) 一段時間： 含銅 IUD 或含黃體素IUD
以屏障法 (保險套搭配陰道內殺精劑、子宮頸帽搭配殺精劑、避孕隔膜搭配殺精劑) 併用下列各項：已使用一段時間的口服型、注射型或植入型荷爾蒙避孕法，或避孕貼片。
34.已知對 OKZ 藥品、adalimumab 或安慰劑中任何成分過敏的受試者
35.已知對救援療法中任何成分過敏的受試者
36.曾對人類、人源化或小鼠單株抗體產生重度過敏或全身性過敏反應
37.受試者不願意或無法遵從試驗計畫書中概述的程序
38.有其他內科或精神科病症或實驗室檢驗結果異常，可能增加參與試驗及施用研究藥物的相關風險，或可能影響試驗結果的判讀，因此經試驗主持人判定受試者不符合參加資格。
1.經診斷患有其他發炎性關節炎或全身性風濕病 (例如痛風、乾癬性或反應性關節炎、克隆氏症、萊姆病、幼年特發性關節炎，或全身性紅斑性狼瘡)
不過，可接受次發性 Sjogren 氏症候群或甲狀腺功能低下的受試者。
2.受試者的 Steinbrocker 功能分類為第 IV 類 (已失能、多數時間或隨時臥病在床或須坐輪椅，且生活 [幾乎] 無法自理)
3.先前曾使用可直接或間接作用於 IL-6 或 IL-6R 的已上市或研究性化合物 (包括 Janus 激和脾酪胺酸激; [SYK] 抑制劑)
4.曾接受細胞清除療法，包括抗 CD20 或研究性藥物 (例如 CAMPATH、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD3、抗 CD19)
5.先前曾接受腫瘤壞死因子抑制劑 (TNFi) 療法
6.基準點前 4 週內，曾使用腸道外/關節內糖皮質激素
7.基準點前 2 週內，曾使用劑量超過 10 毫克/日prednisone (或其等效藥物) 的口服型糖皮質激素或調整其劑量
8.先前曾對 hydroxychloroquine 和 sulfasalazine 未產生療效反應
9.允許先前曾使用 MTX 以外的疾病修飾型抗風濕藥物 (DMARD)，但基準點前須完成下列清除期：
Sulfasalazine、azathioprine、cyclosporine、hydroxychloroquine、chloroquine、黃金療法、penicillamine、minocycline、doxycycline 為 4 週Leflunomide 為 12 週，除非受試者在基準點至少 4 週前已完成下列排除程序： 以 8 克、每天 3 次的劑量給予 cholestyramine 至少 24 小時，或以 50 克、每天 4 次的劑量給予活性碳至少 24 小時
•Cyclophosphamide 為 24 週
10.基準點前 6 週內曾接種活性疫苗，或預定於本試驗期間接種活性疫苗
11.基準點前 30 天或研究性藥物 5 個終末半衰期內 (以較長者為準)，曾參加其他使用研究性藥物的試驗
12.基準點前 30 天內曾使用 anakinra，或前 12 週內曾使用 abatacept
13.基準點前 6 個月內曾接受類風濕性關節炎的其他療法 (例如 Prosorba 裝置/吸附柱)
14.基準點前 4 週內曾接受關節內玻尿酸注射
15.基準點前 2 週內，曾以不穩定的劑量使用非類固醇抗發炎藥物 (NSAID) 或變更 NSAID 種類
16.先前曾參加本試驗 (接受隨機分配) 或 OKZ 的其他試驗
17.實驗室檢驗值異常，如以下所定義。
女性肌酸酐濃度 1.5 mg/dL (132 μmol/L) 或男性肌酸酐濃度 ≥2.0 mg/dL (177 μmol/L)
•丙胺酸轉氨酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉氨酶 (AST) 濃度1.5 倍正常值上限(ULN)血小板 <100×109/L (<100,000/mm3);白血球數目 <3.5×109;嗜中性白血球數目 <2000×106/L (<2000/mm3)血紅素濃度 ;糖化血色素 (HbA1c) 濃度 ;8%
18.篩選時依血液檢查判定，同時感染急性或慢性 B 型或 C 型肝炎病毒的受試者(例如 HBsAg、抗 HBc 或 HCV Ab 陽性);B 型肝炎表面抗體 (anti-HBs) 陽性，但 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和總 B 型肝炎核心抗體 (anti-HBc) 陰性的受試者，仍具有受試資格。
19.感染人類免疫不全病毒 (HIV) 的受試者
20.有下列狀況的受試者：
疑似或已確認目前患有活動性結核菌 (TB) 感染，或有活動性 TB 感染的病史
篩選前 1.5 年內，曾與活動性 TB 感染者有近距離接觸經驗 (即住在同一住所或其他封閉環境內)。
篩選時干擾素-γ 釋放檢驗 (IGRA) 結果為陽性，或重複檢驗結果仍然為 IGRA 未確定。
i.若為陽性，受試者將排除於試驗之外。 若為未確定，則可在篩選期間重複一次 IGRA 檢驗。 如果有第二筆未確定結果，該名受試者即不得參加本試驗。
有罹患TB 的影像學證據
21.同時罹患惡性腫瘤，或過去 5 年內有罹患惡性腫瘤的病史 (不包括已治療成功的子宮頸原位癌，以及在篩選前 1 年以上已治療成功的基底細胞癌和鱗狀細胞癌 [且篩選前 5 年內已切除的皮膚癌不可超過 3 個])
22.受試者過去或目前罹患心血管 (例如篩選前 6 個月內的急性冠狀動脈症候群或中風/暫時性腦缺血發作)、呼吸、肝臟、腎臟、胃腸、內分泌、皮膚、神經、精神、血液 (包括出血性疾患) 或免疫/免疫不全疾患，或其他同時罹患的重度/未受控制醫療病症，且經試驗主持人判定受試者不得參加本臨床試驗，或試驗主持人認定臨床上足以改變研究藥品 (IMP) 的性質，或在研究藥品的療效或安全性評估上構成潛在的干擾因子。
23.患有代償不全性鬱血性心臟衰竭，或紐約心臟學會分類標準 (Criteria Committee of the New York Heart Association，1994；如附錄 2 所述 [見第 13.2 節]) 所定義之第 III 或第 IV 類心臟衰竭。
24.患有未受治療，或頑固型第 II-III 級動脈型高血壓 (收縮壓 >160 mm Hg/舒張壓 >100 mm Hg)。
25.患有未受控制的糖尿病
26.受試者在篩選前 2 週內或基準點時，由於感染而需要接受口服抗生素或抗病毒療法，或在基準點前 4 週內接受注射型抗感染療法；或患有嚴重或復發性感染而曾在基準點前 6 個月內住院。
27.有證據顯示受試者曾在基準點前 6 個月內感染瀰漫性帶狀皰疹、帶狀皰疹腦炎、腦膜炎或其他非自限性帶狀皰疹。
28.受試者預定在本試驗期間接受手術，或曾在篩選前 ≤4 週內接受手術，且經試驗主持人判定手術尚未完全復元。
29.患有活動性憩室疾病或其他有症狀之胃腸病症，而可能較容易發生穿孔，包括有憩室炎或胃腸穿孔病史的受試者。
30.原先即患有中樞神經系統脫髓鞘性疾病 (例如多發性硬化症及視神經炎)。
31.經試驗主持人判定，有長期酒精或藥物濫用的病史。
32.已懷孕、目前在哺餵母乳、過去 12 週內曾哺餵母乳，或計畫在本試驗期間到施用最後一劑試驗藥物後 6 個月內懷孕的女性受試者。
33.具有生育能力的女性受試者 (除非已永久停經；停經狀態是指女性連續 12 個月自然無月經 [定義為無月經且有相對應之狀態，例如相對應之年齡]，或連續 6 個月自然無月經，且血清濾泡刺激素濃度 >40 mIU/mL，雌二醇 <20 pg/mL，以回溯性方式判定)，且不願意在本試驗期間到最後一次施用試驗藥物後至少 6 個月內使用高度有效避孕方法；
或者
男性受試者具有生育能力的伴侶不願意在本試驗期間到最後一次施用試驗藥物後至少 3 個月內使用高度有效避孕方法；高度有效的避孕方法定義如下：
女性絕育手術： 在第一劑試驗藥物至少 6 週前，已手術切除子宮、切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。
i.若只切除卵巢，須有荷爾蒙濃度後續評估的病歷記錄，確認生殖能力狀態。
完全禁慾 (如果這是受試者偏好且一貫採行的生活型態)。 因此，週期性禁慾 (例如排卵期、徵狀基礎體溫、排卵後及安全期避孕法) 及體外射精，都不是可接受的避孕方法。
男性絕育手術： 在篩選至少 6 個月前施行 (且完成輸精管結紮後有適當的證據顯示精液中已無精子)。 對於女性受試者而言，已接受輸精管結紮的男性應為唯一的性伴侶。
已裝設子宮內避孕器 (IUD) 一段時間： 含銅 IUD 或含黃體素IUD
以屏障法 (保險套搭配陰道內殺精劑、子宮頸帽搭配殺精劑、避孕隔膜搭配殺精劑) 併用下列各項：已使用一段時間的口服型、注射型或植入型荷爾蒙避孕法，或避孕貼片。
34.已知對 OKZ 藥品、adalimumab 或安慰劑中任何成分過敏的受試者
35.已知對救援療法中任何成分過敏的受試者
36.曾對人類、人源化或小鼠單株抗體產生重度過敏或全身性過敏反應
37.受試者不願意或無法遵從試驗計畫書中概述的程序
38.有其他內科或精神科病症或實驗室檢驗結果異常，可能增加參與試驗及施用研究藥物的相關風險，或可能影響試驗結果的判讀，因此經試驗主持人判定受試者不符合參加資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
21 人
-
全球人數
1575 人
